Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, observationele real-world behandelingen van AEDH in grootschalige chirurgische gevallen (PORTALS-AEDH)

12 januari 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een real-world, multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om de effectiviteit van chirurgische behandelingen bij patiënten met acuut epiduraal hematoom te vergelijken

Dit is een multicenter, prospectieve en observationele real-world studie gericht op het onderzoeken van de huidige situatie van chirurgische behandelingen en prognose voor acuut epiduraal hematoom in China, en het analyseren van de optimalisatie van therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van acuut epiduraal hematoom (AEDH) bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) ligt tussen de 2,7 en 4%. De mortaliteit bij patiënten in alle leeftijdsgroepen en GCS-scores die een operatie ondergaan voor evacuatie van EDH is ongeveer 10%.

Van de meeste mensen met EDH wordt over het algemeen verwacht dat ze een goed klinisch resultaat hebben met de snelle en correcte behandeling. AEDH vormt echter nog steeds een potentieel levensbedreigende aandoening wanneer er een lokaal massa-effect bestaat als gevolg van snel verhoogde intracraniale druk (ICP) als gevolg van de snelle opbouw van bloed. Hersenhernia en herseninfarct kunnen voorkomen en leiden tot een vreselijk klinisch resultaat. Daarnaast is er een aantal patiënten die klinische achteruitgang ervaren na een initiële hematoom-evacuatie craniotomie vanwege secundair hersenletsel, waaronder een groot herseninfarct (MCI). Aanvullende decompressieve craniectomie wordt zo snel mogelijk aanbevolen.

Hoewel DC de morbiditeit en mortaliteit kan verminderen bij ernstig zieke patiënten met een sTBI, is het verwijderen van de botflap niet nodig voor de meeste patiënten met AEDH, vanwege de relatief lage incidentie van MCI secundair aan AEDH. Aanbevelingen gaven aan dat een epiduraal hematoom van meer dan 30 ml chirurgisch moet worden geëvacueerd, ongeacht de GCS-score van de patiënt. Hoewel craniotomie een volledige evacuatie biedt om het stolsel van het hematoom te verwijderen, zijn er onvoldoende gegevens om een specifieke chirurgische behandelmethode te ondersteunen. De keuze van de operatietechniek wordt beïnvloed door de expertise, training en evaluatie van een bepaalde situatie van de chirurg. Daarom is er een klinische grondgedachte voor het onderzoeken van de huidige status van chirurgische behandelingen en prognose voor AEDH, waardoor een betrouwbare referentie wordt geboden voor de optimalisatie van therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Junfeng Feng, MD
Telefoonnummer: +8613611860825
E-mail: fengjfmail@163.com

Studie Locaties

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China
    - Werving
    - Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Contact:
      
      Junfeng Feng
      
      Telefoonnummer: +8613611860825

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bij wie de diagnose acuut epiduraal hematoom is gesteld en die nodig is voor de evacuatie van een acuut epiduraal hematoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Duidelijke medische geschiedenis van traumatisch hersenletsel;
binnen 12 uur na verwonding;
Supratentoriaal unilateraal acuut epiduraal hematoom bij eerste CT-scanonderzoek van het hoofd;
De opnemende neurochirurg is van mening dat het epidurale hematoom operatief moet worden geëvacueerd;
Met geïnformeerde toestemming voor operatie en deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere intracraniale chirurgie voorafgaand aan trauma;
Patiënten met een score van 3 op de GCS, met bilateraal gefixeerde en verwijde pupillen, bloedende diathese of gebrekkige stolling, of een verwonding die onoverleefbaar werd geacht;
CT toont geassocieerde andere intracraniale hematomen, b.v. subdurale, intracerebrale bloeding of groot infarct, die de belangrijkste oorzaken van een operatie zijn;
Patiënten met letsel aan de oculomotorische zenuw;
Ernstige reeds bestaande handicap of ernstige comorbiditeit die tot een slecht resultaat zou leiden, zelfs als de patiënt geacht wordt goed te herstellen van het TBI;
Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
GOSE-scores (extended Glasgow Outcome Scale). Tijdsspanne: op 6 maanden na het letsel	De primaire uitkomst wordt aangegeven door de functionele uitkomsten op de lange termijn, inclusief de algehele mortaliteit en de score op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" is de niet-afgekorte schaaltitel. De minimale waarde van de schaal is score 1 en de maximale waarde is 8, hogere scores betekenen een betere uitkomst en lagere scores betekenen een slechtere uitkomst. Specifiek scoorde als volgt: dood; persisterende vegetatieve toestand; lagere ernstige handicap; bovenste ernstige handicap; (stratum 3 en 4 werden beschouwd als ernstige handicaps, met een permanente behoefte aan hulp bij het dagelijks leven); lagere matige handicap; bovenste matige handicap; (stratum 5 en 6 werden beschouwd als lichte handicaps, zonder behoefte aan hulp in het dagelijks leven, waarvoor mogelijk speciale uitrusting nodig is voor werk); lager goed herstel; bovenste goed herstel (laag 7 en 8 werden beschouwd als goed herstel).	op 6 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
incidentie van postoperatief herseninfarct Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel	De incidentie van traumatisch AEDH postoperatief herseninfarct binnen 6 maanden na het letsel, dat voornamelijk wordt gediagnosticeerd door onafhankelijke radiologen met CT- of MRI-onderzoek.	binnen 6 maanden na het letsel
incidentie van aanvullende craniocerebrale chirurgie Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel	De incidentie van aanvullende craniocerebrale chirurgie binnen 6 maanden na het letsel, gerelateerd aan klinische verslechtering na initiële chirurgische behandeling van AEDH.	binnen 6 maanden na het letsel
verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel	De duur van de ziekenhuisopname na de eerste operatie binnen 6 maanden na het letsel, inclusief verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis.	binnen 6 maanden na het letsel
gedetailleerde economische evaluatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel	Totale medische kosten in verband met de behandeling van AEDH, inclusief de kosten van operaties, ziekenhuisopname en revalidatie binnen 6 maanden na het letsel.	binnen 6 maanden na het letsel
incidentie van ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het letsel	Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden gedefinieerd als een ongewenst voorval dat: resulteert in de dood is levensgevaarlijk ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid anderszins door de onderzoeker als medisch significant wordt beschouwd.	binnen 6 maanden na het letsel
kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) Tijdsspanne: op 6 maanden na het letsel	De niet-afgekorte titel van de schaal is de vragenlijst "5-niveau EuroQol vijf dimensies". De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.	op 6 maanden na het letsel
MMSE-scores (mini-mental state exam). Tijdsspanne: op 6 maanden na het letsel	MMSE-scores (mini-mental state exam) 6 maanden na het letsel.	op 6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shenzhen Second People's Hospital

Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Studie stoel: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria