Prospektywne, obserwacyjne rzeczywiste metody leczenia AEDH w przypadkach chirurgicznych na dużą skalę (PORTALS-AEDH)
Prawdziwe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne porównujące skuteczność leczenia chirurgicznego u pacjentów z ostrym krwiakiem nadtwardówkowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania ostrego krwiaka zewnątrzoponowego (AEDH) wśród pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) została zgłoszona w zakresie od 2,7 do 4%. Śmiertelność wśród pacjentów we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich wynikach GCS poddawanych operacjom ewakuacji EDH wynosi około 10%.
Ogólnie oczekuje się, że większość osób z EDH uzyska dobry wynik kliniczny dzięki szybkiemu i właściwemu leczeniu. Jednak AEDH nadal stanowi stan potencjalnie zagrażający życiu, gdy występuje miejscowy efekt masy z powodu szybko podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) wynikającego z szybkiego gromadzenia się krwi. Może wystąpić przepuklina mózgu i zawał mózgu, co może prowadzić do strasznych wyników klinicznych. Ponadto istnieje grupa pacjentów, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego po wstępnej kraniotomii z ewakuacją krwiaka z powodu wtórnych urazów mózgu, w tym masywnego zawału mózgu (MCI).
Chociaż DC może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z sTBI, usunięcie płata kostnego nie jest konieczne u większości pacjentów z AEDH ze względu na stosunkowo niską częstość występowania MCI wtórnego do AEDH. Zalecenia wskazują, że krwiak zewnątrzoponowy większy niż 30 ml należy usunąć chirurgicznie niezależnie od wyniku GCS pacjenta. Chociaż kraniotomia zapewnia całkowitą ewakuację w celu usunięcia skrzepu krwiaka, nie ma wystarczających danych, aby uzasadnić konkretną metodę leczenia chirurgicznego. Na wybór techniki operacyjnej ma wpływ wiedza chirurga, szkolenie i ocena konkretnej sytuacji. Dlatego istnieje kliniczne uzasadnienie, aby badać aktualny stan leczenia chirurgicznego i rokowanie w przypadku AEDH, zapewniając w ten sposób wiarygodne odniesienie do optymalizacji terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junfeng Feng, MD
- Numer telefonu: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng
- Numer telefonu: +8613611860825
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźna historia medyczna urazowego uszkodzenia mózgu;
- w ciągu 12 godzin po urazie;
- Nadnamiotowy jednostronny ostry krwiak nadtwardówkowy w pierwszym badaniu TK głowy;
- Neurochirurg przyjmujący uważa, że krwiak zewnątrzoponowy wymaga leczenia chirurgicznego;
- Za świadomą zgodą na operację i udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja wewnątrzczaszkowa przed urazem;
- Pacjenci z wynikiem 3 w GCS, z obustronnie utrwalonymi i rozszerzonymi źrenicami, skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia lub urazem uznanym za nie do przeżycia;
- Tomografia komputerowa wykazuje współistniejące inne krwiaki śródczaszkowe, m.in. krwotok podtwardówkowy, śródmózgowy lub rozległy zawał, które są głównymi przyczynami operacji;
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwu okoruchowego;
- Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność lub ciężka choroba współistniejąca, która prowadziłaby do złego wyniku, nawet jeśli pacjent powinien dobrze wyzdrowieć po TBI;
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GOSE (rozszerzona skala wyników Glasgow).
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od urazu
|
Na główny wynik wskazują długoterminowe wyniki czynnościowe, w tym ogólna śmiertelność i wynik w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E). „Rozszerzona skala wyników Glasgow” to nieskrócony tytuł skali. Minimalna wartość skali to 1, a maksymalna to 8, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Konkretne punktowane w następujący sposób:
|
po 6 miesiącach od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pooperacyjnego zawału mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
Częstość występowania pourazowego AEDH pooperacyjnego zawału mózgu w ciągu 6 miesięcy od urazu, który jest diagnozowany przede wszystkim przez niezależnych radiologów za pomocą badania CT lub MRI.
|
w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
|
częstość dodatkowych operacji czaszkowo-mózgowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
Częstość dodatkowych operacji czaszkowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy po urazie była związana z pogorszeniem stanu klinicznego po wstępnym leczeniu operacyjnym AEDH.
|
w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
|
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
Czas hospitalizacji po wstępnej operacji w ciągu 6 miesięcy po urazie, w tym pobyt na OIT i pobyt w szpitalu.
|
w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
|
szczegółowa ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
Całkowity koszt leczenia związany z leczeniem AEDH, w tym koszty operacji, hospitalizacji i rehabilitacji w okresie 6 miesięcy po urazie.
|
w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
|
częstość występowania poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie, które:
|
w ciągu 6 miesięcy po urazie
|
|
jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od urazu
|
Nieskrócona nazwa skali to kwestionariusz „5-poziomowy EuroQol w pięciu wymiarach”.
EQ-5D to ogólny instrument do opisu i oceny zdrowia.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
po 6 miesiącach od urazu
|
|
Wyniki MMSE (mini-mentalne badanie stanu).
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od urazu
|
Wyniki MMSE (mini-mental state testing) po 6 miesiącach od urazu.
|
po 6 miesiącach od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PORTALS-AEDH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .