Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColubrisMX ELS -järjestelmän tuleva tutkimus

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ColubrisMX

ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmän tuleva tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskus, toteutettavuustutkimus ColubrisMX ELS -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transanaalisia endoluminaalisia toimenpiteitä, erityisesti kolorektaalista endoskooppista submukosaalista dissektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisten leesioiden nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat useimmiten joustava endoskopia tai avoin/laparoskooppinen leikkaus. Molemmilla lähestymistavoilla on menettelyllisiä rajoituksia, joilla voi olla huomattava vaikutus potilaiden hoitoon. Perinteisissä endoskooppisissa työkaluissa on teknisiä puutteita, jotka estävät lääkärin kykyä suorittaa monimutkaisempia tehtäviä, jotka ovat sopusoinnussa kirurgisen tekniikan kanssa. Sitä vastoin perinteinen avoin tai laparoskooppinen kirurginen lähestymistapa lisää komplikaatioiden riskiä (kuten leikkauskohdan infektio), lisää kipua ja verenhukkaa, pidentää toipumista ja suurempia kirurgisia arpia.

Tämä kliininen tutkimus ehdottaa endoluminaalisen robottiteknologian käyttöä, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden tuloksia kolorektaalisten leesioiden yhteydessä. Tämän järjestelmän avulla lääkärit voivat suorittaa monenlaisia ​​monimutkaisia ​​endoluminaalisia toimenpiteitä tarkemmin, joustavammin ja paremmin kuin perinteiset endoskooppiset, avoimet tai laparoskooppiset kirurgiset tekniikat. Tämän robottijärjestelmän avulla kirurgit voivat suorittaa herkkiä ja monimutkaisia ​​endoluminaalisia toimenpiteitä, jotka ovat saattaneet olla vaikeita tai mahdottomia muilla menetelmillä ja joilla voi olla positiivinen vaikutus tuloksiin, toipumisaikaan ja potilaan yleiseen hoitoon.

Potilaat läpikäyvät toimenpiteen ColubrisMX ELS -järjestelmällä, ja sen ensimmäiset turvallisuus- ja tehotulokset arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä sekä päivinä 7 ja 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

13 SISÄLTÖPERUSTEET

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Peräsuolen hyvänlaatuiset leesiot, kuten adenooma, submukosaalinen kyhmy tai polyyppi
  5. Limakalvon kasvain
  6. Soveltuu tavalliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
  7. Paikallinen onkologiakomitea on tarkistanut ja hyväksynyt potilaan robottitoimenpiteeseen.

14 POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Preoperatiivinen

  1. Anatomia ei sovellu endoskooppiseen visualisointiin tai endoluminaaliseen leikkaukseen
  2. Laaja aiempi leikkaus maha-suolikanavan alaosassa
  3. Aiempi sädehoito paksusuolensyövän hoitoon
  4. Potilas, jolla on etäpesäkkeitä
  5. Hoitamaton aktiivinen infektio
  6. Haavoittuva väestö (esim. vangit, kehitysvammaiset)
  7. Vaikea samanaikainen sairaus (eli syöpä), joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
  8. Imetät tai olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  9. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisestä tutkimuksesta tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
  11. Potilaat, joilla on immunosuppressiolääkkeitä (kemoterapia) mahdollisen infektion lisääntymisen ja huonon paranemisen vuoksi
  12. Potilaat, joilla on korkea sydän- tai keuhkosairauksien riski (nämä potilaat tarvitsevat kardiologin ja keuhkolääkärin tarkastuksen)
  13. Leikkausta edeltävä verenohennusaine eli kumadiini tai hepariini.
  14. Estää peräsuolen syöpää
  15. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robotti endoluminaalinen resektio
Paksusuolen ja peräsuolen limakalvovaurioiden robottiresektio
Laite: Robotti endoluminaalinen resektio
Limakalvon kasvainten robottiresektio paksu- ja peräsuolessa ColubrisMX ELS -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei tapahtunut muutosta leikkauksen aikana ja joilla ei ole merkittäviä komplikaatioita (Clavien-Dindo ≥ 3 komplikaatioiden määrä)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muunnosprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitosuunnitelma on muuttunut tavanomaiseksi avoimeksi tai laparoskooppiseksi toimenpiteeksi
Intraoperatiivinen
Komplikaatioprosentti (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti päivinä 7 ja 30.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Clavien-Dindo ≥ 3
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti päivinä 7 ja 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ColubrisMX

Yhteistyökumppanit

Faculdade de Medicina do ABC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMX-CSP-CS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Robotti endoluminaalinen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa