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ColubrisMX ELS システムの前向き調査

2024年9月13日 更新者：ColubrisMX

ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) システムの前向き調査

この研究は、経肛門的管腔内処置、特に結腸直腸内視鏡的粘膜下層剥離術を受ける患者における ColubrisMX ELS システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、非盲検、多施設、実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸病変に対する現在の治療オプションには、ほとんどの場合、軟性内視鏡検査または開腹/腹腔鏡手術が含まれます。 どちらのアプローチにも、患者のケアに大きな影響を与える可能性のある手続き上の制限があります。 従来の内視鏡ツールには技術的な不備があり、医師が手術技術と一致するより複雑なタスクを完了する能力を阻害するものです。 逆に、従来の開腹または腹腔鏡手術アプローチでは、合併症 (手術部位感染など) の可能性が高くなり、痛みや失血が多くなり、回復に時間がかかり、手術痕が大きくなります。

この臨床研究は、結腸直腸病変の患者の転帰を改善するように設計された腔内ロボット技術の使用を提案しています。 このシステムにより、医師は、従来の内視鏡、開放、または腹腔鏡手術技術よりも高い精度、柔軟性、および制御で、多くの種類の複雑な管腔内処置を行うことができます。 このロボット システムを使用することで、外科医は、他の方法では困難または不可能だった繊細で複雑な管腔内処置を行うことができ、結果、回復時間、および患者ケア全体にプラスの影響を与える可能性があります。

患者は ColubrisMX ELS システムを使用して処置を受け、その最初の安全性と有効性の結果は、退院時と 7 日目と 30 日目に術中および術後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

13 包含基準

研究に適格であるためには、次のすべての基準が存在する必要があります。

  1. 18～75歳
  2. BMI≦35kg/m2
  3. -患者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることにより、研究に参加することに同意します
  4. 腺腫、粘膜下結節、またはポリープなどの直腸の良性病変
  5. 粘膜腫瘍
  6. -標準的な内視鏡的粘膜下層解剖を受ける資格があります。
  7. -患者は、ロボット手術を受けるために、地域の腫瘍学委員会によって審査および承認されました。

14 除外基準

以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。

術前

  1. 内視鏡による視覚化または管腔内手術に適さない解剖学
  2. -下部消化管における広範な以前の手術
  3. 結腸直腸がんに対する以前の放射線治療
  4. 遠隔転移のある患者
  5. 未治療の活動性感染症
  6. 脆弱な集団（囚人、精神障害者など）
  7. 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な付随疾患（がんなど）
  8. -授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠する予定
  9. -治験薬またはデバイスの臨床試験から過去30日以内に現在登録または中止されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
  10. -治験責任医師の意見では、患者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。
  11. 感染の可能性が高く、治癒が不十分なため、免疫抑制剤（化学療法）を受けている患者
  12. 心臓または肺のリスクが高い患者（これらの患者には、心臓専門医および呼吸器専門医からの許可が必要です）
  13. 術前の血液希釈剤、すなわちクマジンまたはヘパリン。
  14. 直腸癌の閉塞
  15. 炎症性腸疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボットによる経肛門的管腔内切除術
ロボットによる結腸直腸病変の経肛門的管腔内切除
デバイス：ColubrisMX 管腔内手術 (ELS) システム
ColubrisMX 管腔内手術 (ELS) システムを使用した結腸直腸病変のロボット経肛門的管腔内切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率 (%)
時間枠：術後24時間
手術中に変換がなく、術後 24 時間で重大な合併症 (Clavien-Dindo ≥ III 合併症評価) がなかった患者の割合。
術後24時間
コンバージョン率 (%)
時間枠：術中
治療計画を従来の開腹手術または腹腔鏡手術に変更した患者の割合。
術中
推定失血量 (mL)
時間枠：術中
術中の推定失血量（輸血が必要になるまで）。
術中
手術時間(分)
時間枠：術中
ロボットによる可撓性オーバーチューブの経肛門的挿入から、肛門縁からの可撓性オーバーチューブの最終的な除去までの時間。
術中
輸血を必要とする患者 (%)
時間枠：術中
手術中に輸血が必要な患者の割合。
術中
合併症率(%)
時間枠：60日
術中または術後の7、30、または60日目にClavien-Dindo ≥ IIIを示した患者の割合。
60日
再入院率 (%)
時間枠：60日
結腸直腸粘膜下層剥離に関連する可能性がある再入院患者の割合。
60日
最初の 60 日間の重大な有害事象 (MAE)
時間枠：60日
手術関連の MAE からの解放。これは、死亡または外科的修復の失敗による再手術を組み合わせた臨床エンドポイントとして定義されます。
60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率 (%)
時間枠：術中
術後評価中に病理学者によって評価された、一括解剖されたサンプルの割合。
術中
切除断端陽性率（PSLM）（%）
時間枠：60日
PSLM を有する被験者の数と割合は、直腸 ESD を受けている被験者ごとに個別に表示されます。
60日
手術により穿孔が修復された割合 (%)
時間枠：術中
開腹手術または腹腔鏡手術による修復が必要な穿孔の割合。
術中
開腹手術または腹腔鏡手術による修復が必要な穿孔の割合 (%)
時間枠：術中
開腹手術または腹腔鏡手術による修復が必要な穿孔の割合
術中
穿孔遅延率(%)
時間枠：60日
処置後 10 ～ 24 時間後に腹膜炎の臨床徴候および症状を示す穿孔。
60日
有害事象
時間枠：60日
研究用医療機器に関連するかどうかに関係なく、患者、ユーザー、またはその他の人物における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）。
60日
バイタルサイン
時間枠：60日
ベースラインから術後7、30、60日目までのバイタルサインの変化。
60日
研究室の評価
時間枠：60日
ベースラインから術後7、30、および60日目までの検査パラメータの変化および検査パラメータの正常/異常状態の変化。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ColubrisMX

協力者

Faculdade de Medicina do ABC

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo Grecco, MD、Faculdade de Medicina do ABC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月13日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMX-CSP-CS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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