- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218630
Exercices Pilates chez les personnes atteintes de fibromyalgie
Enquête sur l'efficacité du Reformer Pilates chez les personnes atteintes de fibromyalgie : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les effets du reformer pilates ont été évalués en comparant avec la méthode home mat pilates. Un total de 28 femmes volontaires qui ont reçu un diagnostic de FM selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 2016 ont été incluses dans l'étude. Le groupe Reformer Pilates comptait 14 participants, le groupe Home Mat Pilates comptait 14 participants.
Tous les individus ont été évalués par le même physiothérapeute selon des protocoles de test standardisés et dans les mêmes conditions au départ et à la fin de la 6ème semaine. Nombre de régions douloureuses avec Pain Location Inventory (PLI), activité de la maladie avec Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), force musculaire des membres inférieurs avec Chair Test, mobilité fonctionnelle avec The Timed Up and Go Test (TUG), équilibre avec Single Leg Stance Test, kinésiophobie avec Tampa Kinesiophobia Scale, fatigue avec Fatigue Severity Scale, qualité du sommeil avec Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), statut biopsychosocial avec Cognitive Exercise Therapy Approach - Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) et qualité de vie avec Short Form-36 (SF- 36) ont été évalués.
Les exercices de Pilates ont été effectués par un physiothérapeute certifié et expérimenté dans ce domaine selon deux méthodes différentes (groupe reformer et groupe home mat) en 2 fois par semaine pendant 6 semaines. Avant de commencer le programme de traitement, 5 éléments clés des exercices cliniques de Pilates, à savoir la respiration, la concentration et le placement de la cage thoracique, des épaules, de la tête et du cou, ont été enseignés à tous les patients. Les participants ont été encouragés à se concentrer et à maintenir ces 5 éléments clés pendant tous les exercices.
Les données ont été évaluées à l'aide de SPSS (version 21.0). Les variables continues étaient exprimées en moyenne, écart-type et pourcentage. Lorsque des hypothèses de test paramétrique ont été fournies, le test d'échantillons indépendants a été utilisé, lorsque les hypothèses de test paramétrique n'ont pas été fournies, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les différences entre les groupes indépendants. Lorsque des hypothèses de test paramétrique ont été fournies, le test T simple apparié a été utilisé, lorsque les hypothèses de test paramétrique n'ont pas été fournies, le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les différences entre les groupes dépendants. Valeur P
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie
- Pamukkale University School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de FM selon les critères ACR 2016
- 18-65 ans
- avoir une consommation de drogue stable pendant au moins 3 mois ou plus
- être volontaire pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- faire de l'exercice régulièrement au cours des 3 derniers mois
- ayant des maladies orthopédiques et cardiopulmonaires qui empêcheraient les patients de faire de l'exercice
- troubles neurologiques
- maladies du système endocrinien instable
- malignité, grossesse
- maladies psychologiques graves
- avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
- ayant des problèmes de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réformateur pilates
Tous les participants ont été informés sur la machine reformer et le programme de traitement par le physiothérapeute du groupe reformer pilates.
Les exercices de reformer pilates ont été appliqués sous la forme d'exercices généraux de renforcement musculaire et d'assouplissement sous la supervision d'un kinésithérapeute.
Les exercices ont été effectués 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
La durée d'une séance était de 60 minutes.
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Le programme consistait en 10 minutes d'exercices d'échauffement, 40 minutes d'exercices de Reformer Pilates et 10 minutes d'exercices de récupération.
Les exercices ont commencé avec 6-8 répétitions, augmentés à 1-2 répétitions chaque semaine et appliqués à 12-15 répétitions la semaine dernière.
L'augmentation de la résistance des ressorts et l'ajout de différentes positions ont été utilisés pour la progression des exercices.
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Comparateur actif: Groupe de pilates à la maison
Dans le groupe home mat pilates, des exercices cliniques de pilates ont été appliqués en tant que programme à domicile.
Des brochures et des fiches de suivi d'exercices, qui illustraient et écrivaient tous les exercices de ce programme, qui consistait en des exercices cliniques de force musculaire générale et de flexibilité basés sur le pilates, ont été remises à tous les participants de ce groupe.
Les exercices ont été effectués 2 fois par semaine pendant 6 semaines à domicile.
Les participants ont marqué le formulaire de suivi lorsqu'ils ont effectué des exercices.
La présence des participants à l'exercice a été vérifiée par des appels téléphoniques.
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Le programme consistait en des exercices d'échauffement de 10 minutes, des exercices cliniques basés sur le Pilates sur tapis pendant 40 minutes et des exercices de récupération de 10 minutes.
Les exercices ont commencé avec 6 à 8 répétitions, augmentés à 1 à 2 répétitions chaque semaine et appliqués à 12 à 15 répétitions la semaine dernière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 1 année
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions qui évaluent la santé physique, le statut au travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la fatigue, la raideur et le bien-être afin d'évaluer l'état de santé et la fonctionnalité physique des personnes atteintes de fibromyalgie.
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1 année
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Inventaire de localisation de la douleur
Délai: 1 année
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Les participants marquent les zones dans lesquelles ils ressentent de la douleur au cours des sept derniers jours à partir des 28 parties du corps.
Le score est compris entre 0 et 28.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de régions corporelles douloureuses.
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1 année
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Essai de chaise
Délai: 1 année
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Dans ce test, qui évalue la force musculaire des membres inférieurs, les participants s'assoient et se lèvent aussi vite que possible pendant 30 secondes dans une chaise standard d'une hauteur moyenne de 44 cm et sans support dorsal ni repose-bras.
Le nombre de répétitions terminées a été enregistré
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1 année
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Le test Timed Up and Go
Délai: 1 année
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Dans ce test, où la mobilité fonctionnelle a été évaluée, l'évaluation a commencé alors que le participant était assis sur la chaise.
Il a enregistré le temps qu'un participant a pris pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir
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1 année
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Test de position sur une jambe
Délai: 1 année
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Ce test évalue l'équilibre du participant.
Le participant doit se tenir sans aide sur une jambe et est chronométré en secondes à partir du moment où un pied est fléchi sur le sol jusqu'au moment où il touche le sol.
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1 année
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Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 1 année
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Il s'agit d'une échelle en 17 items qui évalue la peur du mouvement/des blessures répétées.
La fourchette des scores totaux va de 17 à 68.
Un score élevé indique que la personne a une forte kinésiophobie
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1 année
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 1 année
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Il a été développé pour évaluer la sévérité de la fatigue au cours de la dernière semaine.
La plage du score total va de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue
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1 année
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 année
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Il a été développé pour identifier le bon et le mauvais sommeil et pour évaluer la qualité du sommeil.
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur.
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1 année
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Approche de thérapie par l'exercice cognitif - Questionnaire biopsychosocial
Délai: 1 année
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Cette échelle, développée en turc et composée de 30 items, a été utilisée pour évaluer le processus biopsychosocial lié à la maladie.
La plage du score total va de 0 à 120.
Des scores plus élevés indiquent un mauvais statut biopsychosocial des patients.
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1 année
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Formulaire court-36
Délai: 1 année
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Cette échelle est l'un des questionnaires les plus couramment utilisés pour évaluer la qualité de vie.
« 100 points » indique un bon état de santé et « 0 point » un mauvais état de santé.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bilge Basakcı Calık, Assoc.Prof., Pamukkale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silva HJA, Lins CAA, Nobre TTX, de Sousa VPS, Caldas RTJ, de Souza MC. Mat Pilates and aquatic aerobic exercises for women with fibromyalgia: a protocol for a randomised controlled blind study. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e022306. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022306.
- Ekici G, Unal E, Akbayrak T, Vardar-Yagli N, Yakut Y, Karabulut E. Effects of active/passive interventions on pain, anxiety, and quality of life in women with fibromyalgia: Randomized controlled pilot trial. Women Health. 2017 Jan;57(1):88-107. doi: 10.1080/03630242.2016.1153017. Epub 2016 Feb 16.
- Altan L, Korkmaz N, Bingol U, Gunay B. Effect of pilates training on people with fibromyalgia syndrome: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1983-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.021.
- Franco KFM, Franco YRDS, Salvador EMES, do Nascimento BCB, Miyamoto GC, Cabral CMN. Effectiveness and cost-effectiveness of the modified Pilates method versus aerobic exercise in the treatment of patients with fibromyalgia: protocol for a randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2019 Jan 18;3:2. doi: 10.1186/s41927-018-0051-6. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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