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Tratamentos prospectivos e observacionais do mundo real de AEDH em casos cirúrgicos de grande escala (PORTALS-AEDH)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo real, multicêntrico, prospectivo e observacional para comparar a eficácia dos tratamentos cirúrgicos em pacientes com hematoma epidural agudo

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional do mundo real, com o objetivo de investigar a situação atual dos tratamentos cirúrgicos e do prognóstico do hematoma epidural agudo na China e analisar a otimização da terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de hematoma epidural agudo (AEDH) entre pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) foi relatada na faixa de 2,7 a 4%. A mortalidade em pacientes de todas as faixas etárias e escores da GCS submetidos à cirurgia para evacuação do EDH é de aproximadamente 10%.

Espera-se que a maioria das pessoas com EDH tenha um bom resultado clínico com o tratamento imediato e correto. No entanto, AEDH ainda representa uma condição potencialmente fatal quando existe um efeito de massa local devido à pressão intracraniana (PIC) rapidamente elevada resultante do rápido acúmulo de sangue. Hérnia cerebral e infarto cerebral podem ocorrer e levar a um desfecho clínico terrível. Além disso, há um conjunto de pacientes que apresentam deterioração clínica após uma craniotomia inicial de evacuação de hematoma devido a lesões cerebrais secundárias, incluindo infarto cerebral maciço (MCI), craniectomia descompressiva adicional é recomendada o mais rápido possível.

Embora a DC possa reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes críticos com sTBI, a remoção do retalho ósseo não é necessária para a maioria dos pacientes com AEDH, devido à incidência relativamente baixa de CCL secundário a AEDH. As recomendações indicam que um hematoma epidural maior que 30 ml deve ser evacuado cirurgicamente, independentemente da pontuação da ECGl do paciente. Embora a craniotomia forneça uma evacuação completa para remover o coágulo do hematoma, não há dados suficientes para apoiar um método de tratamento cirúrgico específico. A escolha da técnica operatória é influenciada pela experiência do cirurgião, treinamento e avaliação de uma situação particular. Portanto, existe uma justificativa clínica para investigar o estado atual dos tratamentos cirúrgicos e o prognóstico para AEDH, fornecendo assim uma referência confiável para a otimização da terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Junfeng Feng
          • Número de telefone: +8613611860825

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população que foi diagnosticada com hematoma epidural agudo e necessária para se submeter à evacuação de um hematoma epidural agudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico médico claro de lesão cerebral traumática;
  2. dentro de 12 horas após a lesão;
  3. Hematoma epidural agudo unilateral supratentorial no primeiro exame de TC de crânio;
  4. O neurocirurgião internante considera que o hematoma epidural precisa ser evacuado com tratamento cirúrgico;
  5. Com consentimento informado para cirurgia e participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia intracraniana prévia prévia ao trauma;
  2. Pacientes com pontuação 3 na ECGl, com pupilas fixas e dilatadas bilaterais, diátese hemorrágica ou coagulação defeituosa, ou lesão considerada incurável;
  3. A TC demonstra outros hematomas intracranianos associados, por ex. hemorragia subdural, intracerebral ou infarto de grandes dimensões, que são as principais causas da operação;
  4. Pacientes que tiveram lesão do nervo oculomotor;
  5. Incapacidade preexistente grave ou comorbidade grave que levaria a um resultado ruim, mesmo que o paciente tenha uma boa recuperação do TCE;
  6. Fêmea grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações GOSE (escala estendida de resultados de Glasgow)
Prazo: aos 6 meses pós-lesão

O resultado primário é indicado pelos resultados funcionais de longo prazo, incluindo mortalidade geral e a pontuação na Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E), "Escala de Resultados de Glasgow Estendida" é o título não abreviado da escala. O valor mínimo da escala é a pontuação 1 e o valor máximo é a pontuação 8, pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam pior resultado. Pontuação específica da seguinte forma:

  1. morte;
  2. Estado vegetativo persistente;
  3. menor incapacidade grave;
  4. incapacidade severa superior; (os estratos 3 e 4 foram considerados como incapacidade grave, com necessidade permanente de ajuda na vida diária);
  5. incapacidade moderada inferior;
  6. incapacidade moderada superior; (os estratos 5 e 6 foram considerados como deficiência leve, sem necessidade de auxílio na vida cotidiana, podendo, no entanto, exigir equipamentos especiais para o emprego);
  7. menor boa recuperação;
  8. superior boa recuperação (os estratos 7 e 8 foram considerados como boa recuperação).
aos 6 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infarto cerebral pós-operatório
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
A incidência de infarto cerebral pós-operatório de AEDH traumático dentro de 6 meses após a lesão, que é diagnosticado principalmente por radiologistas independentes com exame de TC ou RM.
dentro de 6 meses após a lesão
incidência de cirurgia craniocerebral adicional
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
A incidência de cirurgia craniocerebral adicional dentro de 6 meses após a lesão, relacionada à deterioração clínica após o tratamento cirúrgico inicial de AEDH.
dentro de 6 meses após a lesão
tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
A duração da hospitalização após a cirurgia inicial dentro de 6 meses após a lesão, incluindo internação na UTI e no hospital.
dentro de 6 meses após a lesão
avaliação econômica detalhada
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
Despesas médicas totais relacionadas ao tratamento de AEDH, incluindo os custos de operações, hospitalização e reabilitação dentro de 6 meses após a lesão.
dentro de 6 meses após a lesão
incidência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão

Eventos adversos graves (EAG) são definidos como uma ocorrência desfavorável que:

  1. resulta em morte
  2. é uma ameaça à vida
  3. requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente
  4. resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  5. é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
dentro de 6 meses após a lesão
qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: aos 6 meses pós-lesão
O título da escala não abreviado é o questionário "5-level EuroQol Five Dimensions". O EQ-5D é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
aos 6 meses pós-lesão
Pontuações do MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: aos 6 meses pós-lesão
Pontuações do MMSE (mini-exame do estado mental) 6 meses após a lesão.
aos 6 meses pós-lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PORTALS-AEDH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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