Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek van het ColubrisMX ELS-systeem

13 september 2024 bijgewerkt door: ColubrisMX

Een prospectief onderzoek van het ColubrisMX endoluminale chirurgische (ELS) systeem

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het ColubrisMX ELS-systeem te evalueren bij patiënten die transanale endoluminale procedures ondergaan, met name colorectale endoscopische submucosale dissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsopties voor colorectale laesies omvatten meestal flexibele endoscopie of open/laparoscopische chirurgie. Beide benaderingen hebben procedurele beperkingen die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de patiëntenzorg. Traditionele endoscopische hulpmiddelen hebben technische onvolkomenheden, die het vermogen van de arts belemmeren om complexere taken uit te voeren die consistent zijn met een chirurgische techniek. Omgekeerd houdt een traditionele open of laparoscopische chirurgische benadering een verhoogde kans op complicaties (zoals postoperatieve wondinfectie), meer pijn en bloedverlies, langer herstel en grotere chirurgische littekens in.

Deze klinische studie stelt het gebruik voor van een endoluminale robottechnologie die is ontworpen om de patiëntresultaten voor colorectale laesies te verbeteren. Met dit systeem kunnen artsen vele soorten complexe endoluminale procedures uitvoeren met meer precisie, flexibiliteit en controle dan conventionele endoscopische, open of laparoscopische chirurgische technieken. Met behulp van dit robotsysteem kunnen chirurgen delicate en complexe endoluminale procedures uitvoeren die met andere methoden misschien moeilijk of onmogelijk waren, en die een positieve invloed kunnen hebben op de resultaten, de hersteltijd en de algehele patiëntenzorg.

Patiënten ondergaan de procedure met behulp van het ColubrisMX ELS-systeem en de initiële veiligheids- en werkzaamheidsresultaten zullen intraoperatief en postoperatief worden beoordeeld bij ontslag en op dag 7 en 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

13 INSLUITINGSCRITERIA

Alle volgende criteria moeten aanwezig zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  4. Goedaardige laesies van het rectum, zoals adenoom, submucosale knobbel of poliep
  5. Mucosaal neoplasma
  6. Komt in aanmerking voor standaard endoscopische submucosale dissectie.
  7. Patiënt beoordeeld en goedgekeurd door de lokale oncologiecommissie om een ​​robotprocedure te ondergaan.

14 UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

Preoperatief

  1. Anatomie niet geschikt voor endoscopische visualisatie of endoluminale chirurgie
  2. Uitgebreide eerdere operatie in het onderste deel van het maagdarmkanaal
  3. Voorafgaande bestralingsbehandeling voor colorectale kanker
  4. Patiënt met metastasen op afstand
  5. Onbehandelde actieve infectie
  6. Kwetsbare bevolking (bijv. gevangenen, verstandelijk gehandicapten)
  7. Ernstige bijkomende ziekte (d.w.z. kanker) die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt
  8. Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  9. Momenteel ingeschreven in of gestopt binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
  10. Naar de mening van de onderzoeker kan de patiënt niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is hij om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.
  11. Patiënten met immunosuppressieve medicijnen (chemotherapie) vanwege een verhoogd risico op infectie en slechte genezing
  12. Patiënten met een hoog hart- of longrisico (deze patiënten hebben toestemming van een cardioloog en longarts nodig)
  13. Preoperatieve bloedverdunner, d.w.z. coumadin of heparine.
  14. Obstructie van endeldarmkanker
  15. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige transanale endoluminale resectie
Robotachtige transanale endoluminale resectie van colorectale laesies
Apparaat: ColubrisMX Endoluminaal Chirurgisch (ELS) systeem
Robotachtige transanale endoluminale resectie van colorectale laesies met behulp van het ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage (%)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten zonder conversie tijdens de operatie en zonder grote complicaties (Clavien-Dindo ≥ III complicatiebeoordeling) gedurende 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie
Conversiepercentage (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage patiënten met een wijziging in het behandelplan naar een conventionele open of laparoscopische procedure.
Intraoperatief
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschatte hoeveelheid intraoperatief bloedverlies (tot het punt waarop transfusie nodig is).
Intraoperatief
Operatietijd (min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur vanaf het transanaal inbrengen van de flexibele robotovertube tot de uiteindelijke verwijdering van de flexibele overtube uit de anale rand.
Intraoperatief
Patiënten die een transfusie nodig hebben (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage patiënten dat tijdens een operatie een transfusie nodig heeft.
Intraoperatief
Complicatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten met Clavien-Dindo ≥ III intraoperatief of postoperatief op dag 7, 30 of 60.
60 dagen
Overnamepercentage (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten met heropname dat in verband kan worden gebracht met colorectale submucosale dissectie.
60 dagen
Grote bijwerkingen (MAE) gedurende de eerste 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Vrijheid van proceduregerelateerde MAE, gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden of heroperatie voor mislukt chirurgisch herstel.
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En-bloc-resectiepercentage (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage monsters dat en bloc is ontleed, zoals beoordeeld door de patholoog tijdens postoperatieve beoordeling.
Intraoperatief
Percentage positieve chirurgische laterale marges (PSLM) (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal en percentage proefpersonen met PSLM wordt afzonderlijk weergegeven door proefpersonen die rectale ESD ondergaan.
60 dagen
Percentage operatief gerepareerde perforaties (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal perforaties dat gerepareerd moet worden via open of laparoscopische chirurgie.
Intraoperatief
Percentage perforaties dat gerepareerd moet worden via open of laparoscopische chirurgie (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal perforaties dat gerepareerd moet worden via open of laparoscopische chirurgie
Intraoperatief
Percentage vertraagde perforaties (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
Perforaties die 10 tot 24 uur na de procedure optreden met klinische tekenen en symptomen van peritonitis.
60 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) bij patiënten, gebruikers of andere personen, ongeacht of deze verband houden met het medische hulpmiddel voor onderzoek.
60 dagen
Vitale tekenen
Tijdsspanne: 60 dagen
Veranderingen in vitale functies vanaf baseline tot postoperatieve dagen 7, 30 en 60.
60 dagen
Laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Veranderingen in laboratoriumparameters en normale/abnormale statusveranderingen in laboratoriumparameters vanaf baseline tot postoperatieve dagen 7, 30 en 60.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ColubrisMX

Medewerkers

Faculdade de Medicina do ABC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMX-CSP-CS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ColubrisMX Endoluminaal Chirurgisch (ELS) systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren