- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192565
Een prospectief onderzoek van het ColubrisMX ELS-systeem
Een prospectief onderzoek van het ColubrisMX endoluminale chirurgische (ELS) systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingsopties voor colorectale laesies omvatten meestal flexibele endoscopie of open/laparoscopische chirurgie. Beide benaderingen hebben procedurele beperkingen die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de patiëntenzorg. Traditionele endoscopische hulpmiddelen hebben technische onvolkomenheden, die het vermogen van de arts belemmeren om complexere taken uit te voeren die consistent zijn met een chirurgische techniek. Omgekeerd houdt een traditionele open of laparoscopische chirurgische benadering een verhoogde kans op complicaties (zoals postoperatieve wondinfectie), meer pijn en bloedverlies, langer herstel en grotere chirurgische littekens in.
Deze klinische studie stelt het gebruik voor van een endoluminale robottechnologie die is ontworpen om de patiëntresultaten voor colorectale laesies te verbeteren. Met dit systeem kunnen artsen vele soorten complexe endoluminale procedures uitvoeren met meer precisie, flexibiliteit en controle dan conventionele endoscopische, open of laparoscopische chirurgische technieken. Met behulp van dit robotsysteem kunnen chirurgen delicate en complexe endoluminale procedures uitvoeren die met andere methoden misschien moeilijk of onmogelijk waren, en die een positieve invloed kunnen hebben op de resultaten, de hersteltijd en de algehele patiëntenzorg.
Patiënten ondergaan de procedure met behulp van het ColubrisMX ELS-systeem en de initiële veiligheids- en werkzaamheidsresultaten zullen intraoperatief en postoperatief worden beoordeeld bij ontslag en op dag 7 en 30.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
13 INSLUITINGSCRITERIA
Alle volgende criteria moeten aanwezig zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Leeftijd 18-75 jaar
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Goedaardige laesies van het rectum, zoals adenoom, submucosale knobbel of poliep
- Mucosaal neoplasma
- Komt in aanmerking voor standaard endoscopische submucosale dissectie.
- Patiënt beoordeeld en goedgekeurd door de lokale oncologiecommissie om een robotprocedure te ondergaan.
14 UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:
Preoperatief
- Anatomie niet geschikt voor endoscopische visualisatie of endoluminale chirurgie
- Uitgebreide eerdere operatie in het onderste deel van het maagdarmkanaal
- Voorafgaande bestralingsbehandeling voor colorectale kanker
- Patiënt met metastasen op afstand
- Onbehandelde actieve infectie
- Kwetsbare bevolking (bijv. gevangenen, verstandelijk gehandicapten)
- Ernstige bijkomende ziekte (d.w.z. kanker) die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt
- Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Momenteel ingeschreven in of gestopt binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
- Naar de mening van de onderzoeker kan de patiënt niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is hij om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.
- Patiënten met immunosuppressieve medicijnen (chemotherapie) vanwege een verhoogd risico op infectie en slechte genezing
- Patiënten met een hoog hart- of longrisico (deze patiënten hebben toestemming van een cardioloog en longarts nodig)
- Preoperatieve bloedverdunner, d.w.z. coumadin of heparine.
- Obstructie van endeldarmkanker
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Robotische endoluminale resectie
Robotische resectie van mucosale laesies van de dikke darm en het rectum
|
Robotische resectie van mucosale neoplasmata in de dikke darm en het rectum met behulp van het ColubrisMX ELS-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage patiënten zonder conversie tijdens de operatie en zonder grote complicaties (Clavien-Dindo ≥ 3 complicaties)
|
24 uur na de operatie
|
Conversiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage patiënten met een verandering in behandelplan naar een conventionele open of laparoscopische procedure
|
Intraoperatief
|
Complicatiepercentage (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief op dag 7 en 30.
|
Percentage patiënten met Clavien-Dindo ≥ 3
|
Intraoperatief en postoperatief op dag 7 en 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Poliepen
- Adenomateuze poliepen
Andere studie-ID-nummers
- CMX-CSP-CS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotische endoluminale resectie
-
Intuitive SurgicalWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.VoltooidIntracraniële aneurysma'sVerenigde Staten, Japan
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidPerifere longlaesiesVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerNog niet aan het wervenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van