Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie systemu ColubrisMX ELS

13 września 2024 zaktualizowane przez: ColubrisMX

Prospektywne badanie systemu chirurgii endoluminalnej (ELS) ColubrisMX

Niniejsze badanie jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ColubrisMX ELS u pacjentów poddawanych procedurom przezodbytniczym wewnątrznaczyniowym, w szczególności endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne opcje leczenia zmian jelita grubego najczęściej obejmują elastyczną endoskopię lub operację otwartą/laparoskopową. Oba podejścia mają ograniczenia proceduralne, które mogą mieć znaczny wpływ na opiekę nad pacjentem. Tradycyjne narzędzia endoskopowe mają wady techniczne, które utrudniają lekarzowi wykonywanie bardziej złożonych zadań zgodnych z techniką chirurgiczną. I odwrotnie, tradycyjne otwarte lub laparoskopowe podejście chirurgiczne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań (takich jak infekcja miejsca operowanego), większym bólem i utratą krwi, dłuższą rekonwalescencją i większymi bliznami pooperacyjnymi.

W tym badaniu klinicznym zaproponowano zastosowanie robotycznej technologii endoluminalnej, która ma na celu poprawę wyników pacjentów w przypadku zmian w jelicie grubym. System ten pozwala lekarzom na wykonywanie wielu rodzajów złożonych procedur wewnątrznaczyniowych z większą precyzją, elastycznością i kontrolą niż w przypadku konwencjonalnych endoskopowych, otwartych lub laparoskopowych technik chirurgicznych. Korzystając z tego zrobotyzowanego systemu, chirurdzy mogą wykonywać delikatne i złożone procedury wewnątrznaczyniowe, które mogły być trudne lub niemożliwe przy użyciu innych metod, i mogą mieć pozytywny wpływ na wyniki, czas rekonwalescencji i ogólną opiekę nad pacjentem.

Pacjenci zostaną poddani zabiegowi z użyciem systemu ColubrisMX ELS, a jego wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione śródoperacyjnie i pooperacyjnie przy wypisie oraz w dniach 7 i 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

13 KRYTERIA WŁĄCZENIA

Aby kwalifikować się do badania, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  4. Łagodne zmiany w odbytnicy, takie jak gruczolak, guzek podśluzówkowy lub polip
  5. Nowotwór błony śluzowej
  6. Kwalifikuje się do poddania się standardowej endoskopowej dysekcji podśluzówkowej.
  7. Pacjent sprawdzony i zatwierdzony przez Lokalną Komisję Onkologiczną do poddania się zabiegowi zrobotyzowanemu.

14 KRYTERIA WYKLUCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów:

Przedoperacyjne

  1. Anatomia nieodpowiednia do wizualizacji endoskopowej lub chirurgii wewnątrznaczyniowej
  2. Rozległa wcześniejsza operacja w dolnym odcinku przewodu pokarmowego
  3. Wcześniejsza radioterapia raka jelita grubego
  4. Pacjent z odległymi przerzutami
  5. Nieleczona aktywna infekcja
  6. Populacja wrażliwa (np. więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo)
  7. Ciężka współistniejąca choroba (np. rak), która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych
  8. Karmienie piersią lub ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  9. Obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego badanego leku lub urządzenia, lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  10. W ocenie Badacza pacjentka nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
  11. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (chemioterapia) ze względu na zwiększone ryzyko infekcji i słabe gojenie
  12. Pacjenci z dużym ryzykiem sercowym lub płucnym (tacy pacjenci wymagają zgody kardiologa i pulmonologa)
  13. Przedoperacyjny środek rozrzedzający krew, np. kumadyna lub heparyna.
  14. Niedrożność raka odbytnicy
  15. Historia nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna przezodbytowa resekcja wewnątrznaczyniowa
Robotyczna przezodbytowa resekcja endoluminalna zmian w jelicie grubym
Urządzenie: System chirurgii wewnątrznaczyniowej ColubrisMX (ELS).
Zautomatyzowana przezodbytowa resekcja wewnątrznaczyniowa zmian jelita grubego przy użyciu systemu chirurgii wewnątrznaczyniowej (ELS) ColubrisMX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do konwersji podczas operacji i bez poważnych powikłań (stopień powikłań Clavien-Dindo ≥ III) w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Współczynnik konwersji (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, u których dokonano zmiany planu leczenia na konwencjonalną procedurę otwartą lub laparoskopową.
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa ilość śródoperacyjnej utraty krwi (do momentu konieczności transfuzji).
Śródoperacyjny
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od przezodbytowego wprowadzenia automatycznej elastycznej rurki górnej do ostatecznego usunięcia elastycznej rurki górnej z krawędzi odbytu.
Śródoperacyjny
Pacjenci wymagający transfuzji (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji podczas operacji.
Śródoperacyjny
Wskaźnik powikłań (%)
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów z Clavien-Dindo ≥ III śródoperacyjnie lub pooperacyjnie w dniach 7, 30 lub 60.
60 dni
Wskaźnik readmisji (%)
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów, u których ponowna hospitalizacja może być powiązana z rozwarstwieniem podśluzówkowym jelita grubego.
60 dni
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu pierwszych 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Brak MAE związanego z zabiegiem, zdefiniowanego jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon lub reoperację z powodu nieudanej operacji chirurgicznej.
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji en bloc (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Procent próbek wyciętych en bloc, oceniony przez patologa podczas oceny pooperacyjnej.
Śródoperacyjny
Odsetek dodatnich chirurgicznych marginesów bocznych (PSLM) (%)
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba i odsetek pacjentów z PSLM zostanie przedstawiona oddzielnie dla pacjentów poddawanych ESD doodbytniczej.
60 dni
Wskaźnik perforacji naprawionych operacyjnie (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstotliwość perforacji wymagających naprawy metodą otwartą lub laparoskopową.
Śródoperacyjny
Odsetek perforacji wymagających naprawy metodą otwartą lub laparoskopową (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstotliwość perforacji wymagających naprawy metodą otwartą lub laparoskopową
Śródoperacyjny
Wskaźnik opóźnionych perforacji (%)
Ramy czasowe: 60 dni
Perforacje pojawiające się w ciągu 10 do 24 godzin po zabiegu z klinicznymi objawami zapalenia otrzewnej.
60 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy mają związek z badanym wyrobem medycznym.
60 dni
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do dni pooperacyjnych w dniach 7, 30 i 60.
60 dni
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych i zmiany stanu parametrów laboratoryjnych w stanie prawidłowym/nieprawidłowym od wartości wyjściowych do dni pooperacyjnych w dniach 7, 30 i 60.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ColubrisMX

Współpracownicy

Faculdade de Medicina do ABC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMX-CSP-CS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgii wewnątrznaczyniowej ColubrisMX (ELS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj