纤维肌痛患者的普拉提运动
2020年1月3日 更新者：Berna Cagla Caglayan
纤维肌痛患者普拉提重整器有效性调查：随机对照试验
这项研究调查了改革者普拉提运动对纤维肌痛的影响，纤维肌痛是一种慢性肌肉骨骼疾病，其特征是全身广泛疼痛，疼痛区域的数量、疾病活动度、下肢肌肉力量、功能活动性、平衡、运动恐惧症、疲劳、睡眠质量、生物心理社会地位和生活质量，并比较了在垫子上进行的基于临床普拉提的家庭普拉提的效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中，通过与家庭垫普拉提方法进行比较，评估了重整普拉提的效果。 根据美国风湿病学会 (ACR) 2016 年的标准，共有 28 名被诊断患有 FM 的志愿者女性被纳入该研究。 Reformer 普拉提组有 14 名参与者，家庭垫普拉提组有 14 名参与者。
在基线和第 6 周结束时，所有个体均由同一位物理治疗师根据标准化测试方案并在相同条件下进行评估。 疼痛位置清单 (PLI) 的疼痛区域数量、纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 的疾病活动、椅子测试的下肢肌肉力量、定时起床和走动测试 (TUG) 的功能活动性、单腿站立测试的平衡、使用坦帕运动恐惧量表的运动恐惧症、使用疲劳严重程度量表的疲劳、使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量、使用认知运动疗法方法-生物心理社会问卷 (BETY-BQ) 的生物心理社会状态以及使用简表 36 的生活质量 (SF- 36) 进行了评估。
普拉提运动由该领域经过认证且经验丰富的物理治疗师以两种不同的方法（塑身器组和家用垫子组）进行，每周 2 次，持续 6 周。 在开始治疗计划之前，向所有患者教授了临床普拉提练习的 5 个关键要素，即呼吸、注意力以及胸腔、肩部、头部和颈部的位置。 鼓励参与者在所有练习中关注并保持这 5 个关键要素。
使用 SPSS（21.0 版）评估数据。 连续变量表示为平均值、标准偏差和百分比。 当提供参数检验假设时，使用独立样本检验，当未提供参数检验假设时，使用 Mann-Whitney U 检验来比较独立组之间的差异。 当提供参数检验假设时，使用配对简单 T 检验，当未提供参数检验假设时，使用 Wilcoxon 符号秩检验来比较依赖组之间的差异。 P值
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Denizli、火鸡
- Pamukkale University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 2016 标准进行 FM 诊断
- 18-65岁
- 药物使用稳定至少 3 个月或更长时间
- 自愿参加这项研究
排除标准：
- 最近 3 个月定期锻炼
- 患有骨科和心肺疾病而无法进行运动的患者
- 神经系统疾病
- 不稳定的内分泌系统疾病
- 恶性肿瘤、妊娠
- 严重心理疾病
- 在过去 6 个月内接受过任何手术
- 有沟通问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改革者普拉提组
塑身普拉提组的物理治疗师向所有参与者介绍了塑身机和治疗方案。
在物理治疗师的监督下，普拉提改革者练习以一般肌肉强化和柔韧性练习的形式进行。
锻炼每周进行 2 次，持续 6 周。
一个会话的持续时间为 60 分钟。
|
该计划包括 10 分钟的热身练习、40 分钟的改革者普拉提练习和 10 分钟的放松练习。
练习以6-8次重复开始，每周增加1-2次重复，最后一周应用12-15次重复。
增加弹簧的阻力和增加不同的位置用于练习的进展。
|
|
有源比较器：家庭垫普拉提组
在家庭垫普拉提组中，将临床普拉提练习作为家庭计划进行应用。
向该组的所有参与者提供了小册子和练习后续表格，其中说明并编写了该计划中的所有练习，其中包括基于临床普拉提的一般肌肉力量和柔韧性练习。
在家中每周进行 2 次锻炼，持续 6 周。
参与者在进行练习时标记了后续表格。
通过电话检查参加者参加演习的情况。
|
该计划包括 10 分钟的热身练习、40 分钟的普拉提临床练习和 10 分钟的放松练习。
练习开始时重复6-8次，每周增加1-2次，最后一周改为12-15次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维肌痛影响问卷
大体时间：1年
|
这是一份由 10 个问题组成的问卷，评估身体健康、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、疲劳、僵硬和幸福感，以评估纤维肌痛患者的健康状况和身体机能。
|
1年
|
|
痛点量表
大体时间：1年
|
参与者在身体的 28 个部位中标出最近 7 天感到疼痛的部位。
比分在0-28之间。
分数越高表示身体疼痛区域的数量越多。
|
1年
|
|
椅子测试
大体时间：1年
|
在这项评估下肢肌肉力量的测试中，参与者在平均高度为 44 厘米且没有背部支撑和手臂支撑的标准椅子上以最快的速度坐起并站立 30 秒。
记录完成的重复次数
|
1年
|
|
定时启动测试
大体时间：1年
|
在这项评估功能活动性的测试中，评估是在参与者坐在椅子上时开始的。
它记录了参与者从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下的时间
|
1年
|
|
单腿站立测试
大体时间：1年
|
该测试评估参与者的平衡。
参与者必须单腿独立站立，并以秒为单位计时，从一只脚弯曲离开地板到它接触地面的时间。
|
1年
|
|
坦帕运动恐惧症量表
大体时间：1年
|
这是一个包含 17 个项目的量表，用于评估对运动/重复受伤的恐惧。
总分范围从17分到68分。
高分表示此人有高运动恐惧症
|
1年
|
|
疲劳严重程度量表
大体时间：1年
|
它的开发是为了评估上周疲劳的严重程度。
总分取值范围为 1 至 7，分值越高表示疲劳程度越严重
|
1年
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：1年
|
它的开发是为了识别良好和不良的睡眠并评估睡眠质量。
答案的评分基于 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。
总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。
|
1年
|
|
认知运动疗法——生物心理社会问卷
大体时间：1年
|
该量表以土耳其语开发，由 30 个项目组成，用于评估与疾病相关的生物心理社会过程。
总分范围从0到120。
较高的分数表明患者的生物心理社会状况较差。
|
1年
|
|
简表 36
大体时间：1年
|
该量表是最常用的评估生活质量的问卷之一。
“100分”表示健康状况良好，“0分”表示健康状况不佳。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bilge Basakcı Calık, Assoc.Prof.、Pamukkale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silva HJA, Lins CAA, Nobre TTX, de Sousa VPS, Caldas RTJ, de Souza MC. Mat Pilates and aquatic aerobic exercises for women with fibromyalgia: a protocol for a randomised controlled blind study. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e022306. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022306.
- Ekici G, Unal E, Akbayrak T, Vardar-Yagli N, Yakut Y, Karabulut E. Effects of active/passive interventions on pain, anxiety, and quality of life in women with fibromyalgia: Randomized controlled pilot trial. Women Health. 2017 Jan;57(1):88-107. doi: 10.1080/03630242.2016.1153017. Epub 2016 Feb 16.
- Altan L, Korkmaz N, Bingol U, Gunay B. Effect of pilates training on people with fibromyalgia syndrome: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1983-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.021.
- Franco KFM, Franco YRDS, Salvador EMES, do Nascimento BCB, Miyamoto GC, Cabral CMN. Effectiveness and cost-effectiveness of the modified Pilates method versus aerobic exercise in the treatment of patients with fibromyalgia: protocol for a randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2019 Jan 18;3:2. doi: 10.1186/s41927-018-0051-6. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.