ColubrisMX ELS 시스템에 대한 전향적 조사
2024년 9월 13일 업데이트: ColubrisMX
ColubrisMX Endoluminal Surgical(ELS) 시스템에 대한 전향적 조사
이 연구는 경항문 내강 시술, 특히 결장직장 내시경 점막하 절제술을 받는 환자에서 ColubrisMX ELS 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, 다기관, 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장 병변에 대한 현재의 치료 옵션은 대부분 유연한 내시경 또는 개복/복강경 수술을 포함합니다. 두 접근 방식 모두 환자 치료에 상당한 영향을 미칠 수 있는 절차상의 제한이 있습니다. 기존의 내시경 도구는 기술적으로 부적절하여 의사가 수술 기술과 일치하는 보다 복잡한 작업을 완료할 수 있는 능력을 저해합니다. 반대로 전통적인 개방 또는 복강경 수술 접근법은 합병증(예: 수술 부위 감염)의 가능성 증가, 더 많은 통증 및 혈액 손실, 더 긴 회복 및 더 큰 수술 흉터를 포함합니다.
이 임상 연구는 결장직장 병변에 대한 환자 결과를 개선하도록 설계된 관내 로봇 기술의 사용을 제안합니다. 이 시스템을 통해 의사는 기존의 내시경, 개복 또는 복강경 수술 기술보다 더 정밀하고 유연하며 제어할 수 있는 다양한 유형의 복잡한 내강 내 절차를 수행할 수 있습니다. 외과의는 이 로봇 시스템을 사용하여 다른 방법으로는 어렵거나 불가능할 수 있는 섬세하고 복잡한 관내 절차를 수행할 수 있으며 결과, 회복 시간 및 전반적인 환자 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
환자는 ColubrisMX ELS 시스템을 사용하여 절차를 거치게 되며 초기 안전성 및 효능 결과는 수술 중 및 수술 후 퇴원 시 및 7일 및 30일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
13 포함 기준
연구에 적격하려면 다음 기준이 모두 존재해야 합니다.
- 18-75세
- BMI ≤ 35kg/m2
- 환자는 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여에 동의합니다.
- 선종, 점막하 결절 또는 폴립과 같은 직장의 양성 병변
- 점막 신생물
- 표준 내시경 점막하 절제술을 받을 수 있습니다.
- 로봇 시술을 받기 위해 지역 종양학 위원회에서 환자를 검토하고 승인했습니다.
14 제외 기준
다음 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
수술 전
- 내시경 시각화 또는 관내 수술에 부적합한 해부학
- 하부 위장관에서 광범위한 이전 수술
- 대장암에 대한 사전 방사선 치료
- 원격 전이 환자
- 치료되지 않은 활동성 감염
- 취약 계층(예: 수감자, 정신 장애자)
- 기대 수명을 크게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 수반 질병(즉, 암)
- 모유 수유 또는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 약물 또는 장치의 임상 시험으로부터 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다.
- 감염 가능성 증가 및 치유 불량으로 인해 면역억제제(화학요법)를 사용하는 환자
- 심장 또는 폐 위험이 높은 환자(이러한 환자는 심장 전문의 및 폐 전문의의 승인이 필요함)
- 수술 전 혈액 희석제, 즉 쿠마딘 또는 헤파린.
- 직장암 방해
- 염증성 장질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로봇을 이용한 항문관내 절제술
대장 병변의 로봇형 경항문 관내 절제술
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ColubrisMX ELS(내강내 수술) 시스템을 사용한 대장 병변의 로봇형 경항문 관내 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공률(%)
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 전환이 없고 수술 후 24시간 동안 주요 합병증(Clavien-Dindo ≥ III 합병증 등급)이 없는 환자의 비율입니다.
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수술 후 24시간
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전환율(%)
기간: 수술 중
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치료 계획을 기존의 개복 또는 복강경 수술로 변경한 환자의 비율.
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수술 중
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예상 혈액 손실(mL)
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실량(수혈이 필요한 수준까지).
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수술 중
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수술시간(분)
기간: 수술 중
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유연한 로봇형 오버튜브를 항문을 통해 삽입한 후 항문 가장자리에서 유연한 오버튜브를 최종 제거할 때까지의 시간입니다.
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수술 중
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수혈이 필요한 환자(%)
기간: 수술 중
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수술 중 수혈이 필요한 환자의 비율.
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수술 중
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합병증 발생률(%)
기간: 60일
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수술 중 또는 수술 후 7일, 30일 또는 60일에 Clavien-Dindo ≥ III을 나타내는 환자의 비율.
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60일
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재입원율(%)
기간: 60일
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대장점막하 박리와 연관될 수 있는 재입원 환자의 비율.
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60일
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처음 60일 동안의 주요 부작용(MAE)
기간: 60일
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실패한 수술 복구에 대한 사망 또는 재수술의 결합된 임상 종료점으로 정의되는 절차 관련 MAE가 없습니다.
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60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일괄절제율(%)
기간: 수술 중
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수술 후 평가 중 병리의사가 평가한 일괄 해부된 샘플의 비율입니다.
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수술 중
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수술 측면 마진(PSLM) 양성 비율(%)
기간: 60일
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PSLM이 있는 피험자의 수와 비율은 직장 ESD를 받는 피험자별로 별도로 표시됩니다.
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60일
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수술로 수리된 천공 비율(%)
기간: 수술 중
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개복수술이나 복강경 수술을 통해 치료가 필요한 천공 비율.
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수술 중
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개복 또는 복강경 수술을 통해 복구가 필요한 천공 비율(%)
기간: 수술 중
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개복수술이나 복강경 수술을 통해 복구가 필요한 천공 비율
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수술 중
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지연 천공율(%)
기간: 60일
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복막염의 임상 징후 및 증상과 함께 시술 후 10~24시간에 천공이 나타납니다.
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60일
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부작용
기간: 60일
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임상시험용 의료기기와 관련된 환자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함).
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60일
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활력 징후
기간: 60일
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기준선부터 수술 후 7일, 30일, 60일까지 활력 징후의 변화.
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60일
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실험실 평가
기간: 60일
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기준선부터 수술 후 7일, 30일, 60일까지 실험실 매개변수의 변화와 실험실 매개변수의 정상/비정상 상태 변화.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMX-CSP-CS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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