Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af ColubrisMX ELS-systemet

13. september 2024 opdateret af: ColubrisMX

En prospektiv undersøgelse af ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ColubrisMX ELS System hos patienter, der gennemgår transanale endoluminale procedurer, specifikt kolorektal endoskopisk submucosal dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsmuligheder for kolorektale læsioner omfatter oftest fleksibel endoskopi eller åben/laparoskopisk kirurgi. Begge tilgange har proceduremæssige begrænsninger, som kan have betydelig indvirkning på patientbehandlingen. Traditionelle endoskopiske værktøjer har tekniske mangler, dem der hæmmer lægens evne til at udføre mere komplekse opgaver i overensstemmelse med en kirurgisk teknik. Omvendt involverer en traditionel åben eller laparoskopisk kirurgisk tilgang øget chance for komplikationer (såsom infektion på operationsstedet), mere smerte og blodtab, længere restitution og større kirurgiske ar.

Denne kliniske undersøgelse foreslår brugen af ​​en endoluminal robotteknologi, der er designet til at forbedre patientresultater for kolorektale læsioner. Dette system gør det muligt for læger at udføre mange typer komplekse endoluminale procedurer med mere præcision, fleksibilitet og kontrol end konventionelle endoskopiske, åbne eller laparoskopiske kirurgiske teknikker. Ved at bruge dette robotsystem kan kirurger udføre delikate og komplekse endoluminale procedurer, der kan have været vanskelige eller umulige med andre metoder, og som kunne have positiv indflydelse på resultater, restitutionstid og overordnet patientbehandling.

Patienterne vil gennemgå proceduren ved hjælp af ColubrisMX ELS-systemet, og dets indledende sikkerheds- og effektivitetsresultater vil blive vurderet intraoperativt og postoperativt ved udskrivning og dag 7 og 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

13 INKLUSIONSKRITERIER

Alle følgende kriterier skal være til stede for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. I alderen 18-75 år
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give underskrevet informeret samtykke
  4. Godartede læsioner i endetarmen, såsom adenom, submucosal nodule eller polyp
  5. Slimhinde neoplasma
  6. Berettiget til at gennemgå standard endoskopisk submucosal dissektion.
  7. Patient gennemgået og godkendt af den lokale onkologiske komité til at gennemgå en robotprocedure.

14 UDELUKKELSESKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede:

Præoperativ

  1. Anatomi uegnet til endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi
  2. Omfattende tidligere operation i den nedre GI-kanal
  3. Forudgående strålebehandling for tyktarmskræft
  4. Patient med fjernmetastaser
  5. Ubehandlet aktiv infektion
  6. Sårbar befolkning (f.eks. fanger, mentalt handicappede)
  7. Alvorlig samtidig sygdom (dvs. kræft), der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutiske indgreb
  8. Ammer eller er gravid, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  9. Aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  10. Efter investigatorens opfattelse er patienten ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  11. Patienter med immunsuppressionsmedicin (kemoterapi) på grund af en øget potentiel infektion og dårlig heling
  12. Patienter med høj hjerte- eller lungerisiko (disse patienter kræver klaring fra en kardiolog og lungelæge)
  13. Præoperativ blodfortynder, dvs. coumadin eller heparin.
  14. Hindrer endetarmskræft
  15. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk transanal endoluminal resektion
Robotisk transanal endoluminal resektion af kolorektale læsioner
Enhed: ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System
Robotisk transanal endoluminal resektion af kolorektale læsioner ved hjælp af ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (%)
Tidsramme: 24 timer efter operation
Procentdel af patienter uden konvertering under operationen og uden større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ III komplikationsvurdering) i 24 timer efter operationen.
24 timer efter operation
Konverteringsrate (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af patienter med en ændring i behandlingsplan til en konventionel åben eller laparoskopisk procedure.
Intraoperativt
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret mængde af intraoperativt blodtab (op til det tidspunkt, hvor transfusion er nødvendig).
Intraoperativt
Driftstid (min)
Tidsramme: Intraoperativt
Varighed fra transanal indsættelse af det fleksible robotovertube til den endelige fjernelse af det fleksible overrør fra analkanten.
Intraoperativt
Patienter med behov for transfusion (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af patienter, der har behov for transfusion under operationen.
Intraoperativt
Komplikationsrate (%)
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af patienter, der har Clavien-Dindo ≥ III intraoperativt eller postoperativt på dag 7, 30 eller 60.
60 dage
Genindlæggelsesprocent (%)
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af patienter med genindlæggelse, der kan kædes sammen med kolorektal submucosal dissektion.
60 dage
Major Adverse Events (MAE) i løbet af de første 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Frihed fra procedurerelateret MAE, defineret som et kombineret klinisk endepunkt for død eller genoperation for mislykket kirurgisk reparation.
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc resektionsrate (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af prøver dissekeret samlet, som vurderet af patologen under postoperativ vurdering.
Intraoperativt
Frekvens for positive kirurgiske laterale marginer (PSLM) (%)
Tidsramme: 60 dage
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med PSLM vil blive præsenteret separat af forsøgspersoner, der gennemgår rektal ESD.
60 dage
Hyppighed af perforeringer repareret operativt (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighed af perforationer, der kræver reparation gennem åben eller laparoskopisk kirurgi.
Intraoperativt
Hyppighed af perforationer, der kræver reparation gennem åben eller laparoskopisk kirurgi (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighed af perforationer, der kræver reparation gennem åben eller laparoskopisk kirurgi
Intraoperativt
Hyppighed af forsinkede perforeringer (%)
Tidsramme: 60 dage
Perforeringer, der viser sig 10 til 24 timer efter proceduren med kliniske tegn og symptomer på peritonitis.
60 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos patienter, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse.
60 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i vitale tegn fra baseline til postoperativ dag 7, 30 og 60.
60 dage
Laboratorievurderinger
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i laboratorieparametre og normale/unormale statusændringer i laboratorieparametre fra baseline til postoperativ dag 7, 30 og 60.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ColubrisMX

Samarbejdspartnere

Faculdade de Medicina do ABC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX-CSP-CS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner