- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218630
Ejercicios de pilates en personas con fibromialgia
Investigación de la eficacia de Reformer Pilates en personas con fibromialgia: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los efectos de reformer pilates se evaluaron comparándolos con el método home mat pilates. Se incluyeron en el estudio un total de 28 mujeres voluntarias que fueron diagnosticadas con FM de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2016. El grupo reformador de pilates tenía 14 participantes, el grupo de pilates casero tenía 14 participantes.
Todos los individuos fueron evaluados por el mismo fisioterapeuta de acuerdo con los protocolos de prueba estandarizados y en las mismas condiciones al inicio y al final de la sexta semana. Número de regiones dolorosas con Pain Location Inventory (PLI), actividad de la enfermedad con Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), fuerza muscular de las extremidades inferiores con Chair Test, movilidad funcional con The Timed Up and Go Test (TUG), equilibrio con Single Leg Stance Test, kinesiofobia con Tampa Kinesiophobia Scale, fatiga con Fatigue Severity Scale, calidad del sueño con Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), estado biopsicosocial con Cognitive Exercise Therapy Approach- Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) y calidad de vida con Short Form-36 (SF- 36) fueron evaluados.
Los ejercicios de Pilates fueron realizados por un fisioterapeuta certificado y experimentado en este campo como dos métodos diferentes (grupo reformer y grupo home mat) 2 veces por semana durante 6 semanas. Antes de comenzar el programa de tratamiento, se les enseñó a todos los pacientes 5 elementos clave de los ejercicios clínicos de pilates, que son la respiración, el enfoque y la colocación de la caja torácica, el hombro, la cabeza y el cuello. Se alentó a los participantes a concentrarse y mantener estos 5 elementos clave durante todos los ejercicios.
Los datos se evaluaron mediante SPSS (Versión 21.0). Las variables continuas se expresaron como promedio, desviación estándar y porcentaje. Cuando se proporcionaron suposiciones de pruebas paramétricas, se usó la prueba de muestras independientes, cuando no se proporcionaron suposiciones de pruebas paramétricas, se usó la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias entre los grupos independientes. Cuando se proporcionaron suposiciones de pruebas paramétricas, se usó la prueba T simple pareada, cuando no se proporcionaron suposiciones de pruebas paramétricas, se usó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las diferencias entre los grupos dependientes. valor p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo
- Pamukkale University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener diagnóstico de FM según criterios ACR 2016
- 18-65 años
- ser estable en el consumo de drogas durante al menos 3 meses o más
- ser voluntario para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- haciendo ejercicio regularmente durante los últimos 3 meses
- tener enfermedades ortopédicas y cardiopulmonares que impidan a los pacientes hacer ejercicio
- desórdenes neurológicos
- enfermedades del sistema endocrino inestable
- malignidad, embarazo
- enfermedades psicologicas severas
- Haberse sometido a alguna cirugía en los últimos 6 meses.
- tener problemas de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pilates reformador
Todos los participantes fueron informados sobre la máquina reformer y el programa de tratamiento por parte del fisioterapeuta del grupo reformer pilates.
Los ejercicios de Reformer Pilates se aplicaron en forma de ejercicios generales de fortalecimiento muscular y flexibilidad bajo la supervisión del fisioterapeuta.
Los ejercicios se realizaron 2 veces por semana durante 6 semanas.
La duración de una sesión fue de 60 minutos.
|
El programa consistió en ejercicios de calentamiento de 10 minutos, ejercicios de pilates reformer de 40 minutos y ejercicios de enfriamiento de 10 minutos.
Los ejercicios comenzaron con 6-8 repeticiones, aumentaron a 1-2 repeticiones cada semana y se aplicaron a 12-15 repeticiones en la última semana.
Se utilizó el aumento de la resistencia de los resortes y la adición de diferentes posiciones para la progresión de los ejercicios.
|
|
Comparador activo: Grupo de pilates en colchoneta en casa
En el grupo home mat pilates, se aplicaron ejercicios clínicos de pilates como programa domiciliario.
A todos los participantes de este grupo se les entregaron folletos y formularios de seguimiento de ejercicios, que ilustraban y redactaban todos los ejercicios de este programa, que consistía en ejercicios clínicos generales de fuerza y flexibilidad muscular basados en pilates.
Los ejercicios se realizaron 2 veces por semana durante 6 semanas en casa.
Los participantes marcaron el formulario de seguimiento cuando realizaron ejercicios.
La asistencia de los participantes al ejercicio se controló mediante llamadas telefónicas.
|
El programa consistió en ejercicios de calentamiento de 10 minutos, ejercicios clínicos basados en pilates en colchoneta durante 40 minutos y ejercicios de enfriamiento de 10 minutos.
Los ejercicios comenzaron con 6-8 repeticiones, aumentaron a 1-2 repeticiones cada semana y se aplicaron a 12-15 repeticiones en la última semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es un cuestionario que consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la fatiga, la rigidez y el bienestar con el fin de evaluar el estado de salud y la funcionalidad física de las personas con fibromialgia.
|
1 año
|
|
Inventario de ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes marcan las áreas en las que sienten dolor en los últimos siete días de las 28 partes del cuerpo.
La puntuación está entre 0-28.
Las puntuaciones más altas indican tener más cantidad de regiones corporales dolorosas.
|
1 año
|
|
Prueba de silla
Periodo de tiempo: 1 año
|
En esta prueba, que evalúa la fuerza muscular de las extremidades inferiores, los participantes se sientan y se levantan lo más rápido posible durante 30 segundos en una silla estándar de una altura promedio de 44 cm y sin respaldo ni apoyabrazos.
Se registró el número de repeticiones que se completan
|
1 año
|
|
La prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 año
|
En esta prueba, donde se evaluó la movilidad funcional, la evaluación se inició mientras el participante estaba sentado en la silla.
Registraba el tiempo que tardaba un participante en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse
|
1 año
|
|
Prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta prueba evalúa el equilibrio del participante.
El participante debe pararse sin ayuda sobre una pierna y se cronometra en segundos desde el momento en que un pie se flexiona del piso hasta el momento en que toca el suelo.
|
1 año
|
|
Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una escala de 17 ítems que evalúa el miedo al movimiento/repetición de lesiones.
El rango de puntaje total es de 17 a 68.
Una puntuación alta indica que la persona tiene una kinesiofobia alta
|
1 año
|
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fue desarrollado para evaluar la severidad de la fatiga en la última semana.
El rango de puntuación total es de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
|
1 año
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fue desarrollado para identificar el buen y mal sueño y para evaluar la calidad del sueño.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
Una suma global de "5" o mayor indica un "pobre" durmiente.
|
1 año
|
|
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo - Cuestionario biopsicosocial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta escala, que se desarrolló en turco y consta de 30 ítems, se utilizó para evaluar el proceso biopsicosocial relacionado con la enfermedad.
El rango de puntuación total es de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas indican un mal estado biopsicosocial de los pacientes.
|
1 año
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta escala es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la calidad de vida.
"100 puntos" indican buen estado de salud y "0 puntos" indican mal estado de salud.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bilge Basakcı Calık, Assoc.Prof., Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva HJA, Lins CAA, Nobre TTX, de Sousa VPS, Caldas RTJ, de Souza MC. Mat Pilates and aquatic aerobic exercises for women with fibromyalgia: a protocol for a randomised controlled blind study. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e022306. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022306.
- Ekici G, Unal E, Akbayrak T, Vardar-Yagli N, Yakut Y, Karabulut E. Effects of active/passive interventions on pain, anxiety, and quality of life in women with fibromyalgia: Randomized controlled pilot trial. Women Health. 2017 Jan;57(1):88-107. doi: 10.1080/03630242.2016.1153017. Epub 2016 Feb 16.
- Altan L, Korkmaz N, Bingol U, Gunay B. Effect of pilates training on people with fibromyalgia syndrome: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1983-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.021.
- Franco KFM, Franco YRDS, Salvador EMES, do Nascimento BCB, Miyamoto GC, Cabral CMN. Effectiveness and cost-effectiveness of the modified Pilates method versus aerobic exercise in the treatment of patients with fibromyalgia: protocol for a randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2019 Jan 18;3:2. doi: 10.1186/s41927-018-0051-6. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .