- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218630
Exercícios de Pilates em indivíduos com fibromialgia
Investigação da eficácia do Reformer Pilates em indivíduos com fibromialgia: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os efeitos do reformer pilates foram avaliados comparando com o método home mat pilates. Um total de 28 mulheres voluntárias que foram diagnosticadas com FM de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 2016 foram incluídas no estudo. O grupo reformer pilates teve 14 participantes, o grupo home mat pilates teve 14 participantes.
Todos os indivíduos foram avaliados pelo mesmo fisioterapeuta de acordo com protocolos de teste padronizados e nas mesmas condições no início e no final da 6ª semana. Número de regiões dolorosas com Pain Location Inventory (PLI), atividade da doença com Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), força muscular de membros inferiores com Chair Test, mobilidade funcional com The Timed Up and Go Test (TUG), equilíbrio com Single Leg Stance Test, cinesiofobia com Tampa Kinesiophobia Scale, fadiga com Fatigue Severity Scale, qualidade do sono com Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), estado biopsicossocial com Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) e qualidade de vida com Short Form-36 (SF- 36) foram avaliados.
Os exercícios de Pilates foram realizados por um fisioterapeuta certificado e experiente neste campo em dois métodos diferentes (grupo reformador e grupo home mat) em 2 vezes por semana durante 6 semanas. Antes de iniciar o programa de tratamento, 5 elementos-chave dos exercícios clínicos de pilates, que são respiração, foco e posicionamento da caixa torácica, ombro, cabeça e pescoço, foram ensinados a todos os pacientes. Os participantes foram encorajados a focar e manter esses 5 elementos-chave durante todos os exercícios.
Os dados foram avaliados usando SPSS (Versão 21.0). As variáveis contínuas foram expressas como média, desvio padrão e porcentagem. Quando as suposições do teste paramétrico foram fornecidas, o Teste de Amostras Independentes foi usado, quando as suposições do teste paramétrico não foram fornecidas, o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar as diferenças entre os grupos independentes. Quando as suposições do teste paramétrico foram fornecidas, o Teste T Simples Pareado foi usado, quando as suposições do teste paramétrico não foram fornecidas, o teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparar as diferenças entre os grupos dependentes. valor P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru
- Pamukkale University School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico de FM de acordo com os critérios do ACR 2016
- 18-65 anos
- ser estável no uso de drogas por pelo menos 3 meses ou mais
- ser voluntário para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- fazendo exercícios regularmente nos últimos 3 meses
- ter doenças ortopédicas e cardiopulmonares que impediriam os pacientes de fazer exercícios
- problemas neurológicos
- doenças instáveis do sistema endócrino
- malignidade, gravidez
- doenças psicológicas graves
- ter sido submetido a alguma cirurgia nos últimos 6 meses
- tendo problemas de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pilates reformer
Todos os participantes foram informados sobre a máquina reformer e o programa de tratamento pelo fisioterapeuta do grupo reformer pilates.
Os exercícios do reformer pilates foram aplicados na forma de exercícios de fortalecimento muscular geral e flexibilidade sob a supervisão de fisioterapeuta.
Os exercícios foram realizados em 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A duração de uma sessão foi de 60 minutos.
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O programa consistia em exercícios de aquecimento de 10 minutos, exercícios de pilates reformador de 40 minutos e exercícios de relaxamento de 10 minutos.
Os exercícios foram iniciados com 6-8 repetições, aumentados para 1-2 repetições a cada semana e aplicados para 12-15 repetições na última semana.
Aumentar a resistência das molas e adicionar diferentes posições foram utilizadas para progressão dos exercícios.
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Comparador Ativo: Grupo de mat pilates em casa
No grupo de mat pilates domiciliar, foram aplicados exercícios de pilates clínico como um programa domiciliar.
Folhetos e formulários de acompanhamento de exercícios, que ilustravam e escreviam todos os exercícios deste programa, que consistia em exercícios clínicos de força muscular e flexibilidade gerais baseados em pilates, foram entregues a todos os participantes deste grupo.
Os exercícios foram realizados em 2 vezes por semana durante 6 semanas em casa.
Os participantes marcaram o formulário de acompanhamento quando realizaram exercícios.
A assiduidade dos participantes ao exercício foi verificada por telefonemas.
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O programa consistiu em 10 minutos de exercícios de aquecimento, exercícios clínicos baseados em pilates no solo por 40 minutos e 10 minutos de exercícios de relaxamento.
Os exercícios foram iniciados com 6-8 repetições, aumentados para 1-2 repetições a cada semana e aplicados para 12-15 repetições na última semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 1 ano
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É um questionário composto por 10 questões que avaliam a saúde física, situação laboral, depressão, ansiedade, sono, dor, fadiga, rigidez e bem-estar com o objetivo de avaliar o estado de saúde e a funcionalidade física de indivíduos com fibromialgia.
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1 ano
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Inventário de localização da dor
Prazo: 1 ano
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Os participantes marcam as áreas em que sentiram dor nos últimos sete dias nas 28 partes do corpo.
A pontuação está entre 0-28.
Pontuações mais altas indicam maior número de regiões corporais dolorosas.
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1 ano
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Teste da Cadeira
Prazo: 1 ano
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Neste teste, que avalia a força muscular dos membros inferiores, os participantes sentam e levantam o mais rápido possível por 30 segundos em uma cadeira padrão com altura média de 44 cm e sem apoio de costas e apoio de braço.
O número de repetições concluídas foi registrado
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1 ano
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O teste Timed Up and Go
Prazo: 1 ano
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Neste teste, onde foi avaliada a mobilidade funcional, a avaliação foi iniciada enquanto o participante estava sentado na cadeira.
Ele registrou o tempo que um participante levou para se levantar de uma cadeira, caminhou três metros, virou-se, voltou para a cadeira e sentou-se.
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1 ano
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Teste de Apoio de Perna Unilateral
Prazo: 1 ano
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Este teste avalia o equilíbrio do participante.
O participante deve ficar sem ajuda em uma perna e é cronometrado em segundos desde o momento em que um pé é flexionado do chão até o momento em que toca o solo.
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1 ano
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 1 ano
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É uma escala de 17 itens que avalia o medo de movimento/lesão repetida.
A faixa de pontuação total é de 17 a 68.
Pontuação alta indica que a pessoa tem alta cinesiofobia
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1 ano
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 ano
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Foi desenvolvido para avaliar a gravidade da fadiga na última semana.
A faixa de pontuação total varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga
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1 ano
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 ano
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Foi desenvolvido para identificar o sono bom e ruim e avaliar a qualidade do sono.
A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert.
Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
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1 ano
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Abordagem da terapia de exercícios cognitivos - questionário biopsicossocial
Prazo: 1 ano
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Essa escala, desenvolvida em turco e composta por 30 itens, foi utilizada para avaliar o processo biopsicossocial relacionado à doença.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 120.
Escores mais altos indicam mau estado biopsicossocial dos pacientes.
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1 ano
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Formulário Resumido-36
Prazo: 1 ano
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Essa escala é um dos questionários mais utilizados para avaliar a qualidade de vida.
"100 pontos" indica bom estado de saúde e "0 pontos" indica mau estado de saúde.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bilge Basakcı Calık, Assoc.Prof., Pamukkale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silva HJA, Lins CAA, Nobre TTX, de Sousa VPS, Caldas RTJ, de Souza MC. Mat Pilates and aquatic aerobic exercises for women with fibromyalgia: a protocol for a randomised controlled blind study. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e022306. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022306.
- Ekici G, Unal E, Akbayrak T, Vardar-Yagli N, Yakut Y, Karabulut E. Effects of active/passive interventions on pain, anxiety, and quality of life in women with fibromyalgia: Randomized controlled pilot trial. Women Health. 2017 Jan;57(1):88-107. doi: 10.1080/03630242.2016.1153017. Epub 2016 Feb 16.
- Altan L, Korkmaz N, Bingol U, Gunay B. Effect of pilates training on people with fibromyalgia syndrome: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1983-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.021.
- Franco KFM, Franco YRDS, Salvador EMES, do Nascimento BCB, Miyamoto GC, Cabral CMN. Effectiveness and cost-effectiveness of the modified Pilates method versus aerobic exercise in the treatment of patients with fibromyalgia: protocol for a randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2019 Jan 18;3:2. doi: 10.1186/s41927-018-0051-6. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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