Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv undersøkelse av ColubrisMX ELS-systemet

13. september 2024 oppdatert av: ColubrisMX

En prospektiv undersøkelse av ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Denne studien er en prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenter, mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ColubrisMX ELS-systemet hos pasienter som gjennomgår transanale endoluminale prosedyrer, spesielt kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsalternativer for kolorektale lesjoner inkluderer oftest fleksibel endoskopi eller åpen/laparoskopisk kirurgi. Begge tilnærmingene har prosedyrebegrensninger som kan ha betydelig innvirkning på pasientbehandlingen. Tradisjonelle endoskopiske verktøy har tekniske mangler, de som hemmer legens evne til å utføre mer komplekse oppgaver i samsvar med en kirurgisk teknikk. Omvendt innebærer en tradisjonell åpen eller laparoskopisk kirurgisk tilnærming økt sjanse for komplikasjoner (som infeksjon på operasjonsstedet), mer smerte og blodtap, lengre restitusjon og større kirurgiske arr.

Denne kliniske studien foreslår bruk av en endoluminal robotteknologi som er designet for å forbedre pasientresultater for kolorektale lesjoner. Dette systemet lar leger utføre mange typer komplekse endoluminale prosedyrer med mer presisjon, fleksibilitet og kontroll enn konvensjonelle endoskopiske, åpne eller laparoskopiske kirurgiske teknikker. Ved å bruke dette robotsystemet kan kirurger utføre delikate og komplekse endoluminale prosedyrer som kan ha vært vanskelige eller umulige med andre metoder, og som kan ha positiv innvirkning på utfall, restitusjonstid og generell pasientbehandling.

Pasienter vil gjennomgå prosedyren ved å bruke ColubrisMX ELS-systemet, og dens første sikkerhets- og effektutfall vil bli vurdert intraoperativt og postoperativt ved utskrivning og dag 7 og 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

13 INKLUSJONSKRITERIER

Alle følgende kriterier må være til stede for å være kvalifisert for studiet:

  1. Alder 18-75 år
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Pasienten godtar å delta i studien ved å gi signert informert samtykke
  4. Godartede lesjoner i endetarmen, slik som adenom, submukosal knute eller polypp
  5. Slimhinneneoplasma
  6. Kvalifisert til å gjennomgå standard endoskopisk submukosal disseksjon.
  7. Pasient gjennomgått og godkjent av lokal onkologisk komité for å gjennomgå robotprosedyre.

14 UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

Preoperativ

  1. Anatomi uegnet for endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi
  2. Omfattende tidligere operasjon i nedre GI-kanal
  3. Tidligere strålebehandling for tykktarmskreft
  4. Pasient med fjernmetastaser
  5. Ubehandlet aktiv infeksjon
  6. Sårbar befolkning (f.eks. fanger, psykisk funksjonshemmede)
  7. Alvorlig samtidig sykdom (dvs. kreft) som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner
  8. Ammer eller er gravid, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
  9. For tiden registrert i eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr, eller samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  10. Etter etterforskerens oppfatning er pasienten ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.
  11. Pasienter med immunsuppresjonsmedisiner (kjemoterapi) på grunn av økt potensiell infeksjon og dårlig tilheling
  12. Pasienter med høy hjerte- eller lungerisiko (disse pasientene krever godkjenning fra kardiolog og lungelege)
  13. Preoperativ blodtynner, dvs. kumadin eller heparin.
  14. Hindrer endetarmskreft
  15. Historie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk transanal endoluminal reseksjon
Robotisk transanal endoluminal reseksjon av kolorektale lesjoner
Enhet: ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System
Robotisk transanal endoluminal reseksjon av kolorektale lesjoner ved bruk av ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessgrad (%)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter uten konvertering under operasjonen og ingen større komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥ III komplikasjonsvurdering) i 24 timer etter operasjon.
24 timer etter operasjon
Konverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Andel av pasienter med endring i behandlingsplan til en konvensjonell åpen eller laparoskopisk prosedyre.
Intraoperativt
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert mengde intraoperativt blodtap (opp til punktet for transfusjon).
Intraoperativt
Driftstid (min)
Tidsramme: Intraoperativt
Varighet fra transanal innsetting av den fleksible robotovertuben til endelig fjerning av den fleksible overtuben fra analkanten.
Intraoperativt
Pasienter som trenger transfusjon (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Andel pasienter som trenger transfusjon under operasjonen.
Intraoperativt
Komplikasjonsrate (%)
Tidsramme: 60 dager
Prosentandel av pasienter som har Clavien-Dindo ≥ III intraoperativt eller postoperativt på dag 7, 30 eller 60.
60 dager
Gjeninnleggelsesrate (%)
Tidsramme: 60 dager
Andel pasienter med reinnleggelse som kan knyttes til kolorektal submukosal disseksjon.
60 dager
Major Adverse Events (MAE) i løpet av de første 60 dagene
Tidsramme: 60 dager
Frihet fra prosedyrerelatert MAE, definert som et kombinert klinisk endepunkt for død eller reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon.
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjonsrate (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel av prøver dissekert en bloc, vurdert av patologen under postoperativ vurdering.
Intraoperativt
Frekvens for positive kirurgiske laterale marginer (PSLM) (%)
Tidsramme: 60 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med PSLM vil bli presentert separat av forsøkspersoner som gjennomgår rektal ESD.
60 dager
Antall perforeringer reparert operativt (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighet av perforeringer som krever reparasjon gjennom åpen eller laparoskopisk kirurgi.
Intraoperativt
Hyppighet av perforeringer som krever reparasjon gjennom åpen eller laparoskopisk kirurgi (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighet av perforeringer som krever reparasjon gjennom åpen eller laparoskopisk kirurgi
Intraoperativt
Frekvens for forsinkede perforeringer (%)
Tidsramme: 60 dager
Perforeringer som viser seg 10 til 24 timer etter prosedyren med kliniske tegn og symptomer på peritonitt.
60 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos pasienter, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det medisinske utstyret som er undersøkt.
60 dager
Vitale tegn
Tidsramme: 60 dager
Endringer i vitale tegn fra baseline til postoperativ dag 7, 30 og 60.
60 dager
Laboratorievurderinger
Tidsramme: 60 dager
Endringer i laboratorieparametere og normale/unormale statusendringer i laboratorieparametre fra baseline til postoperativ dag 7, 30 og 60.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ColubrisMX

Samarbeidspartnere

Faculdade de Medicina do ABC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMX-CSP-CS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere