ColubrisMX ELS 系统的前瞻性研究
2024年9月13日 更新者：ColubrisMX
ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统的前瞻性研究
本研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心、可行性研究，旨在评估 ColubrisMX ELS 系统在接受经肛门腔内手术，特别是结直肠内镜粘膜下剥离术的患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前结直肠病变的治疗选择最常包括可弯曲内窥镜检查或开腹/腹腔镜手术。 这两种方法都有程序限制，可能对患者护理产生相当大的影响。 传统的内窥镜工具存在技术缺陷，这些缺陷阻碍了医生完成与手术技术一致的更复杂任务的能力。 相反，传统的开放式或腹腔镜手术方法会增加并发症（如手术部位感染）的可能性、更多的疼痛和失血、更长的恢复时间和更大的手术疤痕。
本临床研究建议使用腔内机器人技术，旨在改善结直肠病变患者的预后。 与传统的内窥镜、开腹或腹腔镜手术技术相比，该系统允许医生以更高的精度、灵活性和控制力执行多种类型的复杂腔内手术。 使用这个机器人系统，外科医生可以执行精细而复杂的腔内手术，而其他方法可能很难或不可能执行这些手术，并且可能对结果、恢复时间和整体患者护理产生积极影响。
患者将使用 ColubrisMX ELS 系统接受手术，其初始安全性和有效性结果将在术中和术后出院时以及第 7 天和第 30 天进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
13 纳入标准
必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 18-75岁
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 患者通过签署知情同意书同意参与研究
- 直肠良性病变，如腺瘤、粘膜下结节或息肉
- 粘膜肿瘤
- 有资格接受标准的内窥镜粘膜下剥离术。
- 患者经当地肿瘤委员会审查并批准接受机器人手术。
14 排除标准
如果存在以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
术前
- 不适合内窥镜可视化或腔内手术的解剖结构
- 之前在下消化道进行过广泛的手术
- 结直肠癌的既往放射治疗
- 远处转移患者
- 未经治疗的活动性感染
- 弱势群体（例如，囚犯、智障人士）
- 严重的伴随疾病（即癌症）会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险
- 母乳喂养或怀孕，或打算在研究过程中怀孕
- 目前正在参加或在过去 30 天内停止研究药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 研究者认为患者不能遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究。
- 由于潜在感染增加和愈合不良而服用免疫抑制药物（化疗）的患者
- 心脏或肺部风险高的患者（这些患者需要心脏病专家和肺病专家的许可）
- 术前血液稀释剂，即香豆素或肝素。
- 梗阻性直肠癌
- 炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人经肛门腔内切除术
机器人经肛门腔内结直肠病变切除术
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使用 ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统进行机器人经肛门腔内切除结直肠病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率(%)
大体时间：术后24小时
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手术期间未发生转化且术后 24 小时内无重大并发症（Clavien-Dindo ≥ III 并发症评级）的患者百分比。
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术后24小时
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转化率 (%)
大体时间：术中
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将治疗计划更改为传统开放或腹腔镜手术的患者百分比。
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术中
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预计失血量（mL）
大体时间：术中
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估计术中失血量（直至需要输血的程度）。
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术中
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手术时间（分钟）
大体时间：术中
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从机器人柔性外套管经肛门插入到最终从肛门边缘移除柔性外套管的持续时间。
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术中
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需要输血的患者（%）
大体时间：术中
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手术期间需要输血的患者百分比。
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术中
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并发症发生率(%)
大体时间：60 天
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术中或术后第 7、30 或 60 天 Clavien-Dindo ≥ III 的患者百分比。
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60 天
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再入院率(%)
大体时间：60 天
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与结直肠粘膜下剥离术相关的再入院患者的百分比。
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60 天
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前 60 天内的主要不良事件 (MAE)
大体时间：60 天
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免于手术相关的 MAE，其定义为死亡或因手术修复失败而再次手术的综合临床终点。
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60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率(%)
大体时间：术中
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病理学家在术后评估期间评估的整体解剖样本的百分比。
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术中
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手术侧切缘阳性率（PSLM）（%）
大体时间：60 天
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患有 PSLM 的受试者数量和百分比将按接受直肠 ESD 的受试者单独列出。
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60 天
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穿孔修复率（%）
大体时间：术中
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需要通过开放或腹腔镜手术修复的穿孔率。
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术中
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需要通过开腹或腹腔镜手术修复的穿孔率（%）
大体时间：术中
|
需要通过开腹或腹腔镜手术修复的穿孔率
|
术中
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延迟穿孔率(%)
大体时间：60 天
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术后 10 至 24 小时出现穿孔，并伴有腹膜炎的临床体征和症状。
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60 天
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不良事件
大体时间：60 天
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患者、用户或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械有关。
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60 天
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生命体征
大体时间：60 天
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生命体征从基线到术后第 7、30 和 60 天的变化。
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60 天
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实验室评估
大体时间：60 天
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实验室参数的变化以及实验室参数从基线到术后第 7、30 和 60 天的正常/异常状态变化。
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60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Grecco, MD、Faculdade de Medicina do ABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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