Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiva, observerande verkliga behandlingar av AEDH i storskaliga kirurgiska fall (PORTALS-AEDH)

12 januari 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital

En verklig värld, multicenter, prospektiv, observationsstudie för att jämföra effektiviteten av kirurgiska behandlingar hos patienter med akut epiduralt hematom

Detta är en multicenter, prospektiv och observationsstudie i verkligheten som syftar till att undersöka den nuvarande situationen för kirurgiska behandlingar och prognos för akut epiduralt hematom i Kina, och analysera optimeringen av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incidensen av akut epiduralt hematom (AEDH) bland patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) har rapporterats vara i intervallet 2,7 till 4 %. Dödligheten hos patienter i alla åldersgrupper och GCS-poäng som genomgår operation för evakuering av EDH är cirka 10 %.

De flesta personer med EDH förväntas i allmänhet ha ett bra kliniskt resultat med snabb och korrekt behandling. AEDH representerar dock fortfarande ett potentiellt livshotande tillstånd när en lokal masseffekt existerar på grund av snabbt förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) till följd av den snabba ansamlingen av blod. Hjärnbråck och hjärninfarkt kan uppstå och leda till ett fruktansvärt kliniskt resultat. Dessutom finns det en uppsättning patienter som upplever klinisk försämring efter en initial hematomevakueringskraniotomi på grund av sekundära hjärnskador, inklusive massiv hjärninfarkt (MCI), ytterligare dekompressiv kraniektomi rekommenderas så snart som möjligt.

Även om DC kan minska sjukligheten och dödligheten hos kritiskt sjuka patienter med en sTBI, är borttagning av benfliken inte nödvändigt för majoriteten av patienter med AEDH, på grund av den relativt låga förekomsten av MCI sekundärt till AEDH. Rekommendationer indikerade att ett epiduralt hematom större än 30 ml bör evakueras kirurgiskt oavsett patientens GCS-poäng. Även om kraniotomi ger en fullständig evakuering för att avlägsna hematomets koagel, finns det otillräckliga data för att stödja en specifik kirurgisk behandlingsmetod. Valet av operationsteknik påverkas av kirurgens expertis, utbildning och utvärdering av en viss situation. Därför finns det ett kliniskt skäl för att undersöka nuvarande status för kirurgiska behandlingar och prognos för AEDH, vilket ger en tillförlitlig referens för optimering av terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Junfeng Feng, MD
Telefonnummer: +8613611860825
E-post: fengjfmail@163.com

Studieorter

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Kontakt:
      
      Junfeng Feng
      
      Telefonnummer: +8613611860825

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den population som diagnostiserades med akut epiduralhematom och nödvändig för att genomgå evakuering av ett akut epiduralt hematom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tydlig medicinsk historia av traumatisk hjärnskada;
inom 12 timmar efter skada;
Supratentoriellt ensidigt akut epiduralt hematom vid första CT-undersökning av huvudet;
Den mottagande neurokirurgen anser att epiduralhematomet behöver evakueras med kirurgisk behandling;
Med informerat samtycke till operation och provdeltagande.

Exklusions kriterier:

Tidigare intrakraniell kirurgi före trauma;
Patienter med en poäng på 3 på GCS, med bilaterala fixerade och dilaterade pupiller, blödande diates eller defekt koagulation, eller en skada som ansågs inte överleva;
CT visar associerade andra intrakraniella hematom t.ex. subdural, intracerebral blödning eller stor infarkt, som är de främsta orsakerna till operationen;
Patienter som hade skada på den oculomotoriska nerven;
Allvarlig redan existerande funktionsnedsättning eller allvarlig samsjuklighet som skulle leda till ett dåligt resultat även om patienten förväntas ha en god återhämtning från TBI;
Gravid hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
GOSE (extended Glasgow Outcome Scale) gör poäng Tidsram: 6 månader efter skadan	Det primära resultatet indikeras av de långsiktiga funktionella resultaten, inklusive total dödlighet och poängen på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" är den oförkortade skaltiteln. Minsta värdet på skalan är poäng 1, och maximalt värde får 8, högre poäng betyder bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat. Specifika poäng enligt följande: död; ihållande vegetativt tillstånd; lägre svår funktionsnedsättning; övre svår funktionsnedsättning; (stratum 3 och 4 ansågs vara allvarliga funktionshinder, med permanent behov av hjälp med det dagliga livet); lägre måttlig funktionsnedsättning; övre måttlig funktionsnedsättning; (stratum 5 och 6 ansågs vara lindriga funktionshinder, utan behov av hjälp i vardagen, som dock kan kräva särskild utrustning för anställning); lägre god återhämtning; övre god återhämtning (stratum 7 och 8 ansågs vara god återhämtning).	6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förekomst av postoperativ hjärninfarkt Tidsram: inom 6 månader efter skadan	Incidensen av traumatisk AEDH postoperativ hjärninfarkt inom 6 månader efter skadan, som primärt diagnostiseras av oberoende radiologer med CT- eller MRI-undersökning.	inom 6 månader efter skadan
förekomst av ytterligare kraniocerebral kirurgi Tidsram: inom 6 månader efter skadan	Incidensen av ytterligare kraniocerebral kirurgi inom 6 månader efter skadan, relaterad till klinisk försämring efter initial kirurgisk behandling av AEDH.	inom 6 månader efter skadan
vistelsetid på intensivvård och sjukhus Tidsram: inom 6 månader efter skadan	Varaktigheten av sjukhusvistelse efter initial operation inom 6 månader efter skada, inklusive intensivvård och sjukhusvistelser.	inom 6 månader efter skadan
en detaljerad ekonomisk utvärdering Tidsram: inom 6 månader efter skadan	Totala medicinska kostnader relaterade till behandling av AEDH, inklusive kostnader för operationer, sjukhusvistelse och rehabilitering inom 6 månader efter skadan.	inom 6 månader efter skadan
förekomsten av allvarliga biverkningar Tidsram: inom 6 månader efter skadan	Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som en olämplig händelse som: resulterar i döden är livsfarlig kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga anses i övrigt vara medicinskt betydelsefull av utredaren.	inom 6 månader efter skadan
livskvalitet (EQ-5D-5L) Tidsram: 6 månader efter skadan	Oförkortad skaltitel är "5-level EuroQol five dimensions" frågeformulär. EQ-5D är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.	6 månader efter skadan
MMSE (mini-mental state examination) poäng Tidsram: 6 månader efter skadan	MMSE (mini-mental state examination) poäng 6 månader efter skadan.	6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Shenzhen Second People's Hospital

Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

Studiestol: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna