Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum systému ColubrisMX ELS

13. září 2024 aktualizováno: ColubrisMX

Prospektivní výzkum endoluminálního chirurgického (ELS) systému ColubrisMX

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ColubrisMX ELS u pacientů podstupujících transanální endoluminální výkony, konkrétně kolorektální endoskopickou submukózní disekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné možnosti léčby kolorektálních lézí nejčastěji zahrnují flexibilní endoskopii nebo otevřenou/laparoskopickou operaci. Oba přístupy mají procedurální omezení, která mohou mít značný dopad na péči o pacienta. Tradiční endoskopické nástroje mají technické nedostatky, takové, které omezují schopnost lékaře dokončit složitější úkoly v souladu s chirurgickou technikou. Naopak tradiční otevřený nebo laparoskopický chirurgický přístup zahrnuje zvýšené riziko komplikací (jako je infekce v místě chirurgického zákroku), větší bolest a ztrátu krve, delší zotavení a větší chirurgické jizvy.

Tato klinická studie navrhuje použití endoluminální robotické technologie, která je navržena tak, aby zlepšila výsledky pacientů u kolorektálních lézí. Tento systém umožňuje lékařům provádět mnoho typů komplexních endoluminálních výkonů s větší přesností, flexibilitou a kontrolou než konvenční endoskopické, otevřené nebo laparoskopické chirurgické techniky. Pomocí tohoto robotického systému mohou chirurgové provádět jemné a složité endoluminální procedury, které mohly být s jinými metodami obtížné nebo nemožné a mohly by mít pozitivní dopad na výsledky, dobu zotavení a celkovou péči o pacienta.

Pacienti podstoupí proceduru pomocí systému ColubrisMX ELS a její počáteční výsledky bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny intraoperačně a pooperačně při propuštění a 7. a 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

13 KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

Aby byla studie způsobilá, musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 18-75 let
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Pacient souhlasí s účastí ve studii udělením podepsaného informovaného souhlasu
  4. Benigní léze konečníku, jako je adenom, submukózní uzel nebo polyp
  5. Slizniční novotvar
  6. Způsobilé podstoupit standardní endoskopickou submukózní disekci.
  7. Pacient zkontrolován a schválen místním onkologickým výborem k provedení robotického zákroku.

14 VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno kterékoli z následujících kritérií:

Předoperační

  1. Anatomie nevhodná pro endoskopickou vizualizaci nebo endoluminální chirurgii
  2. Rozsáhlá předchozí operace v dolním GI traktu
  3. Předchozí radiační léčba kolorektálního karcinomu
  4. Pacient se vzdálenými metastázami
  5. Neléčená aktivní infekce
  6. Zranitelná populace (např. vězni, mentálně postižení)
  7. Závažné doprovodné onemocnění (tj. rakovina), které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů
  8. Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  9. Aktuálně zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  10. Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný.
  11. Pacienti s imunosupresivními léky (chemoterapie) kvůli zvýšené potenciální infekci a špatnému hojení
  12. Pacienti s vysokým kardiálním nebo plicním rizikem (tito pacienti vyžadují povolení od kardiologa a pneumologa)
  13. Předoperační ředidlo krve, tj. kumadin nebo heparin.
  14. Obstrukce rakoviny konečníku
  15. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická transanální endoluminální resekce
Robotická transanální endoluminální resekce kolorektálních lézí
Přístroj: Endoluminální chirurgický (ELS) systém ColubrisMX
Robotická transanální endoluminální resekce kolorektálních lézí pomocí endoluminálního chirurgického (ELS) systému ColubrisMX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti (%)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Procento pacientů bez konverze během operace a bez větších komplikací (Clavien-Dindo ≥ III hodnocení komplikací) po dobu 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Míra konverzí (%)
Časové okno: Intraoperační
Procento pacientů se změnou léčebného plánu na konvenční otevřený nebo laparoskopický výkon.
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: Intraoperační
Odhadované množství intraoperační krevní ztráty (až do okamžiku potřeby transfuze).
Intraoperační
Doba provozu (min)
Časové okno: Intraoperační
Doba od transanálního zavedení robotické ohebné návleky do konečného odstranění ohebné nátrubky z análního okraje.
Intraoperační
Pacienti vyžadující transfuzi (%)
Časové okno: Intraoperační
Procento pacientů vyžadujících transfuzi během operace.
Intraoperační
Míra komplikací (%)
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů s Clavien-Dindo ≥ III intraoperačně nebo pooperačně ve dnech 7, 30 nebo 60.
60 dní
Míra zpětného přijetí (%)
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů s readmisí, kteří mohou být spojeni s kolorektální submukózní disekcí.
60 dní
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) během prvních 60 dnů
Časové okno: 60 dní
Osvobození od MAE související s procedurou, definované jako kombinovaný klinický cíl smrti nebo reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu.
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl resekcí v celku (%)
Časové okno: Intraoperační
Procento vzorků vypreparovaných en bloc, jak bylo hodnoceno patologem během pooperačního hodnocení.
Intraoperační
Míra pozitivních chirurgických laterálních okrajů (PSLM) (%)
Časové okno: 60 dní
Počet a procento subjektů s PSLM bude prezentováno samostatně subjekty podstupujícími rektální ESD.
60 dní
Míra operativně opravených perforací (%)
Časové okno: Intraoperační
Četnost perforací vyžadujících opravu otevřenou nebo laparoskopickou operací.
Intraoperační
Míra perforací vyžadujících opravu otevřenou nebo laparoskopickou operací (%)
Časové okno: Intraoperační
Četnost perforací vyžadujících opravu otevřenou nebo laparoskopickou operací
Intraoperační
Míra opožděné perforace (%)
Časové okno: 60 dní
Perforace, které se objevují 10 až 24 hodin po výkonu s klinickými příznaky a symptomy peritonitidy.
60 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dní
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u pacientů, uživatelů nebo jiných osob, ať už se týkají hodnoceného zdravotnického prostředku.
60 dní
Vitální známky
Časové okno: 60 dní
Změny vitálních funkcí od výchozího stavu do pooperačních dnů 7, 30 a 60.
60 dní
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 60 dní
Změny laboratorních parametrů a změny normálního/abnormálního stavu v laboratorních parametrech od výchozího stavu do pooperačních dnů 7., 30. a 60.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ColubrisMX

Spolupracovníci

Faculdade de Medicina do ABC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX-CSP-CS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoluminální chirurgický (ELS) systém ColubrisMX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit