En prospektiv undersökning av ColubrisMX ELS-systemet

13 INKLUSIONSKRITERIER

Alla följande kriterier måste finnas för att vara berättigade till studien:

1. Ålder 18-75 år
2. BMI ≤ 35 kg/m2
3. Patienten samtycker till att delta i studien genom att ge undertecknat informerat samtycke
4. Benigna lesioner i ändtarmen, såsom adenom, submukosal knöl eller polyp
5. Mukosal neoplasm
6. Kvalificerad att genomgå standard endoskopisk submukosal dissektion.
7. Patient granskad och godkänd av den lokala onkologiska kommittén för att genomgå robotingrepp.

14 EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier finns:

Preoperativt

1. Anatomi olämplig för endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi
2. Omfattande tidigare operation i nedre mag-tarmkanalen
3. Tidigare strålbehandling för kolorektal cancer
4. Patient med fjärrmetastaser
5. Obehandlad aktiv infektion
6. Utsatt befolkning (t.ex. fångar, psykiskt funktionshindrade)
7. Allvarlig samtidig sjukdom (d.v.s. cancer) som drastiskt förkortar livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp
8. Ammar eller är gravid, eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
9. För närvarande inskriven i eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskrivet i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
10. Enligt utredarens uppfattning kan patienten inte uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning.
11. Patienter med immunsuppressionsläkemedel (kemoterapi) på grund av en ökad potentiell infektion och dålig läkning
12. Patienter med hög hjärt- eller lungrisk (dessa patienter kräver godkännande från en kardiolog och lungläkare)
13. Preoperativ blodförtunnande medel, dvs kumadin eller heparin.
14. Förhindrar rektalcancer
15. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom