Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ColubrisMX ELS rendszer jövőbeli vizsgálata

2024. szeptember 13. frissítette: ColubrisMX

A ColubrisMX endoluminális sebészeti (ELS) rendszer jövőbeli vizsgálata

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a ColubrisMX ELS System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik transzanális endoluminális eljárásokon, különösen kolorektális endoszkópos submucosalis disszekción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colorectalis elváltozások jelenlegi kezelési lehetőségei leggyakrabban rugalmas endoszkópiát vagy nyitott/laparoszkópos műtétet foglalnak magukban. Mindkét megközelítésnek vannak eljárási korlátai, amelyek jelentős hatással lehetnek a betegellátásra. A hagyományos endoszkópos eszközöknek technikai hiányosságai vannak, amelyek gátolják az orvos azon képességét, hogy a sebészeti technikával összhangban lévő összetettebb feladatokat elvégezze. Ezzel szemben a hagyományos nyílt vagy laparoszkópos sebészeti megközelítés megnöveli a szövődmények (például a műtéti hely fertőzésének) esélyét, több fájdalmat és vérveszteséget, hosszabb gyógyulást és nagyobb műtéti hegeket.

Ez a klinikai tanulmány egy endoluminális robottechnológia alkalmazását javasolja, amelyet arra terveztek, hogy javítsa a betegek kimenetelét a kolorektális elváltozások esetén. Ez a rendszer lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a hagyományos endoszkópos, nyitott vagy laparoszkópos sebészeti technikákhoz képest sokféle összetett endoluminális eljárást precízebben, rugalmasabban és kontrolláltabban hajtsanak végre. Ezzel a robotrendszerrel a sebészek olyan kényes és összetett endoluminális eljárásokat hajthatnak végre, amelyek más módszerekkel nehézkesek vagy lehetetlenek lehettek, és pozitív hatással lehetnek az eredményekre, a felépülési időre és az általános betegellátásra.

A betegek a ColubrisMX ELS rendszerrel esnek át az eljáráson, és a kezdeti biztonságossági és hatékonysági eredményeket intraoperatív és posztoperatív módon értékelik az elbocsátáskor, valamint a 7. és 30. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

13 BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

A vizsgálatban való részvételhez az alábbi feltételek mindegyikének meg kell felelnie:

  1. 18-75 éves korig
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. A beteg aláírt, tájékozott beleegyezésével vállalja a vizsgálatban való részvételt
  4. A végbél jóindulatú elváltozásai, például adenoma, nyálkahártya alatti csomó vagy polip
  5. Nyálkahártya neoplazma
  6. Normál endoszkópos submucosalis disszekcióra alkalmas.
  7. A Helyi Onkológiai Bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta a pácienst, hogy robotos eljárást végezzen.

14 KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

Preoperatív

  1. Az anatómia nem alkalmas endoszkópos vizualizációra vagy endoluminális műtétre
  2. Kiterjedt korábbi műtét az alsó GI traktusban
  3. Előzetes sugárkezelés vastag- és végbélrák esetén
  4. Távoli metasztázisokkal rendelkező beteg
  5. Kezeletlen aktív fertőzés
  6. Sebezhető lakosság (például foglyok, értelmi fogyatékosok)
  7. Súlyos kísérő betegség (például rák), amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozások kockázatát
  8. Szoptat vagy terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
  9. Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába, vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  10. A Vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
  11. Immunszuppresszív gyógyszerekkel (kemoterápiával) szenvedő betegek a fertőzési potenciál növekedése és a rossz gyógyulás miatt
  12. Magas szív- vagy pulmonális kockázattal rendelkező betegek (ezeknek a betegeknek kardiológus és pulmonológus engedélye szükséges)
  13. Preoperatív vérhígító, azaz kumadin vagy heparin.
  14. A végbélrák akadályozása
  15. Gyulladásos bélbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot transzanális endoluminális reszekció
Kolorektális elváltozások robotos transzanális endoluminális reszekciója
Eszköz: ColubrisMX endoluminális sebészeti (ELS) rendszer
Kolorektális léziók transzanális endoluminális reszekciója a ColubrisMX endoluminális sebészeti (ELS) rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker aránya (%)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem történt átállás a műtét során, és nem voltak jelentős szövődmények (Clavien-Dindo ≥ III szövődmény-besorolás) a műtétet követő 24 órában.
24 órával a műtét után
Konverziós arány (%)
Időkeret: Intraoperatív
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési tervet hagyományos nyílt vagy laparoszkópos eljárásra módosították.
Intraoperatív
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív vérveszteség becsült mértéke (a transzfúzió szükségességéig).
Intraoperatív
Működési idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
Az időtartam a robotizált flexibilis felsőcső transzanális behelyezésétől a flexibilis felsőcső végbéli eltávolításáig.
Intraoperatív
Transzfúziót igénylő betegek (%)
Időkeret: Intraoperatív
A műtét során transzfúziót igénylő betegek százalékos aránya.
Intraoperatív
Szövődmények aránya (%)
Időkeret: 60 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél Clavien-Dindo ≥ III volt intraoperatív vagy posztoperatív a 7., 30. vagy 60. napon.
60 nap
Visszafogadási arány (%)
Időkeret: 60 nap
A kolorektális submucosalis disszekcióhoz köthető visszafogadott betegek százalékos aránya.
60 nap
Major Adverse Events (MAE) az első 60 nap során
Időkeret: 60 nap
Az eljárással összefüggő MAE-től való mentesség, amelyet a sikertelen sebészeti javítás miatti halál vagy reoperáció kombinált klinikai végpontjaként határoznak meg.
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes reszekció aránya (%)
Időkeret: Intraoperatív
Az en bloc boncolt minták százalékos aránya a patológus által a posztoperatív értékelés során.
Intraoperatív
Pozitív sebészeti oldalsó határok (PSLM) aránya (%)
Időkeret: 60 nap
A PSLM-ben szenvedő alanyok számát és százalékos arányát a rektális ESD-n átesett alanyok külön-külön mutatják be.
60 nap
Az operatívan javított perforációk aránya (%)
Időkeret: Intraoperatív
Nyílt vagy laparoszkópos műtéttel javítást igénylő perforációk aránya.
Intraoperatív
Nyílt vagy laparoszkópos műtéttel javítandó perforációk aránya (%)
Időkeret: Intraoperatív
Nyílt vagy laparoszkópos műtéttel javítást igénylő perforációk aránya
Intraoperatív
A késleltetett perforációk aránya (%)
Időkeret: 60 nap
Perforációk, amelyek a beavatkozás után 10-24 órával jelentkeznek, a hashártyagyulladás klinikai tüneteivel és tüneteivel.
60 nap
Káros események
Időkeret: 60 nap
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket) betegeknél, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatosak.
60 nap
Életjelek
Időkeret: 60 nap
Az életjelek változása a kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig a 7., 30. és 60. napon.
60 nap
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: 60 nap
A laboratóriumi paraméterek változásai és a laboratóriumi paraméterek normál/abnormális állapotának változásai a kiindulási állapottól a műtét utáni 7., 30. és 60. napon.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ColubrisMX

Együttműködők

Faculdade de Medicina do ABC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMX-CSP-CS002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ColubrisMX endoluminális sebészeti (ELS) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel