大規模な外科的症例におけるAEDHの前向きで観察的な現実世界の治療 (PORTALS-AEDH)
急性硬膜外血腫患者における外科的治療の有効性を比較するための実世界、多施設、前向き、観察研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) 患者における急性硬膜外血腫 (AEDH) の発生率は、2.7 ~ 4% の範囲であると報告されています。 すべての年齢層および GCS スコアにおいて、EDH の除去手術を受ける患者の死亡率は約 10% です。
ほとんどの EDH 患者は、迅速かつ適切な治療により良好な臨床結果が得られると一般に期待されています。 ただし、AEDH は、血液の急速な蓄積に起因する急速な頭蓋内圧 (ICP) による局所的な質量効果が存在する場合、潜在的に生命を脅かす状態を表します。 脳ヘルニアや脳梗塞が発生し、恐ろしい臨床結果につながる可能性があります。 さらに、大量脳梗塞(MCI)を含む二次的な脳損傷のために、最初の血腫除去開頭術の後に臨床的悪化を経験した患者のセットがあり、追加の減圧開頭術ができるだけ早く推奨されます。
DCはsTBIの重症患者の罹患率と死亡率を低下させることができますが、AEDHに続発するMCIの発生率は比較的低いため、AEDH患者の大部分では骨弁の除去は必要ありません. 推奨事項では、患者の GCS スコアに関係なく、30 ml を超える硬膜外血腫は外科的に除去する必要があることが示されました。 開頭術により血腫の塊を完全に除去することができますが、特定の外科的治療法を支持するにはデータが不十分です。 手術技術の選択は、外科医の専門知識、訓練、および特定の状況の評価に影響されます。 したがって、外科的治療の現状とAEDHの予後を調査することには臨床的根拠があり、それによって治療の最適化のための信頼できる参照が提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Junfeng Feng, MD
- 電話番号:+8613611860825
- メール:fengjfmail@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト:
- Junfeng Feng
- 電話番号:+8613611860825
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷の明確な病歴;
- 受傷後12時間以内;
- 最初の頭部 CT スキャン検査でのテント上片側性急性硬膜外血腫;
- 入院中の神経外科医は、硬膜外血腫を外科的治療で排出する必要があると考えています。
- -手術と治験への参加にインフォームドコンセントがある。
除外基準:
- 外傷前の以前の頭蓋内手術;
- GCS のスコアが 3 の患者、両側の固定および散大した瞳孔、出血性素因または凝固不全、または生存不能と見なされた損傷を伴う患者。
- CTは、関連する他の頭蓋内血腫を示します。 手術の主な原因である硬膜下、脳内出血、または大規模な梗塞。
- 眼球運動神経を損傷した患者;
- 患者が外傷性脳損傷から良好に回復すると思われる場合でも、予後不良につながる重度の既存の障害または重度の併存症;
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOSE (拡張グラスゴーアウトカムスケール) スコア
時間枠:受傷後6ヶ月で
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一次転帰は、全体的な死亡率と拡張グラスゴー転帰尺度 (GOS-E) のスコアを含む長期的な機能転帰によって示されます。「拡張グラスゴー転帰尺度」は省略されていない尺度のタイトルです。 スケールの最小値はスコア 1 で、最大値はスコア 8 です。スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。 特定のスコアは次のとおりです。
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受傷後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後脳梗塞の発生率
時間枠:受傷後6ヶ月以内
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損傷後 6 か月以内の外傷性 AEDH 術後脳梗塞の発生率。これは主に独立した放射線科医が CT または MRI 検査で診断します。
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受傷後6ヶ月以内
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追加の頭蓋脳手術の発生率
時間枠:受傷後6ヶ月以内
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損傷後 6 か月以内の追加の頭蓋脳手術の発生率は、AEDH の最初の外科的治療後の臨床的悪化に関連しています。
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受傷後6ヶ月以内
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ICUおよび病院での滞在期間
時間枠:受傷後6ヶ月以内
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ICU および入院を含む、受傷後 6 か月以内の最初の手術後の入院期間。
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受傷後6ヶ月以内
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詳細な経済評価
時間枠:受傷後6ヶ月以内
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負傷後 6 か月以内の手術、入院、リハビリテーションの費用を含む、AEDH の治療に関連する総医療費。
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受傷後6ヶ月以内
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重大な有害事象の発生率
時間枠:受傷後6ヶ月以内
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重篤な有害事象 (SAE) は、次のような不都合な出来事として定義されます。
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受傷後6ヶ月以内
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:受傷後6ヶ月で
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省略されていないスケール タイトルは、「5 レベルの EuroQol 5 次元」アンケートです。
EQ-5D は、健康状態を記述し、評価するための一般的な計測器です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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受傷後6ヶ月で
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MMSE(ミニ精神状態検査)のスコア
時間枠:受傷後6ヶ月で
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MMSE (ミニ精神状態検査) は、受傷後 6 か月のスコアです。
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受傷後6ヶ月で
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Jiyao Jiang, Professor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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