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Un'indagine prospettica del sistema ColubrisMX ELS

13 settembre 2024 aggiornato da: ColubrisMX

Un'indagine prospettica del sistema chirurgico endoluminale ColubrisMX (ELS).

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ColubrisMX ELS in pazienti sottoposti a procedure endoluminali transanali, in particolare dissezione sottomucosa endoscopica colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni di trattamento per le lesioni del colon-retto includono molto spesso l'endoscopia flessibile o la chirurgia aperta/laparoscopica. Entrambi gli approcci hanno limitazioni procedurali che possono avere un notevole impatto sulla cura del paziente. Gli strumenti endoscopici tradizionali presentano inadeguatezze tecniche, che inibiscono la capacità del medico di completare compiti più complessi coerenti con una tecnica chirurgica. Al contrario, un approccio chirurgico tradizionale aperto o laparoscopico comporta una maggiore possibilità di complicanze (come l'infezione del sito chirurgico), più dolore e perdita di sangue, recupero più lungo e cicatrici chirurgiche più grandi.

Questo studio clinico propone l'uso di una tecnologia robotica endoluminale progettata per migliorare i risultati dei pazienti per le lesioni del colon-retto. Questo sistema consente ai medici di eseguire molti tipi di procedure endoluminali complesse con maggiore precisione, flessibilità e controllo rispetto alle tecniche chirurgiche endoscopiche, aperte o laparoscopiche convenzionali. Utilizzando questo sistema robotico, i chirurghi possono eseguire procedure endoluminali delicate e complesse che potrebbero essere state difficili o impossibili con altri metodi e potrebbero avere un impatto positivo sui risultati, sui tempi di recupero e sulla cura generale del paziente.

I pazienti saranno sottoposti alla procedura utilizzando il sistema ColubrisMX ELS e i suoi risultati iniziali di sicurezza ed efficacia saranno valutati intraoperatoriamente e postoperatoriamente alla dimissione e nei giorni 7 e 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

13 CRITERI DI INCLUSIONE

Tutti i seguenti criteri devono essere presenti per essere ammessi allo studio:

  1. Età 18-75 anni
  2. IMC ≤ 35 kg/m2
  3. Il paziente accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato
  4. Lesioni benigne del retto, come adenoma, nodulo sottomucoso o polipo
  5. Neoplasia della mucosa
  6. Idoneo a sottoporsi a dissezione sottomucosa endoscopica standard.
  7. Paziente esaminato e approvato dal Comitato Oncologico Locale per sottoporsi a procedura robotica.

14 CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente uno dei seguenti criteri:

Preoperatorio

  1. Anatomia non adatta alla visualizzazione endoscopica o alla chirurgia endoluminale
  2. Ampio precedente intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale inferiore
  3. Precedente trattamento con radiazioni per il cancro del colon-retto
  4. Paziente con metastasi a distanza
  5. Infezione attiva non trattata
  6. Popolazione vulnerabile (ad es. detenuti, disabili mentali)
  7. Grave malattia concomitante (ad es. cancro) che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici
  8. allattamento al seno o gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  9. Attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.
  11. Pazienti con farmaci immunosoppressori (chemioterapia) a causa di un aumento potenziale di infezione e scarsa guarigione
  12. Pazienti ad alto rischio cardiaco o polmonare (questi pazienti richiedono l'autorizzazione di un cardiologo e pneumologo)
  13. Fluidificante del sangue preoperatorio, ad esempio cumadina o eparina.
  14. Ostruire il cancro del retto
  15. Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione endoluminale transanale robotica
Resezione endoluminale transanale robotica delle lesioni colorettali
Dispositivo: Sistema chirurgico endoluminale (ELS) ColubrisMX
Resezione endoluminale transanale robotica delle lesioni colorettali utilizzando il sistema chirurgico endoluminale (ELS) ColubrisMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti senza conversione durante l'intervento chirurgico e senza complicanze maggiori (classificazione delle complicanze Clavien-Dindo ≥ III) per 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Tasso di conversioni (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di pazienti con un cambiamento nel piano di trattamento verso una procedura convenzionale aperta o laparoscopica.
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata (mL)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità stimata di perdita di sangue intraoperatoria (fino al punto in cui è necessaria la trasfusione).
Intraoperatorio
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dall'inserimento transanale del sovratubo flessibile robotico alla rimozione finale del sovratubo flessibile dal bordo anale.
Intraoperatorio
Pazienti che necessitano di trasfusione (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di pazienti che necessitano di trasfusione durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Tasso di complicazioni (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti con Clavien-Dindo ≥ III intraoperatoriamente o postoperatoriamente ai giorni 7, 30 o 60.
60 giorni
Tasso di riammissione (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti con riammissione che può essere collegata alla dissezione sottomucosa del colon-retto.
60 giorni
Eventi Avversi Maggiori (MAE) durante i primi 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Libertà da MAE correlato alla procedura, definito come endpoint clinico combinato di morte o reintervento per riparazione chirurgica fallita.
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di campioni sezionati in blocco, valutati dal patologo durante la valutazione postoperatoria.
Intraoperatorio
Tasso di margini laterali chirurgici positivi (PSLM) (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero e la percentuale di soggetti con PSLM saranno presentati separatamente dai soggetti sottoposti a ESD rettale.
60 giorni
Tasso di perforazioni riparate chirurgicamente (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di perforazioni che richiedono riparazione mediante chirurgia aperta o laparoscopica.
Intraoperatorio
Tasso di perforazioni che richiedono riparazione mediante chirurgia aperta o laparoscopica (%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di perforazioni che richiedono riparazione mediante chirurgia aperta o laparoscopica
Intraoperatorio
Tasso di perforazioni ritardate (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
Perforazioni che si presentano da 10 a 24 ore dopo la procedura con segni e sintomi clinici di peritonite.
60 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico sfavorevole (compresi risultati di laboratorio anomali) in pazienti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico in fase di sperimentazione.
60 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 60 giorni
Cambiamenti nei segni vitali dal basale ai giorni postoperatori 7, 30 e 60.
60 giorni
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 60 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio e cambiamenti nello stato normale/anormale dei parametri di laboratorio dal basale ai giorni postoperatori 7, 30 e 60.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ColubrisMX

Collaboratori

Faculdade de Medicina do ABC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMX-CSP-CS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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