Una investigación prospectiva del sistema ColubrisMX ELS
13 de septiembre de 2024 actualizado por: ColubrisMX
Una investigación prospectiva del sistema quirúrgico endoluminal (ELS) ColubrisMX
Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema ColubrisMX ELS en pacientes que se someten a procedimientos endoluminales transanales, específicamente disección submucosa endoscópica colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento actuales para las lesiones colorrectales suelen incluir endoscopia flexible o cirugía abierta/laparoscópica. Ambos enfoques tienen limitaciones de procedimiento que pueden tener un impacto considerable en la atención del paciente. Las herramientas endoscópicas tradicionales tienen deficiencias técnicas que inhiben la capacidad del médico para completar tareas más complejas consistentes con una técnica quirúrgica. Por el contrario, un enfoque quirúrgico abierto o laparoscópico tradicional implica una mayor posibilidad de complicaciones (como infección en el sitio quirúrgico), más dolor y pérdida de sangre, una recuperación más prolongada y cicatrices quirúrgicas más grandes.
Este estudio clínico propone el uso de una tecnología robótica endoluminal diseñada para mejorar los resultados de los pacientes con lesiones colorrectales. Este sistema permite a los médicos realizar muchos tipos de procedimientos endoluminales complejos con más precisión, flexibilidad y control que las técnicas quirúrgicas endoscópicas, abiertas o laparoscópicas convencionales. Con este sistema robótico, los cirujanos pueden realizar procedimientos endoluminales delicados y complejos que podrían haber sido difíciles o imposibles con otros métodos y podrían tener un impacto positivo en los resultados, el tiempo de recuperación y la atención general del paciente.
Los pacientes se someterán al procedimiento con el sistema ColubrisMX ELS, y sus resultados iniciales de seguridad y eficacia se evaluarán de forma intraoperatoria y posoperatoria al alta y en los días 7 y 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
13 CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Todos los siguientes criterios deben estar presentes para ser elegible para el estudio:
- 18-75 años
- IMC ≤ 35 kg/m2
- El paciente acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado firmado
- Lesiones benignas del recto, como adenoma, nódulo submucoso o pólipo
- neoplasia de la mucosa
- Elegible para someterse a una disección submucosa endoscópica estándar.
- Paciente revisado y aprobado por el Comité Oncológico Local para someterse a un procedimiento robótico.
14 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Los pacientes serán excluidos del estudio si se presenta alguno de los siguientes criterios:
preoperatorio
- Anatomía inadecuada para visualización endoscópica o cirugía endoluminal
- Cirugía previa extensa en el tracto gastrointestinal inferior
- Tratamiento previo de radiación para el cáncer colorrectal
- Paciente con metástasis a distancia
- Infección activa no tratada
- Población vulnerable (p. ej., reclusos, discapacitados mentales)
- Enfermedad concomitante grave (es decir, cáncer) que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas
- Amamantando o embarazada, o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Actualmente inscrito o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
- En opinión del Investigador, el paciente no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo.
- Pacientes con fármacos inmunosupresores (quimioterapia) por aumento del potencial de infección y mala cicatrización
- Pacientes con alto riesgo cardíaco o pulmonar (estos pacientes requieren autorización de un cardiólogo y un neumólogo)
- Anticoagulantes preoperatorios, es decir, coumadin o heparina.
- Obstrucción del cáncer de recto
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resección endoluminal transanal robótica
Resección endoluminal transanal robótica de lesiones colorrectales
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Resección endoluminal transanal robótica de lesiones colorrectales mediante el sistema quirúrgico endoluminal (ELS) ColubrisMX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito (%)
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Porcentaje de pacientes sin conversión durante la cirugía y sin complicaciones mayores (clasificación de complicaciones Clavien-Dindo ≥ III) durante las 24 horas posteriores a la operación.
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24 horas post operatorio
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Tasa de conversiones (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Porcentaje de pacientes con cambio de plan de tratamiento a un procedimiento abierto o laparoscópico convencional.
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad estimada de pérdida de sangre intraoperatoria (hasta el punto de necesitar transfusión).
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Intraoperatorio
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Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración desde la inserción transanal del sobretubo flexible robótico hasta la extracción final del sobretubo flexible del borde anal.
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Intraoperatorio
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Pacientes que requirieron transfusión (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Porcentaje de pacientes que requirieron transfusión durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Tasa de complicaciones (%)
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de pacientes con Clavien-Dindo ≥ III intraoperatoria o posoperatoriamente en los días 7, 30 o 60.
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60 días
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Tasa de reingreso (%)
Periodo de tiempo: 60 días
|
Porcentaje de pacientes con reingreso que se puede vincular a disección submucosa colorrectal.
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60 días
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Eventos Adversos Mayores (MAE) durante los primeros 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Ausencia de MAE relacionado con el procedimiento, definido como un criterio de valoración clínico combinado de muerte o reoperación por reparación quirúrgica fallida.
|
60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección en bloque (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Porcentaje de muestras disecadas en bloque, según lo evaluado por el patólogo durante la evaluación postoperatoria.
|
Intraoperatorio
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Tasa de márgenes laterales quirúrgicos positivos (PSLM) (%)
Periodo de tiempo: 60 días
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El número y porcentaje de sujetos con PSLM se presentarán por separado según los sujetos sometidos a ESD rectal.
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60 días
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Tasa de perforaciones reparadas quirúrgicamente (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de perforaciones que requieren reparación mediante cirugía abierta o laparoscópica.
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Intraoperatorio
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Tasa de perforaciones que requieren reparación mediante cirugía abierta o laparoscópica (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tasa de perforaciones que requieren reparación mediante cirugía abierta o laparoscópica
|
Intraoperatorio
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Tasa de perforaciones tardías (%)
Periodo de tiempo: 60 días
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Perforaciones que se presentan de 10 a 24 horas después del procedimiento con signos y síntomas clínicos de peritonitis.
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60 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
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Cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales) en pacientes, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados con el dispositivo médico en investigación.
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60 días
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Signos Vitales
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambios en los signos vitales desde el inicio hasta los días 7, 30 y 60 posoperatorios.
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60 días
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Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambios en los parámetros de laboratorio y cambios de estado normal/anormal en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta los días 7, 30 y 60 posoperatorios.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- CMX-CSP-CS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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