此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大规模手术病例中 AEDH 的前瞻性、观察性真实世界治疗 (PORTALS-AEDH)

2026年1月12日 更新者：RenJi Hospital

一项真实世界、多中心、前瞻性、观察性研究，以比较急性硬膜外血肿患者手术治疗的有效性

本研究是一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究，旨在调查我国急性硬膜外血肿的手术治疗现状及预后，分析优化治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

据报道，创伤性脑损伤 (TBI) 患者中急性硬膜外血肿 (AEDH) 的发生率为 2.7% 至 4%。 接受 EDH 清空手术的所有年龄组和 GCS 评分患者的死亡率约为 10%。

大多数患有 EDH 的人通常希望通过及时和正确的治疗获得良好的临床结果。 然而，当由于血液快速积聚导致颅内压 (ICP) 迅速升高而导致局部占位效应存在时，AEDH 仍然是一种潜在的危及生命的疾病。 可能发生脑疝和脑梗塞，并导致可怕的临床结果。 此外，还有一组患者因继发性脑损伤，包括大面积脑梗死（MCI），在初次开颅血肿清除术后出现临床恶化，建议尽快进行额外的去骨瓣减压术。

尽管 DC 可以降低 sTBI 危重患者的发病率和死亡率，但对于大多数 AEDH 患者来说，去除骨瓣是不必要的，因为 AEDH 继发 MCI 的发生率相对较低。 建议指出，无论患者的 GCS 评分如何，大于 30 毫升的硬膜外血肿都应通过手术清除。 虽然开颅手术可以完全清除血肿中的凝块，但没有足够的数据支持特定的手术治疗方法。 手术技术的选择受外科医生的专业知识、训练和对特定情况的评估的影响。 因此，探讨AEDH的手术治疗现状及预后具有一定的临床依据，为优化治疗方案提供可靠参考。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
          • Junfeng Feng
          • 电话号码：+8613611860825

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为急性硬膜外血肿并需要接受急性硬膜外血肿清除术的人群。

描述

纳入标准：

  1. 有明确的颅脑外伤病史；
  2. 受伤后12小时内；
  3. 第一次头部 CT 扫描检查发现幕上单侧急性硬膜外血肿；
  4. 入院神经外科医生认为硬膜外血肿需手术清除；
  5. 知情同意手术和参与试验。

排除标准：

  1. 外伤前有过颅内手术史；
  2. GCS 评分为 3 分、双侧瞳孔固定和散大、出血体质或凝血缺陷或被认为无法存活的损伤的患者；
  3. CT 显示相关的其他颅内血肿，例如 硬膜下出血、脑出血或大面积梗死，这是手术的主要原因；
  4. 动眼神经损伤患者；
  5. 严重的预先存在的残疾或严重的合并症，即使患者应该从 TBI 中恢复良好，也会导致不良结果；
  6. 怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GOSE（扩展格拉斯哥结果量表）分数
大体时间：伤后6个月

主要结果由长期功能结果表示，包括总体死亡率和扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 的分数，“扩展格拉斯哥结果量表”是未缩写的量表名称。 量表的最小值为 1 分，最大值为 8 分，较高的分数表示较好的结果，较低的分数表示较差的结果。 具体评分如下：

  1. 死亡;
  2. 持续性植物人状态；
  3. 较低的严重残疾；
  4. 严重残疾； （第 3 级和第 4 级被认为是严重残疾，需要永久性的日常生活帮助）；
  5. 较低的中度残疾；
  6. 上中度残疾； （等级 5 和 6 被认为是轻度残疾，在日常生活中不需要帮助，但是可能需要特殊的就业设备）；
  7. 较低的良好恢复；
  8. 上层恢复良好（第 7 层和第 8 层被认为是良好恢复）。
伤后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后脑梗死发生率
大体时间：受伤后6个月内
主要由独立放射科医师通过CT或MRI检查确诊的外伤性AEDH术后脑梗死发生率在伤后6个月内发生。
受伤后6个月内
额外颅脑手术的发生率
大体时间：受伤后6个月内
受伤后 6 个月内额外颅脑手术的发生率，与 AEDH 初始手术治疗后的临床恶化有关。
受伤后6个月内
在 ICU 和医院的住院时间
大体时间：受伤后6个月内
受伤后 6 个月内首次手术后的住院时间，包括 ICU 和住院时间。
受伤后6个月内
详细经济评价
大体时间：受伤后6个月内
与 AEDH 治疗相关的总医疗费用，包括受伤后 6 个月内的手术、住院和康复费用。
受伤后6个月内
严重不良事件的发生率
大体时间：受伤后6个月内

严重不良事件 (SAE) 被定义为以下不幸事件：

  1. 结果死亡
  2. 有生命危险
  3. 需要住院或延长现有住院时间
  4. 导致持续或严重的残疾或无行为能力
  5. 在其他方面被研究者认为具有医学意义。
受伤后6个月内
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：伤后6个月
未缩写的量表名称是“5 级 EuroQol 五维”问卷。 EQ-5D 是描述和评估健康的通用工具。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
伤后6个月
MMSE（简易精神状态检查）分数
大体时间：伤后6个月
受伤后 6 个月的 MMSE（简易精神状态检查）得分。
伤后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

合作者

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Jiyao Jiang, Professor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月12日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PORTALS-AEDH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅