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Une enquête prospective sur le système ColubrisMX ELS

13 septembre 2024 mis à jour par: ColubrisMX

Une étude prospective du système ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)

Cette étude est une étude de faisabilité prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ColubrisMX ELS chez les patients subissant des procédures endoluminales transanales, en particulier la dissection endoscopique sous-muqueuse colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement actuelles des lésions colorectales comprennent le plus souvent l'endoscopie flexible ou la chirurgie ouverte/laparoscopique. Les deux approches ont des limitations procédurales qui peuvent avoir un impact considérable sur les soins aux patients. Les outils endoscopiques traditionnels présentent des insuffisances techniques, celles qui inhibent la capacité du médecin à accomplir des tâches plus complexes compatibles avec une technique chirurgicale. À l'inverse, une approche chirurgicale ouverte ou laparoscopique traditionnelle implique un risque accru de complications (telles qu'une infection du site opératoire), plus de douleur et de perte de sang, une récupération plus longue et des cicatrices chirurgicales plus grandes.

Cette étude clinique propose l'utilisation d'une technologie robotique endoluminale conçue pour améliorer les résultats des patients pour les lésions colorectales. Ce système permet aux médecins d'effectuer de nombreux types de procédures endoluminales complexes avec plus de précision, de flexibilité et de contrôle que les techniques chirurgicales endoscopiques, ouvertes ou laparoscopiques conventionnelles. À l'aide de ce système robotique, les chirurgiens peuvent effectuer des procédures endoluminales délicates et complexes qui auraient pu être difficiles ou impossibles avec d'autres méthodes, et pourraient avoir un impact positif sur les résultats, le temps de récupération et les soins généraux aux patients.

Les patients subiront la procédure à l'aide du système ColubrisMX ELS, et ses résultats initiaux d'innocuité et d'efficacité seront évalués en peropératoire et en postopératoire à la sortie et aux jours 7 et 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

13 CRITÈRES D'INSCRIPTION

Tous les critères suivants doivent être présents pour être éligible à l'étude :

  1. 18-75 ans
  2. IMC ≤ 35 kg/m2
  3. Le patient accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé signé
  4. Lésions bénignes du rectum, telles qu'un adénome, un nodule sous-muqueux ou un polype
  5. Tumeur muqueuse
  6. Éligible pour subir une dissection endoscopique standard de la sous-muqueuse.
  7. Patient examiné et approuvé par le comité local d'oncologie pour subir une procédure robotique.

14 CRITÈRES D'EXCLUSION

Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent :

Préopératoire

  1. Anatomie inadaptée à la visualisation endoscopique ou à la chirurgie endoluminale
  2. Chirurgie antérieure étendue dans le tractus gastro-intestinal inférieur
  3. Radiothérapie antérieure pour le cancer colorectal
  4. Patient avec métastases à distance
  5. Infection active non traitée
  6. Population vulnérable (par exemple, prisonniers, handicapés mentaux)
  7. Maladie concomitante grave (c.-à-d., cancer) qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques
  8. Allaitement ou enceinte, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  9. Actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrit simultanément à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  10. De l'avis de l'investigateur, le patient est incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque.
  11. Patients avec des médicaments immunosuppresseurs (chimiothérapie) en raison d'une augmentation du potentiel d'infection et d'une mauvaise cicatrisation
  12. Patients à haut risque cardiaque ou pulmonaire (ces patients nécessitent une autorisation d'un cardiologue et d'un pneumologue)
  13. Anticoagulant préopératoire, c'est-à-dire coumadine ou héparine.
  14. Obstruction du cancer du rectum
  15. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection endoluminale transanale robotisée
Résection endoluminale transanale robotisée des lésions colorectales
Dispositif: Système chirurgical endoluminal (ELS) ColubrisMX
Résection endoluminale transanale robotisée des lésions colorectales à l'aide du système chirurgical endoluminal (ELS) ColubrisMX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (%)
Délai: 24 heures après l'opération
Pourcentage de patients sans conversion pendant la chirurgie et sans complications majeures (indice de complications Clavien-Dindo ≥ III) pendant 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Taux de conversions (%)
Délai: Peropératoire
Pourcentage de patients avec un changement de plan de traitement vers une procédure ouverte ou laparoscopique conventionnelle.
Peropératoire
Perte de sang estimée (mL)
Délai: Peropératoire
Montant estimé de la perte de sang peropératoire (jusqu'au point de nécessiter une transfusion).
Peropératoire
Temps de fonctionnement (min)
Délai: Peropératoire
Durée depuis l'insertion transanale du surtube flexible robotique jusqu'au retrait final du surtube flexible de la marge anale.
Peropératoire
Patients nécessitant une transfusion (%)
Délai: Peropératoire
Pourcentage de patients nécessitant une transfusion pendant la chirurgie.
Peropératoire
Taux de complications (%)
Délai: 60 jours
Pourcentage de patients ayant Clavien-Dindo ≥ III en peropératoire ou postopératoire aux jours 7, 30 ou 60.
60 jours
Taux de réadmission (%)
Délai: 60 jours
Pourcentage de patients avec réadmission pouvant être liée à une dissection sous-muqueuse colorectale.
60 jours
Événements indésirables majeurs (MAE) au cours des 60 premiers jours
Délai: 60 jours
Absence de MAE lié à la procédure, défini comme un critère d'évaluation clinique combiné de décès ou de réintervention en cas d'échec de la réparation chirurgicale.
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc (%)
Délai: Peropératoire
Pourcentage d'échantillons disséqués en bloc, tel qu'évalué par le pathologiste lors de l'évaluation postopératoire.
Peropératoire
Taux de marges latérales chirurgicales positives (PSLM) (%)
Délai: 60 jours
Le nombre et le pourcentage de sujets atteints de PSLM seront présentés séparément par sujets subissant une ESD rectale.
60 jours
Taux de perforations réparées chirurgicalement (%)
Délai: Peropératoire
Taux de perforations nécessitant une réparation par chirurgie ouverte ou laparoscopique.
Peropératoire
Taux de perforations nécessitant une réparation par chirurgie ouverte ou laparoscopique (%)
Délai: Peropératoire
Taux de perforations nécessitant une réparation par chirurgie ouverte ou laparoscopique
Peropératoire
Taux de perforations retardées (%)
Délai: 60 jours
Perforations qui apparaissent 10 à 24 heures après l'intervention avec des signes et symptômes cliniques de péritonite.
60 jours
Événements indésirables
Délai: 60 jours
Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés au dispositif médical expérimental.
60 jours
Signes vitaux
Délai: 60 jours
Modifications des signes vitaux entre le départ et les jours postopératoires 7, 30 et 60.
60 jours
Évaluations en laboratoire
Délai: 60 jours
Modifications des paramètres de laboratoire et modifications de l'état normal/anormal des paramètres de laboratoire entre le départ et les jours postopératoires 7, 30 et 60.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ColubrisMX

Collaborateurs

Faculdade de Medicina do ABC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMX-CSP-CS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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