Vliv kontaktu s lékařem na úzkost pacienta během čekací doby po transferu embrya

Přehled Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, která porovná, zda kontakt s lékařem v období od přenosu embrya do prvního těhotenského testu snižuje hladinu úzkosti u pacientek poprvé IVF.

Metody Účast ve studii neovlivní žádný prvek IVF léčby a všem pacientům bude poskytnuta standardní péče v Boston IVF. Potenciální účastníci budou identifikováni členem výzkumného týmu, který zkontroluje deník schůzek a lékařské záznamy, aby zajistil způsobilost. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží e-mail s úvodem do studie první stimulační den cyklu a účastníci budou dotázáni, zda mají zájem o účast. Zainteresovaní účastníci mohou kliknout na zabezpečený odkaz REDCap a dozvědět se více o této studii. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou přesměrováni prostřednictvím jedinečného odkazu pro každého účastníka na průzkum REDCap k vyplnění základního dotazníku před prvním ultrazvukovým monitorováním (T1), což je obvykle 3. až 6. den stimulace IVF. Účastníci, kteří dokončí základní průzkum, souhlasí se studií. Základní demografická data budou získána z elektronického lékařského záznamu včetně: věku, rasy, úrovně vzdělání, stavu partnera, výšky, hmotnosti, gravidity a parity. Základní klinická data, včetně anti-mulleriánského hormonu a hladin folikuly stimulujícího hormonu 3. dne, budou získána z elektronického lékařského záznamu. Základní průzkum bude zahrnovat demografické otázky, stav úzkosti (STAI) a nemocniční škálu úzkosti a deprese (HADS). STAI a HADS jsou dva ověřené průzkumy široce používané při zkoumání úzkosti u pacientů. STAI se skládá z otázek vlastností a stavu. Po stimulačním dni 3 bude oprávněným účastníkům zaslán e-mail s připomenutím prostřednictvím REDCap, aby v případě potřeby znovu představili studii s následným telefonátem 4. stimulačního dne. Vzhledem k rychlé době od 1. dne stimulace do prvního ultrazvukového monitorování (3. až 6. den stimulace) je nutný další rozvrh e-mailových/telefonických kontaktů. Pokud účastníci nedokončí celý základní průzkum, nebudou účastníci způsobilí k randomizaci. Účastníci budou muset dotazník vyplnit najednou. Randomizace nastane pouze v případě, že účastníci mají embryotransfer a dokončí základní průzkum. Pokud budou vybráni do intervenční větve, budou účastníci zavoláni jedním lékařem 3 až 4 dny po embryotransferu. Účastníci budou informováni, že kontakt na lékaře není konkrétním evidenčním lékařem účastníků a že kontakt na lékaře nebude schopen odpovědět na konkrétní otázky týkající se léčebného cyklu účastníků.

Všichni účastníci, kteří mají embryotransfer (čerstvé nebo zmrazené), budou mít naplánované sérum beta-hCG 10-12 dní po datu transferu. Osm dní po převodu (T2) obdrží účastníci druhý průzkum, který bude zahrnovat pouze stav STAI a HADS, které mají být dokončeny před prvním sérovým beta-hCG. Pokud účastníci nezahájí průzkum do 9 dnů po převodu, obdrží účastník 9. den stimulace ráno e-mail s upomínkou, po kterém bude v případě potřeby 9. den stimulace večer zavolán za účelem připomenutí dokončení průzkumu. Účastník má možnost kdykoliv ze studie odstoupit, a to oznámením výzkumnému týmu e-mailem nebo telefonicky.

Účastníci intervence obdrží běžnou péči nebo přibližně pětiminutový telefonát od lékaře 3 až 4 dny po přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya. Lékař uvede, že jsou součástí výzkumného týmu. Pro účastníky, kteří nezvednou telefon, bude zanechána zpráva, že účastník obdrží další telefonát ten samý den a ještě jednou následující den, pokud se účastník ani na druhý pokus neozve. Telefonní hovor se bude řídit napsanými otázkami a bude využívat skriptované fráze, které pomohou minimalizovat odchylky.

Randomizace Účastníci podstupující přenos čerstvého embrya nebo plánovaný přenos zmrazeného embrya/PGT-A jsou způsobilí pro zařazení do studie. Účastníci budou blokově randomizováni podle typu přesunu, aby byla zajištěna rovnováha mezi intervenční a kontrolní skupinou. Schéma randomizace bude generováno pomocí REDCap. Pokud jsou účastníci randomizováni do intervenční větve, účastníci se to dozvědí pouze v případě, že účastník obdrží telefonát s lékařem během čekací doby po transferu embryí. Všichni účastníci, bez ohledu na typ transferu, budou randomizováni až poté, co účastníci provedou embryotransfer.

Odůvodnění velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na údajích z předchozí studie, která hodnotila stres v průběhu cyklu IVF pomocí STAI. Průměrný STAI-S v populaci s neplodností se pohybuje v rozmezí 33-50, přičemž Turner et al. uvádějící průměrné skóre STAI-S 40 ± 12. Za předpokladu, že průměrné skóre STAI-S v kontrolní skupině bude ve druhém časovém bodě 40 ± 12, vyšetřovatelé předpokládají, že průměrné skóre STAI-S v tomto bodě intervence skupina se sníží na 35 ± 12. Aby bylo dosaženo 80% síly k detekci specifikovaného rozdílu pomocí oboustranného alfa 0,05, budou vyšetřovatelé potřebovat 91 hodnotitelných účastníků na paži. Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 15 % účastníků nedokončí druhý průzkum a vyšetřovatelé navýší velikost vzorku o dalších 15 %, aby zohlednili nenormální rozdělení. Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na randomizaci 121 účastníků na rameno pro celkem 242 účastníků.

Analýza dat Popisná data budou prezentována jako podíl, průměr se standardní odchylkou nebo medián s mezikvartilním rozmezím. Porovnání bude provedeno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a parametrických nebo neparametrických testů pro spojité proměnné založené na distribuci dat. Všechna data budou analyzována pomocí SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Všechny testy budou oboustranné a pro udělení významnosti bude vyžadována hodnota P <0,05.