修复复杂胸腹主动脉瘤和腹​​主动脉瘤的医师改良血管内移植物

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 预期寿命 > 2 年
3. 患者被认为具有开放式手术修复的高发病率和死亡率风险

4. 如果患者具有以下至少一项，则患者可以进入研究：

   • 直径 ≥ 5.5 cm 或正常主动脉直径 2 倍的近肾、肾上或胸腹主动脉瘤
   • 有每年 ≥ 0.5 cm 生长史的动脉瘤
   • 根据医生的解释，囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险
   • 有症状的肾旁、肾上或胸腹主动脉瘤
   • 符合上述标准的继发于主动脉夹层的胸腹主动脉瘤
5. 患者被认为具有开放式手术修复的高发病率和死亡率风险
6. 与血管通路技术、设备或附件兼容的髂或股动脉通路血管形态，无论是否使用手术导管

7. 靠近动脉瘤（颈部）的非动脉瘤性主动脉段具有：

   • 最小颈部长度 20mm
   • 直径在21-38mm范围内
   • 相对于动脉瘤轴线的角度小于 60°
   • 相对于肾上主动脉轴的角度小于 60°
8. 最小分支血管直径大于 5 mm
9. 髂动脉远端固定部位长度大于10mm，直径在8-21mm范围内。

排除标准：

1. 18岁以下
2. 可以按照合法销售的血管内假体的使用说明进行治疗
3. 有资格在研究地点注册制造商赞助的 IDE
4. 愿意参加申办者-研究者 IDE，并在研究地点使用非医生改良的血管内假体
5. 愿意前往研究地点使用非医生改良的血管内假体
6. 不愿意或不能遵守随访时间表
7. 患者或法定代表不能或拒绝给予知情同意
8. 患者怀孕或哺乳
9. 尽管成功排除了动脉瘤，但预期寿命仍 < 2 年
10. 自由破裂伴血流动力学不稳定
11. 持续感染
12. 诊断或疑似结缔组织病
13. 已知对设备的构造材料敏感或过敏
14. 已知对抗凝剂或造影剂过敏或禁忌症，无法进行充分的医学管理
15. 无法纠正的凝血病
16. 会抑制主动脉 X 射线可视化或超出设备安全容量的体型
17. 患者进行了与计划的动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术 血管内修复术≤ 30 天
18. 不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重、静息时新发或夜间心绞痛的心绞痛）
19. 可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染
20. 与血流动力学不稳定相关的动脉瘤渗漏或游离破裂。
21. 基线肌酐大于 3.0 mg/dL
22. 结缔组织疾病的已知病史或疑似结缔组织疾病（例如，马凡综合征、埃勒当洛斯综合征）

解剖排除标准：

1. 与所需输送系统兼容的股骨或髂骨通路不足，不适合开放式手术或血管内导管放置

2. 近端密封区缺乏非动脉瘤性主动脉段：

   • 外壁到外壁的直径不大于38毫米且不小于21毫米；
   • 主动脉壁平行，直径变化 <20%，密封区选定区域无明显钙化和/或血栓
3. 内脏血管解剖结构与医师改良的 Zenith® Alpha 血管内移植物不兼容，原因是过度闭塞性疾病或小尺寸不适合支架移植物放置

4. 不合适的远端髂动脉固定部位和解剖结构：

   • 横断面图像 (CT) 上测量的髂总动脉固定部位外壁到外壁的直径 <8.0 毫米，无法进行开放式手术导管
   • 在远端固定部位的截面图像 (CT) 上测量的髂动脉外壁到外壁的直径 > 21 毫米，无法进行开放式髂内动脉血运重建或髂支支架移植
   • 髂动脉远端固定部位长度 <10 mm
   • 无法保留至少一根腹下动脉