- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192565
Une enquête prospective sur le système ColubrisMX ELS
Une étude prospective du système ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement actuelles des lésions colorectales comprennent le plus souvent l'endoscopie flexible ou la chirurgie ouverte/laparoscopique. Les deux approches ont des limitations procédurales qui peuvent avoir un impact considérable sur les soins aux patients. Les outils endoscopiques traditionnels présentent des insuffisances techniques, celles qui inhibent la capacité du médecin à accomplir des tâches plus complexes compatibles avec une technique chirurgicale. À l'inverse, une approche chirurgicale ouverte ou laparoscopique traditionnelle implique un risque accru de complications (telles qu'une infection du site opératoire), plus de douleur et de perte de sang, une récupération plus longue et des cicatrices chirurgicales plus grandes.
Cette étude clinique propose l'utilisation d'une technologie robotique endoluminale conçue pour améliorer les résultats des patients pour les lésions colorectales. Ce système permet aux médecins d'effectuer de nombreux types de procédures endoluminales complexes avec plus de précision, de flexibilité et de contrôle que les techniques chirurgicales endoscopiques, ouvertes ou laparoscopiques conventionnelles. À l'aide de ce système robotique, les chirurgiens peuvent effectuer des procédures endoluminales délicates et complexes qui auraient pu être difficiles ou impossibles avec d'autres méthodes, et pourraient avoir un impact positif sur les résultats, le temps de récupération et les soins généraux aux patients.
Les patients subiront la procédure à l'aide du système ColubrisMX ELS, et ses résultats initiaux d'innocuité et d'efficacité seront évalués en peropératoire et en postopératoire à la sortie et aux jours 7 et 30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
13 CRITÈRES D'INSCRIPTION
Tous les critères suivants doivent être présents pour être éligible à l'étude :
- 18-75 ans
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Le patient accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé signé
- Lésions bénignes du rectum, telles qu'un adénome, un nodule sous-muqueux ou un polype
- Tumeur muqueuse
- Éligible pour subir une dissection endoscopique standard de la sous-muqueuse.
- Patient examiné et approuvé par le comité local d'oncologie pour subir une procédure robotique.
14 CRITÈRES D'EXCLUSION
Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent :
Préopératoire
- Anatomie inadaptée à la visualisation endoscopique ou à la chirurgie endoluminale
- Chirurgie antérieure étendue dans le tractus gastro-intestinal inférieur
- Radiothérapie antérieure pour le cancer colorectal
- Patient avec métastases à distance
- Infection active non traitée
- Population vulnérable (par exemple, prisonniers, handicapés mentaux)
- Maladie concomitante grave (c.-à-d., cancer) qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques
- Allaitement ou enceinte, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrit simultanément à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- De l'avis de l'investigateur, le patient est incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque.
- Patients avec des médicaments immunosuppresseurs (chimiothérapie) en raison d'une augmentation du potentiel d'infection et d'une mauvaise cicatrisation
- Patients à haut risque cardiaque ou pulmonaire (ces patients nécessitent une autorisation d'un cardiologue et d'un pneumologue)
- Anticoagulant préopératoire, c'est-à-dire coumadine ou héparine.
- Obstruction du cancer du rectum
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Résection endoluminale robotisée
Résection robotisée des lésions muqueuses du côlon et du rectum
|
Résection robotisée de néoplasmes muqueux dans le côlon et le rectum à l'aide du système ColubrisMX ELS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite
Délai: 24 heures après l'opération
|
Pourcentage de patients sans conversion pendant la chirurgie et sans complications majeures (taux de complications Clavien-Dindo ≥ 3)
|
24 heures après l'opération
|
Taux de conversion
Délai: Peropératoire
|
Pourcentage de patients avec un changement de plan de traitement vers une procédure conventionnelle ouverte ou laparoscopique
|
Peropératoire
|
Taux de complications (%)
Délai: Peropératoire et postopératoire aux jours 7 et 30.
|
Pourcentage de patients ayant Clavien-Dindo ≥ 3
|
Peropératoire et postopératoire aux jours 7 et 30.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
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- Adénome
- Polypes
- Polypes adénomateux
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX-CSP-CS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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