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Eine prospektive Untersuchung des ColubrisMX ELS-Systems

13. September 2024 aktualisiert von: ColubrisMX

Eine prospektive Untersuchung des endoluminalen chirurgischen (ELS) Systems ColubrisMX

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ColubrisMX ELS-Systems bei Patienten, die sich transanalen endoluminalen Verfahren, insbesondere kolorektalen endoskopischen Submukosadissektion, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsoptionen für kolorektale Läsionen umfassen meistens flexible Endoskopie oder offene/laparoskopische Chirurgie. Beide Ansätze haben Verfahrensbeschränkungen, die erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben können. Herkömmliche endoskopische Instrumente weisen technische Unzulänglichkeiten auf, die den Arzt daran hindern, komplexere Aufgaben im Einklang mit einer chirurgischen Technik auszuführen. Umgekehrt beinhaltet ein herkömmlicher offener oder laparoskopischer chirurgischer Ansatz ein erhöhtes Risiko von Komplikationen (wie Infektionen an der Operationsstelle), mehr Schmerzen und Blutverlust, eine längere Genesung und größere Operationsnarben.

Diese klinische Studie schlägt den Einsatz einer endoluminalen Robotertechnologie vor, die darauf ausgelegt ist, die Patientenergebnisse bei kolorektalen Läsionen zu verbessern. Dieses System ermöglicht es Ärzten, viele Arten komplexer endoluminaler Eingriffe mit größerer Präzision, Flexibilität und Kontrolle durchzuführen als bei herkömmlichen endoskopischen, offenen oder laparoskopischen Operationstechniken. Mit diesem Robotersystem können Chirurgen heikle und komplexe endoluminale Eingriffe durchführen, die mit anderen Methoden schwierig oder unmöglich gewesen wären und sich positiv auf die Ergebnisse, die Genesungszeit und die allgemeine Patientenversorgung auswirken könnten.

Die Patienten werden dem Verfahren unter Verwendung des ColubrisMX ELS-Systems unterzogen, und seine anfänglichen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden intraoperativ und postoperativ bei der Entlassung und an den Tagen 7 und 30 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

13 EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um für die Studie zugelassen zu werden:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine unterschriebene Einverständniserklärung abgibt
  4. Gutartige Läsionen des Rektums, wie Adenome, submuköse Knötchen oder Polypen
  5. Schleimhautneoplasma
  6. Berechtigt, sich einer standardmäßigen endoskopischen Submukosa-Dissektion zu unterziehen.
  7. Der Patient wurde vom lokalen Onkologieausschuss überprüft und genehmigt, um sich einem Roboterverfahren zu unterziehen.

14 AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

Präoperativ

  1. Anatomie ungeeignet für endoskopische Visualisierung oder endoluminale Chirurgie
  2. Umfangreiche vorangegangene Operationen im unteren Gastrointestinaltrakt
  3. Vorherige Strahlenbehandlung bei Darmkrebs
  4. Patientin mit Fernmetastasen
  5. Unbehandelte aktive Infektion
  6. Gefährdete Bevölkerung (z. B. Gefangene, geistig Behinderte)
  7. Schwere Begleiterkrankung (z. B. Krebs), die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko für therapeutische Eingriffe erhöht
  8. Stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  9. Derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage davon abgebrochen oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
  11. Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten (Chemotherapie) aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos und schlechter Heilung
  12. Patienten mit einem hohen kardialen oder pulmonalen Risiko (diese Patienten benötigen eine Freigabe durch einen Kardiologen und Pneumologen)
  13. Präoperativer Blutverdünner, d. h. Coumadin oder Heparin.
  14. Obstruktiver Rektumkrebs
  15. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte transanale endoluminale Resektion
Robotergestützte transanale endoluminale Resektion kolorektaler Läsionen
Gerät: ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System
Robotergestützte transanale endoluminale Resektion kolorektaler Läsionen mit dem ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote (%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten ohne Konversion während der Operation und ohne größere Komplikationen (Komplikationsbewertung nach Clavien-Dindo ≥ III) für 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
Conversion-Rate (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten mit einem Wechsel des Behandlungsplans zu einem konventionellen offenen oder laparoskopischen Verfahren.
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter intraoperativer Blutverlust (bis zur Notwendigkeit einer Transfusion).
Intraoperativ
Operationszeit (Min.)
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer von der transanalen Einführung des robotischen flexiblen Overtubes bis zur endgültigen Entfernung des flexiblen Overtubes vom Analrand.
Intraoperativ
Patienten, die eine Transfusion benötigen (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, die während der Operation eine Transfusion benötigen.
Intraoperativ
Komplikationsrate (%)
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Clavien-Dindo ≥ III intraoperativ oder postoperativ an den Tagen 7, 30 oder 60.
60 Tage
Wiederaufnahmerate (%)
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Wiederaufnahme, die mit einer kolorektalen Submukosadissektion in Zusammenhang stehen können.
60 Tage
Major Adverse Events (MAE) während der ersten 60 Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Freiheit von verfahrensbedingtem MAE, definiert als kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod oder erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur.
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der en bloc präparierten Proben, wie vom Pathologen während der postoperativen Beurteilung beurteilt.
Intraoperativ
Rate positiver chirurgischer Seitenränder (PSLM) (%)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit PSLM werden getrennt nach Probanden mit rektaler ESD dargestellt.
60 Tage
Rate der operativ reparierten Perforationen (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der Perforationen, die durch offene oder laparoskopische Chirurgie repariert werden müssen.
Intraoperativ
Rate der Perforationen, die durch offene oder laparoskopische Chirurgie repariert werden müssen (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der Perforationen, die durch offene oder laparoskopische Chirurgie repariert werden müssen
Intraoperativ
Rate verzögerter Perforationen (%)
Zeitfenster: 60 Tage
Perforationen, die 10 bis 24 Stunden nach dem Eingriff auftreten und klinische Anzeichen und Symptome einer Peritonitis aufweisen.
60 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Patienten, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät in Zusammenhang stehen.
60 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zu den postoperativen Tagen 7, 30 und 60.
60 Tage
Laborbewertungen
Zeitfenster: 60 Tage
Änderungen der Laborparameter und normale/abnormale Statusänderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zu den postoperativen Tagen 7, 30 und 60.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ColubrisMX

Mitarbeiter

Faculdade de Medicina do ABC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX-CSP-CS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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