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Traitements prospectifs et observationnels de l'AEDH dans le monde réel dans des cas chirurgicaux à grande échelle (PORTALS-AEDH)

12 janvier 2026 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude observationnelle, multicentrique, prospective et dans le monde réel pour comparer l'efficacité des traitements chirurgicaux chez les patients atteints d'hématome épidural aigu

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle dans le monde réel visant à étudier la situation actuelle des traitements chirurgicaux et du pronostic de l'hématome épidural aigu en Chine, et à analyser l'optimisation de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de l'hématome épidural aigu (AEDH) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) a été signalée comme étant de l'ordre de 2,7 à 4 %. La mortalité chez les patients de tous les groupes d'âge et scores GCS subissant une intervention chirurgicale pour l'évacuation de l'EDH est d'environ 10 %.

On s'attend généralement à ce que la plupart des personnes atteintes d'EDH aient de bons résultats cliniques avec un traitement rapide et correct. Cependant, l'AEDH représente toujours une condition potentiellement mortelle lorsqu'un effet de masse local existe en raison d'une pression intracrânienne (PIC) rapidement élevée résultant de l'accumulation rapide de sang. Une hernie cérébrale et un infarctus cérébral peuvent survenir et conduire à un résultat clinique terrible. En outre, il existe un ensemble de patients qui présentent une détérioration clinique après une craniotomie initiale d'évacuation d'hématome en raison de lésions cérébrales secondaires, y compris un infarctus cérébral massif (MCI), une craniectomie décompressive supplémentaire est recommandée dès que possible.

Bien que le DC puisse réduire la morbidité et la mortalité chez les patients gravement malades avec un sTBI, le retrait du lambeau osseux n'est pas nécessaire pour la majorité des patients atteints d'AEDH, en raison de l'incidence relativement faible de MCI secondaire à l'AEDH. Les recommandations indiquaient qu'un hématome épidural supérieur à 30 ml devait être évacué chirurgicalement quel que soit le score GCS du patient. Bien que la craniotomie fournisse une évacuation complète pour retirer le caillot de l'hématome, les données sont insuffisantes pour soutenir une méthode de traitement chirurgical spécifique. Le choix de la technique opératoire est influencé par l'expertise du chirurgien, sa formation et son évaluation d'une situation particulière. Par conséquent, il existe une justification clinique pour enquêter sur l'état actuel des traitements chirurgicaux et le pronostic de l'AEDH, fournissant ainsi une référence fiable pour l'optimisation de la thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Junfeng Feng
          • Numéro de téléphone: +8613611860825

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population qui a reçu un diagnostic d'hématome épidural aigu et nécessaire pour subir l'évacuation d'un hématome épidural aigu.

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents médicaux clairs de lésion cérébrale traumatique ;
  2. dans les 12 heures suivant la blessure ;
  3. Hématome épidural aigu unilatéral sus-tentoriel au premier examen scanner crânien ;
  4. Le neurochirurgien admis considère que l'hématome épidural doit être évacué par un traitement chirurgical ;
  5. Avec consentement éclairé à la chirurgie et participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie intracrânienne antérieure avant un traumatisme ;
  2. Patients avec un score de 3 au GCS, avec des pupilles fixes et dilatées bilatérales, une diathèse hémorragique ou une coagulation défectueuse, ou une blessure jugée insurvivable ;
  3. La TDM montre d'autres hématomes intracrâniens associés, par ex. hémorragie sous-durale, intracérébrale ou infarctus de grande taille, qui sont les principales causes d'opération ;
  4. Patients ayant subi une lésion du nerf oculomoteur ;
  5. Handicap préexistant grave ou comorbidité grave qui conduirait à un mauvais résultat même si le patient est censé bien récupérer du traumatisme crânien ;
  6. Femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores GOSE (échelle de résultats de Glasgow étendue)
Délai: à 6 mois après la blessure

Le résultat principal est indiqué par les résultats fonctionnels à long terme, y compris la mortalité globale et le score sur l'échelle étendue de résultats de Glasgow (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" est le titre non abrégé de l'échelle. La valeur minimale de l'échelle est le score 1 et la valeur maximale est le score de 8, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat et les scores les plus bas signifient un moins bon résultat. Notation spécifique comme suit :

  1. décès;
  2. état végétatif persistant;
  3. invalidité grave inférieure;
  4. invalidité sévère supérieure; (les strates 3 et 4 étaient considérées comme une incapacité grave, avec un besoin permanent d'aide à la vie quotidienne) ;
  5. handicap modéré inférieur;
  6. handicap modéré supérieur; (les strates 5 et 6 ont été considérées comme des handicaps légers, sans besoin d'aide dans la vie quotidienne, qui pourraient cependant nécessiter des équipements spéciaux pour l'emploi) ;
  7. baisse bonne récupération;
  8. bonne récupération supérieure (les strates 7 et 8 ont été considérées comme une bonne récupération).
à 6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infarctus cérébraux postopératoires
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
L'incidence de l'infarctus cérébral post-opératoire traumatique AEDH dans les 6 mois suivant la blessure, qui est principalement diagnostiquée par des radiologues indépendants avec examen CT ou IRM.
dans les 6 mois suivant la blessure
incidence de chirurgie craniocérébrale supplémentaire
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
L'incidence de la chirurgie craniocérébrale supplémentaire dans les 6 mois suivant la blessure, liée à la détérioration clinique après le traitement chirurgical initial de l'AEDH.
dans les 6 mois suivant la blessure
durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
La durée d'hospitalisation après la chirurgie initiale dans les 6 mois suivant la blessure, y compris les séjours en USI et à l'hôpital.
dans les 6 mois suivant la blessure
évaluation économique détaillée
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure
Frais médicaux totaux liés au traitement de l'AEDH, y compris les frais d'opérations, d'hospitalisation et de rééducation dans les 6 mois suivant l'accident.
dans les 6 mois suivant la blessure
incidence des événements indésirables graves
Délai: dans les 6 mois suivant la blessure

Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme un événement indésirable qui :

  1. entraîne la mort
  2. met la vie en danger
  3. nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  4. entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  5. est par ailleurs considérée comme médicalement significative par l'investigateur.
dans les 6 mois suivant la blessure
qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: à 6 mois après la blessure
Le titre non abrégé de l'échelle est le questionnaire "5-level EuroQol five dimensions". L'EQ-5D est un instrument générique pour décrire et évaluer la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
à 6 mois après la blessure
Scores MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: à 6 mois après la blessure
MMSE (mini-examen de l'état mental) scores à 6 mois après la blessure.
à 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PORTALS-AEDH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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