Indvirkning af lægekontakt på patientangst i venteperioden efter embryooverførsel

Oversigt Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne, om lægekontakt inden for perioden fra embryooverførsel til første graviditetstest nedsætter angstniveauet for førstegangs IVF-patienter.

Metoder Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke noget element af IVF-behandling, og alle patienter vil modtage standardbehandling ved Boston IVF. Potentielle deltagere vil blive identificeret af et medlem af forskerholdet, som vil gennemgå aftaleloggen og lægejournalerne for at sikre berettigelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en e-mailintroduktion til undersøgelsen på den første stimulationsdag i cyklussen, og deltagerne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage. Interesserede deltagere kan klikke på et sikkert REDCap-link for at lære mere om den undersøgelse. Deltagere, der accepterer at deltage, vil via et unikt link for hver deltager blive dirigeret til en REDCap-undersøgelse for at udfylde et baseline-spørgeskema forud for den første ultralydsmonitorering (T1), som normalt er dag 3 til 6 af IVF-stimulering. Deltagere, der gennemfører basisundersøgelsen, giver samtykke til undersøgelsen. Demografiske basisdata vil blive indhentet fra den elektroniske lægejournal, herunder: alder, race, uddannelsesniveau, partnerstatus, højde, vægt, graviditet og paritet. Baseline kliniske data, herunder anti-mullerian hormon og dag 3 follikelstimulerende hormon niveauer, vil blive indhentet fra den elektroniske journal. Baselineundersøgelsen vil omfatte demografiske spørgsmål, state-trait anxiety inventory (STAI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). STAI og HADS er to validerede undersøgelser, der bruges i vid udstrækning, når de undersøger angst hos patienter. STAI består af træk og tilstandsspørgsmål. Efter stimulationsdag 3 vil der blive sendt en påmindelses-e-mail til kvalificerede deltagere via REDCap for at introducere undersøgelsen igen med et opfølgende telefonopkald på stimulationsdag 4, hvis det er nødvendigt. I betragtning af den hurtige ekspeditionstid fra stimulationsdag 1 til første ultralydsmonitorering (stimuleringsdag 3 til 6), er den ekstra e-mail-/telefonkontaktplan nødvendig. Hvis deltagerne ikke fuldfører basisundersøgelsen i sin helhed, vil deltagerne ikke være berettiget til randomisering. Deltagerne skal udfylde undersøgelsen på én gang. Randomisering vil kun finde sted, hvis deltagerne har en embryooverførsel og gennemfører baselineundersøgelsen. Hvis de vælges til interventionsarmen, vil deltagerne blive tilkaldt af én læge 3 til 4 dage efter embryooverførslen. Deltagerne vil blive informeret om, at lægekontakten ikke er deltagerens specifikke journallæge, og at lægekontakten ikke vil være i stand til at besvare specifikke spørgsmål om deltagerens behandlingscyklus.

Alle deltagere, der har en embryooverførsel (friske eller frosne), vil have en planlagt serum beta-hCG 10-12 dage efter overførselsdatoen. Otte dage efter overførslen (T2) vil deltagerne modtage en anden undersøgelse, som kun vil omfatte STAI - tilstanden og HADS, der skal udfyldes før den første serum beta-hCG. Hvis deltagerne ikke har startet undersøgelsen senest 9 dage efter overførslen, modtager deltageren en påmindelsesmail på stimulationsdag 9 om morgenen efterfulgt af et telefonopkald på stimulationsdag 9 om aftenen, hvis det er nødvendigt for en påmindelse om at gennemføre undersøgelsen. Deltageren har til enhver tid mulighed for at trække sig fra undersøgelsen ved at underrette forskerteamet via e-mail eller telefon.

Intervention Deltagerne vil modtage rutinemæssig behandling eller et cirka fem minutters telefonopkald fra en læge 3 til 4 dage efter en frisk eller frossen embryooverførsel. Lægen vil oplyse, at de er en del af forskerholdet. For deltagere, der ikke tager telefonen, efterlades en besked om, at deltageren vil modtage endnu et telefonopkald samme dag og en gang til den følgende dag, hvis deltageren ikke svarer ved andet forsøg. Telefonopkaldet vil følge scriptede spørgsmål og bruge scriptede sætninger for at hjælpe med at minimere variation.

Randomisering Deltagere, der gennemgår en frisk embryooverførsel eller planlagt frossen embryooverførsel/PGT-A, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive blok-randomiseret efter type overførsel for at sikre balance mellem interventions- og kontrolgruppen. Randomiseringsskemaet vil blive genereret via REDCap. Hvis deltagerne er randomiseret til interventionsarmen, vil deltagerne kun vide dette, hvis deltageren modtager et lægetelefonopkald i venteperioden efter embryooverførsel. Alle deltagere, uanset overførselstype, vil først blive randomiseret, efter at deltagerne har fået en embryooverførsel.

Prøvestørrelse Begrundelse Prøvestørrelsesberegningen er baseret på data fra en tidligere undersøgelse, der evaluerede stress i løbet af en IVF-cyklus ved hjælp af STAI. Den gennemsnitlige STAI-S i infertilitetspopulationen varierer fra 33-50, med Turner et al. rapporterer en gennemsnitlig STAI-S-score på 40 ± 12. Forudsat at den gennemsnitlige STAI-S-score i kontrolgruppen vil være 40 ± 12 på det andet tidspunkt, antager efterforskerne, at den gennemsnitlige STAI-S på dette tidspunkt i interventionen gruppen vil falde til 35 ± 12. For at opnå 80 % kraft til at detektere den specificerede forskel ved hjælp af en tosidet alfa på 0,05, vil efterforskerne have brug for 91 evaluerbare deltagere pr. arm. Efterforskerne forventer, at cirka 15 % af deltagerne ikke vil gennemføre den anden undersøgelse, og efterforskerne vil puste stikprøvestørrelsen op med yderligere 15 % for at tage højde for en ikke-normal fordeling. Efterforskerne sigter således mod at randomisere 121 deltagere pr. arm til i alt 242 deltagere.

Dataanalyse Beskrivende data vil blive præsenteret som andel, gennemsnit med standardafvigelse eller median med interkvartilområde. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og parametriske eller ikke-parametriske test for kontinuerte variable baseret på datafordeling. Alle data vil blive analyseret med SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Alle tests vil være tosidede, og en P-værdi <0,05 vil være påkrævet for at give signifikans.