- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04192565
A ColubrisMX ELS rendszer jövőbeli vizsgálata
A ColubrisMX endoluminális sebészeti (ELS) rendszer jövőbeli vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A colorectalis elváltozások jelenlegi kezelési lehetőségei leggyakrabban rugalmas endoszkópiát vagy nyitott/laparoszkópos műtétet foglalnak magukban. Mindkét megközelítésnek vannak eljárási korlátai, amelyek jelentős hatással lehetnek a betegellátásra. A hagyományos endoszkópos eszközöknek technikai hiányosságai vannak, amelyek gátolják az orvos azon képességét, hogy a sebészeti technikával összhangban lévő összetettebb feladatokat elvégezze. Ezzel szemben a hagyományos nyílt vagy laparoszkópos sebészeti megközelítés megnöveli a szövődmények (például a műtéti hely fertőzésének) esélyét, több fájdalmat és vérveszteséget, hosszabb gyógyulást és nagyobb műtéti hegeket.
Ez a klinikai tanulmány egy endoluminális robottechnológia alkalmazását javasolja, amelyet arra terveztek, hogy javítsa a betegek kimenetelét a kolorektális elváltozások esetén. Ez a rendszer lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a hagyományos endoszkópos, nyitott vagy laparoszkópos sebészeti technikákhoz képest sokféle összetett endoluminális eljárást precízebben, rugalmasabban és kontrolláltabban hajtsanak végre. Ezzel a robotrendszerrel a sebészek olyan kényes és összetett endoluminális eljárásokat hajthatnak végre, amelyek más módszerekkel nehézkesek vagy lehetetlenek lehettek, és pozitív hatással lehetnek az eredményekre, a felépülési időre és az általános betegellátásra.
A betegek a ColubrisMX ELS rendszerrel esnek át az eljáráson, és a kezdeti biztonságossági és hatékonysági eredményeket intraoperatív és posztoperatív módon értékelik az elbocsátáskor, valamint a 7. és 30. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
13 BEVÉTEL KRITÉRIUMAI
A vizsgálatban való részvételhez az alábbi feltételek mindegyikének meg kell felelnie:
- 18-75 éves korig
- BMI ≤ 35 kg/m2
- A beteg aláírt, tájékozott beleegyezésével vállalja a vizsgálatban való részvételt
- A végbél jóindulatú elváltozásai, például adenoma, nyálkahártya alatti csomó vagy polip
- Nyálkahártya neoplazma
- Normál endoszkópos submucosalis disszekcióra alkalmas.
- A Helyi Onkológiai Bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta a pácienst, hogy robotos eljárást végezzen.
14 KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
Preoperatív
- Az anatómia nem alkalmas endoszkópos vizualizációra vagy endoluminális műtétre
- Kiterjedt korábbi műtét az alsó GI traktusban
- Előzetes sugárkezelés vastag- és végbélrák esetén
- Távoli metasztázisokkal rendelkező beteg
- Kezeletlen aktív fertőzés
- Sebezhető lakosság (például foglyok, értelmi fogyatékosok)
- Súlyos kísérő betegség (például rák), amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozások kockázatát
- Szoptat vagy terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába, vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
- A Vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
- Immunszuppresszív gyógyszerekkel (kemoterápiával) szenvedő betegek a fertőzési potenciál növekedése és a rossz gyógyulás miatt
- Magas szív- vagy pulmonális kockázattal rendelkező betegek (ezeknek a betegeknek kardiológus és pulmonológus engedélye szükséges)
- Preoperatív vérhígító, azaz kumadin vagy heparin.
- A végbélrák akadályozása
- Gyulladásos bélbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Robot endoluminális reszekció
A vastag- és végbél nyálkahártya elváltozásainak robotreszekciója
|
Nyálkahártya-daganatok robotikus reszekciója a vastag- és végbélben ColubrisMX ELS rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A siker aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem történt átállás a műtét során, és nem voltak jelentős szövődmények (Clavien-Dindo ≥ 3 szövődményarány)
|
24 órával a műtét után
|
Átváltási arány
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési tervet hagyományos nyílt vagy laparoszkópos eljárásra módosították
|
Intraoperatív
|
Szövődmények aránya (%)
Időkeret: Intraoperatívan és posztoperatívan a 7. és 30. napon.
|
A Clavien-Dindo ≥ 3 betegek százalékos aránya
|
Intraoperatívan és posztoperatívan a 7. és 30. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Polipok
- Adenomatózus polipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMX-CSP-CS002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Robot endoluminális reszekció
-
Intuitive SurgicalAktív, nem toborzóTüdőbetegségek | Tüdőrák | TüdőcsomóEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Intuitive SurgicalToborzás
-
Microvention-Terumo, Inc.BefejezveIntrakraniális aneurizmákEgyesült Államok, Japán
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Corindus Inc.Megszűnt