Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColubrisMX ELS -järjestelmän tuleva tutkimus

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: ColubrisMX

ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmän tuleva tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskus, toteutettavuustutkimus ColubrisMX ELS -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transanaalisia endoluminaalisia toimenpiteitä, erityisesti kolorektaalista endoskooppista submukosaalista dissektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisten leesioiden nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat useimmiten joustava endoskopia tai avoin/laparoskooppinen leikkaus. Molemmilla lähestymistavoilla on menettelyllisiä rajoituksia, joilla voi olla huomattava vaikutus potilaiden hoitoon. Perinteisissä endoskooppisissa työkaluissa on teknisiä puutteita, jotka estävät lääkärin kykyä suorittaa monimutkaisempia tehtäviä, jotka ovat sopusoinnussa kirurgisen tekniikan kanssa. Sitä vastoin perinteinen avoin tai laparoskooppinen kirurginen lähestymistapa lisää komplikaatioiden riskiä (kuten leikkauskohdan infektio), lisää kipua ja verenhukkaa, pidentää toipumista ja suurempia kirurgisia arpia.

Tämä kliininen tutkimus ehdottaa endoluminaalisen robottiteknologian käyttöä, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden tuloksia kolorektaalisten leesioiden yhteydessä. Tämän järjestelmän avulla lääkärit voivat suorittaa monenlaisia ​​monimutkaisia ​​endoluminaalisia toimenpiteitä tarkemmin, joustavammin ja paremmin kuin perinteiset endoskooppiset, avoimet tai laparoskooppiset kirurgiset tekniikat. Tämän robottijärjestelmän avulla kirurgit voivat suorittaa herkkiä ja monimutkaisia ​​endoluminaalisia toimenpiteitä, jotka ovat saattaneet olla vaikeita tai mahdottomia muilla menetelmillä ja joilla voi olla positiivinen vaikutus tuloksiin, toipumisaikaan ja potilaan yleiseen hoitoon.

Potilaat läpikäyvät toimenpiteen ColubrisMX ELS -järjestelmällä, ja sen ensimmäiset turvallisuus- ja tehotulokset arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä sekä päivinä 7 ja 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

13 SISÄLTÖPERUSTEET

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Peräsuolen hyvänlaatuiset leesiot, kuten adenooma, submukosaalinen kyhmy tai polyyppi
  5. Limakalvon kasvain
  6. Soveltuu tavalliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
  7. Paikallinen onkologiakomitea on tarkistanut ja hyväksynyt potilaan robottitoimenpiteeseen.

14 POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Preoperatiivinen

  1. Anatomia ei sovellu endoskooppiseen visualisointiin tai endoluminaaliseen leikkaukseen
  2. Laaja aiempi leikkaus maha-suolikanavan alaosassa
  3. Aiempi sädehoito paksusuolensyövän hoitoon
  4. Potilas, jolla on etäpesäkkeitä
  5. Hoitamaton aktiivinen infektio
  6. Haavoittuva väestö (esim. vangit, kehitysvammaiset)
  7. Vaikea samanaikainen sairaus (eli syöpä), joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
  8. Imetät tai olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  9. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisestä tutkimuksesta tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
  11. Potilaat, joilla on immunosuppressiolääkkeitä (kemoterapia) mahdollisen infektion lisääntymisen ja huonon paranemisen vuoksi
  12. Potilaat, joilla on korkea sydän- tai keuhkosairauksien riski (nämä potilaat tarvitsevat kardiologin ja keuhkolääkärin tarkastuksen)
  13. Leikkausta edeltävä verenohennusaine eli kumadiini tai hepariini.
  14. Estää peräsuolen syöpää
  15. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti transanaalinen endoluminaalinen resektio
Kolorektaalisten leesioiden robotti transanaalinen endoluminaalinen resektio
Laite: ColubrisMX endoluminaalinen kirurginen (ELS) järjestelmä
Kolorektaalisten leesioiden robotti transanaalinen endoluminaalinen resektio käyttämällä ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut muutosta leikkauksen aikana eikä merkittäviä komplikaatioita (Clavien-Dindo ≥ III komplikaatioluokitus) 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosprosentti (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitosuunnitelma on muuttunut tavanomaiseksi avoimeksi tai laparoskooppiseksi toimenpiteeksi.
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu intraoperatiivisen verenhukan määrä (transfuusion tarpeeseen asti).
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kesto robotti joustavan yläputken transanaalisesta asettamisesta joustavan yläputken lopulliseen poistamiseen peräaukon reunalta.
Intraoperatiivinen
Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat verensiirtoa leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen
Komplikaatioprosentti (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Clavien-Dindo ≥ III intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen päivänä 7, 30 tai 60.
60 päivää
Takaisinottoaste (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
Takaisin otettujen potilaiden prosenttiosuus, joka voidaan yhdistää kolorektaaliseen submukosaaliseen dissektioon.
60 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) ensimmäisten 60 päivän aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
Vapaus toimenpiteisiin liittyvästä MAE:stä, joka määritellään yhdistettynä kliiniseksi päätetapahtumaksi kuolemaan tai uusintaleikkaukseen epäonnistuneen kirurgisen korjauksen vuoksi.
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En bloc -resektioprosentti (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Prosenttiosuus näytteistä, jotka on leikattu kokonaisena, patologin arvioimana postoperatiivisen arvioinnin aikana.
Intraoperatiivinen
Positiivisten kirurgisten sivumarginaalien (PSLM) määrä (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
PSLM-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään erikseen peräsuolen ESD-potilaiden mukaan.
60 päivää
Operatiivisesti korjattujen reikien määrä (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella korjausta vaativien perforaatioiden määrä.
Intraoperatiivinen
Avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella korjausta vaativien perforaatioiden määrä (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella korjausta vaativien perforaatioiden määrä
Intraoperatiivinen
Viivästyneiden perforaatioiden määrä (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
Perforaatiot, jotka ilmaantuvat 10–24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja joilla on vatsakalvontulehduksen kliinisiä merkkejä ja oireita.
60 päivää
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) potilailla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
60 päivää
Vital Signs
Aikaikkuna: 60 päivää
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisiin päiviin 7, 30 ja 60.
60 päivää
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 60 päivää
Laboratorioparametrien muutokset ja laboratorioparametrien normaalin/epänormaalin tilan muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7, 30 ja 60.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ColubrisMX

Yhteistyökumppanit

Faculdade de Medicina do ABC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMX-CSP-CS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ColubrisMX endoluminaalinen kirurginen (ELS) järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa