Lääkärikontaktin vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen odotusaikana alkionsiirron jälkeen

Yleiskatsaus Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata, vähentääkö lääkärikontakti alkionsiirrosta ensimmäiseen raskaustestiin ensimmäisen kerran IVF-potilaiden ahdistustasoa.

Menetelmät Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta mihinkään IVF-hoidon osa-alueeseen, ja kaikki potilaat saavat Bostonin IVF-hoidon standardia. Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa mahdolliset osallistujat, joka tarkistaa ajanvarauslokin ja potilastiedot varmistaakseen kelpoisuuden. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat sähköpostitse esittelyn tutkimuksesta syklin ensimmäisenä stimulaatiopäivänä ja osallistujilta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Kiinnostuneet osallistujat voivat napsauttaa suojattua REDCap-linkkiä saadakseen lisätietoja kyseisestä tutkimuksesta. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, ohjataan kunkin osallistujan yksilöllisen linkin kautta REDCap-tutkimukseen, jossa he voivat täyttää peruskyselylomakkeen ennen ensimmäistä ultraäänitutkimusta (T1), joka on tavallisesti IVF-stimulaation 3.–6. päivä. Osallistujat, jotka suorittavat perustutkimuksen, suostuvat tutkimukseen. Perustason väestötiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta, mukaan lukien: ikä, rotu, koulutustaso, kumppanin asema, pituus, paino, painovoima ja pariteetti. Kliiniset perustiedot, mukaan lukien anti-muller-hormoni ja 3. päivän follikkelia stimuloivan hormonin tasot, saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Perustutkimus sisältää demografisia kysymyksiä, tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS). STAI ja HADS ovat kaksi validoitua tutkimusta, joita käytetään laajalti potilaiden ahdistuksen tutkimisessa. STAI koostuu piirre- ja tilakysymyksistä. Stimulaatiopäivän 3 jälkeen kelvollisille osallistujille lähetetään REDCapin kautta muistutussähköpostiviesti, jossa he voivat esitellä tutkimuksen uudelleen ja tarvittaessa soittaa jatkopuheluun stimulaatiopäivänä 4. Kun otetaan huomioon nopea läpimenoaika stimulaatiopäivästä 1 ensimmäiseen ultraäänivalvontaan (stimulaatiopäivä 3-6), ylimääräinen sähköposti-/puhelinyhteysaikataulu on tarpeen. Jos osallistujat eivät täytä peruskyselyä kokonaan, osallistujia ei voida satunnaistaa. Osallistujien tulee täyttää kysely yhdellä istunnolla. Satunnaistaminen tapahtuu vain, jos osallistujilla on alkionsiirto ja he ovat suorittaneet perustutkimuksen. Jos osallistujat valitaan interventioryhmään, yksi lääkäri kutsuu osallistujat 3–4 päivää alkionsiirron jälkeen. Osallistujille ilmoitetaan, että lääkärin yhteyshenkilö ei ole osallistujakohtainen lääkäri ja että lääkärin yhteyshenkilö ei voi vastata tiettyihin kysymyksiin osallistujan hoitojaksosta.

Kaikille osallistujille, joille on tehty alkionsiirto (tuore tai pakastettu), määrätään seerumin beeta-hCG 10–12 päivää siirtopäivän jälkeen. Kahdeksan päivää siirron (T2) jälkeen osallistujat saavat toisen tutkimuksen, joka sisältää vain STAI-tilan ja HADS:n, joka on suoritettava ennen ensimmäistä seerumin beeta-hCG:tä. Jos osallistujat eivät ole aloittaneet kyselyä 9 päivän kuluessa siirrosta, osallistuja saa muistutussähköpostin stimulaatiopäivänä 9 aamulla ja illalla tarvittaessa puhelimitse stimulaatiopäivänä 9 kyselyn suorittamisesta. Osallistujalla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilmoittamalla siitä tutkimusryhmälle sähköpostitse tai puhelimitse.

Interventio Osallistujat saavat rutiinihoitoa tai noin viiden minuutin puhelun lääkäriltä 3-4 päivää tuoreen tai pakastetun alkionsiirron jälkeen. Lääkäri ilmoittaa olevansa osa tutkimusryhmää. Osallistujille, jotka eivät vastaa puhelimeen, jätetään viesti, jossa ilmoitetaan, että osallistuja saa toisen puhelun samana päivänä ja vielä kerran seuraavana päivänä, jos osallistuja ei vastaa toisella yrityksellä. Puhelu seuraa käsikirjoitettuja kysymyksiä ja käyttää käsikirjoitettuja lauseita vaihtelun minimoimiseksi.

Satunnaistaminen Osallistujat, joille tehdään tuoreen alkionsiirto tai suunniteltu pakastealkionsiirto/PGT-A, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujat lohkosatunnaistetaan siirtotyypin mukaan, jotta varmistetaan tasapaino interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Satunnaistusjärjestelmä luodaan REDCap:n kautta. Jos osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään, osallistujat tietävät tämän vain, jos osallistuja saa lääkärin puhelun odotusaikana alkionsiirtojen jälkeen. Kaikki osallistujat siirtotyypistä riippumatta satunnaistetaan vasta, kun osallistujille on tehty alkionsiirto.

Näytteen koko Perustelu Otoskoon laskenta perustuu tietoihin aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin stressiä koko IVF-syklin aikana STAI:n avulla. Keskimääräinen STAI-S hedelmättömyyspopulaatiossa vaihtelee välillä 33-50, Turner et al. raportoivat keskimääräisen STAI-S-pistemäärän 40 ± 12. Olettaen, että keskimääräinen STAI-S-pistemäärä kontrolliryhmässä on 40 ± 12 toisella aikapisteellä, tutkijat olettavat, että keskimääräinen STAI-S tässä vaiheessa interventiota ryhmä laskee 35 ± 12:een. Saavuttaakseen 80 % tehon määritellyn eron havaitsemiseksi käyttämällä kaksipuolista alfaa 0,05, tutkijat tarvitsevat 91 arvioitavaa osallistujaa käsiä kohti. Tutkijat arvioivat, että noin 15 % osallistujista ei suorita toista kyselyä, ja tutkijat suurentavat otoskokoa vielä 15 % epänormaalin jakauman huomioon ottamiseksi. Näin ollen tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 121 osallistujaa per käsi, yhteensä 242 osallistujaa.

Tietojen analyysi Kuvaavat tiedot esitetään osuutena, keskiarvona keskihajonnan kanssa tai mediaanina kvartiilivälillä. Vertailut tehdään khinneliöllä tai Fisherin eksaktilla testillä kategorisille muuttujille ja parametrisille tai ei-parametrisille testeillä jatkuville muuttujille datajakauman perusteella. Kaikki tiedot analysoidaan SAS 9.4:llä (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja P-arvo <0,05 vaaditaan merkitsevyyden antamiseksi.