Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование системы ColubrisMX ELS

13 сентября 2024 г. обновлено: ColubrisMX

Проспективное исследование эндолюминальной хирургической (ELS) системы ColubrisMX

Это исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы ColubrisMX ELS у пациентов, подвергающихся трансанальным внутрипросветным процедурам, в частности колоректальной эндоскопической подслизистой диссекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие варианты лечения колоректальных поражений чаще всего включают гибкую эндоскопию или открытую/лапароскопическую хирургию. Оба подхода имеют процедурные ограничения, которые могут существенно повлиять на уход за пациентами. Традиционные эндоскопические инструменты имеют технические недостатки, которые препятствуют способности врача выполнять более сложные задачи, соответствующие хирургической технике. И наоборот, традиционный открытый или лапароскопический хирургический подход связан с повышенным риском осложнений (таких как инфекция области хирургического вмешательства), большей болью и кровопотерей, более длительным восстановлением и большими послеоперационными шрамами.

В этом клиническом исследовании предлагается использовать эндолюминальную роботизированную технологию, предназначенную для улучшения результатов лечения пациентов с колоректальными поражениями. Эта система позволяет врачам выполнять многие типы сложных внутрипросветных процедур с большей точностью, гибкостью и контролем, чем при использовании обычных эндоскопических, открытых или лапароскопических хирургических методов. Используя эту роботизированную систему, хирурги могут выполнять деликатные и сложные внутрипросветные процедуры, которые могут быть трудными или невозможными при использовании других методов, и могут положительно повлиять на результаты, время восстановления и общий уход за пациентом.

Пациенты будут подвергаться процедуре с использованием системы ColubrisMX ELS, а ее первоначальные результаты безопасности и эффективности будут оцениваться во время операции и после операции при выписке, а также на 7 и 30 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

13 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Для участия в исследовании должны присутствовать все следующие критерии:

  1. 18-75 лет
  2. ИМТ ≤ 35 кг/м2
  3. Пациент соглашается участвовать в исследовании, дав подписанное информированное согласие
  4. Доброкачественные поражения прямой кишки, такие как аденома, подслизистый узел или полип
  5. Новообразование слизистой оболочки
  6. Имеет право на стандартную эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя.
  7. Пациент рассмотрен и одобрен Местным онкологическим комитетом для проведения роботизированной процедуры.

14 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих критериев:

Предоперационный

  1. Анатомия не подходит для эндоскопической визуализации или эндолюминальной хирургии
  2. Обширная предыдущая операция на нижних отделах желудочно-кишечного тракта
  3. Предшествующее лучевое лечение колоректального рака
  4. Пациент с отдаленными метастазами
  5. Нелеченная активная инфекция
  6. Уязвимое население (например, заключенные, умственно отсталые)
  7. Тяжелое сопутствующее заболевание (например, рак), резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтических вмешательств.
  8. Кормите грудью или беременны, или планируете забеременеть в ходе исследования
  9. В настоящее время зарегистрирован или прекращен в течение последних 30 дней после клинического испытания исследуемого препарата или устройства, или одновременно зарегистрирован в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
  10. По мнению исследователя, пациент не может соответствовать требованиям протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования.
  11. Пациенты с иммунодепрессантами (химиотерапия) из-за увеличения потенциальной инфекции и плохого заживления
  12. Пациенты с высоким сердечным или легочным риском (этим пациентам требуется разрешение кардиолога и пульмонолога)
  13. Предоперационный разжижитель крови, например, кумадин или гепарин.
  14. Обструкция рака прямой кишки
  15. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная трансанальная внутрипросветная резекция
Роботизированная трансанальная эндолюминальная резекция колоректальных поражений
Устройство: Эндолюминальная хирургическая система ColubrisMX (ELS)
Роботизированная трансанальная эндолюминальная резекция колоректальных поражений с использованием эндолюминальной хирургической системы ColubrisMX (ELS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха (%)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Процент пациентов, у которых не было конверсии во время операции и не было серьезных осложнений (рейтинг осложнений по Клавиен-Диндо ≥ III) в течение 24 часов после операции.
24 часа после операции
Коэффициент конверсий (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент пациентов, перешедших в план лечения на традиционную открытую или лапароскопическую процедуру.
Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
Предполагаемый объем интраоперационной кровопотери (вплоть до момента необходимости переливания крови).
Интраоперационный
Время работы (мин)
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность от трансанального введения роботизированной гибкой внешней трубки до окончательного удаления гибкой внешней трубки от анального края.
Интраоперационный
Пациенты, нуждающиеся в переливании крови (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент пациентов, нуждающихся в переливании крови во время операции.
Интраоперационный
Уровень осложнений (%)
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов, имеющих Клавиен-Диндо ≥ III интраоперационно или послеоперационно на 7, 30 или 60-й день.
60 дней
Уровень реадмиссии (%)
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов с повторной госпитализацией, которая может быть связана с колоректальной подслизистой диссекцией.
60 дней
Основные нежелательные явления (MAE) в течение первых 60 дней.
Временное ограничение: 60 дней
Свобода от MAE, связанного с процедурой, определяется как комбинированная клиническая конечная точка — смерть или повторная операция в случае неудачного хирургического вмешательства.
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекций единым блоком (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент образцов, иссеченных единым блоком, по оценке патологоанатома во время послеоперационной оценки.
Интраоперационный
Частота положительных хирургических боковых краев (PSLM) (%)
Временное ограничение: 60 дней
Количество и процент субъектов с PSLM будут представлены отдельно по субъектам, подвергающимся ректальному ЭСР.
60 дней
Частота перфораций, устраненных оперативно (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота перфораций, требующих восстановления посредством открытой или лапароскопической хирургии.
Интраоперационный
Частота перфораций, требующих восстановления посредством открытой или лапароскопической хирургии (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота перфораций, требующих восстановления посредством открытой или лапароскопической хирургии
Интраоперационный
Частота отсроченных перфораций (%)
Временное ограничение: 60 дней
Перфорации, возникающие через 10–24 часа после процедуры, с клиническими признаками и симптомами перитонита.
60 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 60 дней
Любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у пациентов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием.
60 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 60 дней
Изменения жизненно важных показателей от исходного уровня до послеоперационных дней 7, 30 и 60.
60 дней
Лабораторные исследования
Временное ограничение: 60 дней
Изменения лабораторных показателей и изменения нормального/ненормального статуса лабораторных показателей от исходного уровня до послеоперационных дней 7, 30 и 60.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ColubrisMX

Соавторы

Faculdade de Medicina do ABC

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMX-CSP-CS002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндолюминальная хирургическая система ColubrisMX (ELS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться