- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229966
Tratamentos prospectivos e observacionais do mundo real de AEDH em casos cirúrgicos de grande escala (PORTALS-AEDH)
Um estudo real, multicêntrico, prospectivo e observacional para comparar a eficácia dos tratamentos cirúrgicos em pacientes com hematoma epidural agudo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência de hematoma epidural agudo (AEDH) entre pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) foi relatada na faixa de 2,7 a 4%. A mortalidade em pacientes de todas as faixas etárias e escores da GCS submetidos à cirurgia para evacuação do EDH é de aproximadamente 10%.
Espera-se que a maioria das pessoas com EDH tenha um bom resultado clínico com o tratamento imediato e correto. No entanto, AEDH ainda representa uma condição potencialmente fatal quando existe um efeito de massa local devido à pressão intracraniana (PIC) rapidamente elevada resultante do rápido acúmulo de sangue. Hérnia cerebral e infarto cerebral podem ocorrer e levar a um desfecho clínico terrível. Além disso, há um conjunto de pacientes que apresentam deterioração clínica após uma craniotomia inicial de evacuação de hematoma devido a lesões cerebrais secundárias, incluindo infarto cerebral maciço (MCI), craniectomia descompressiva adicional é recomendada o mais rápido possível.
Embora a DC possa reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes críticos com sTBI, a remoção do retalho ósseo não é necessária para a maioria dos pacientes com AEDH, devido à incidência relativamente baixa de CCL secundário a AEDH. As recomendações indicam que um hematoma epidural maior que 30 ml deve ser evacuado cirurgicamente, independentemente da pontuação da ECGl do paciente. Embora a craniotomia forneça uma evacuação completa para remover o coágulo do hematoma, não há dados suficientes para apoiar um método de tratamento cirúrgico específico. A escolha da técnica operatória é influenciada pela experiência do cirurgião, treinamento e avaliação de uma situação particular. Portanto, existe uma justificativa clínica para investigar o estado atual dos tratamentos cirúrgicos e o prognóstico para AEDH, fornecendo assim uma referência confiável para a otimização da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junfeng Feng, MD
- Número de telefone: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Junfeng Feng
- Número de telefone: +8613611860825
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico médico claro de lesão cerebral traumática;
- dentro de 12 horas após a lesão;
- Hematoma epidural agudo unilateral supratentorial no primeiro exame de TC de crânio;
- O neurocirurgião internante considera que o hematoma epidural precisa ser evacuado com tratamento cirúrgico;
- Com consentimento informado para cirurgia e participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intracraniana prévia prévia ao trauma;
- Pacientes com pontuação 3 na ECGl, com pupilas fixas e dilatadas bilaterais, diátese hemorrágica ou coagulação defeituosa, ou lesão considerada incurável;
- A TC demonstra outros hematomas intracranianos associados, por ex. hemorragia subdural, intracerebral ou infarto de grandes dimensões, que são as principais causas da operação;
- Pacientes que tiveram lesão do nervo oculomotor;
- Incapacidade preexistente grave ou comorbidade grave que levaria a um resultado ruim, mesmo que o paciente tenha uma boa recuperação do TCE;
- Fêmea grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações GOSE (escala estendida de resultados de Glasgow)
Prazo: aos 6 meses pós-lesão
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O resultado primário é indicado pelos resultados funcionais de longo prazo, incluindo mortalidade geral e a pontuação na Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E), "Escala de Resultados de Glasgow Estendida" é o título não abreviado da escala. O valor mínimo da escala é a pontuação 1 e o valor máximo é a pontuação 8, pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam pior resultado. Pontuação específica da seguinte forma:
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aos 6 meses pós-lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infarto cerebral pós-operatório
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
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A incidência de infarto cerebral pós-operatório de AEDH traumático dentro de 6 meses após a lesão, que é diagnosticado principalmente por radiologistas independentes com exame de TC ou RM.
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dentro de 6 meses após a lesão
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incidência de cirurgia craniocerebral adicional
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
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A incidência de cirurgia craniocerebral adicional dentro de 6 meses após a lesão, relacionada à deterioração clínica após o tratamento cirúrgico inicial de AEDH.
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dentro de 6 meses após a lesão
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tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
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A duração da hospitalização após a cirurgia inicial dentro de 6 meses após a lesão, incluindo internação na UTI e no hospital.
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dentro de 6 meses após a lesão
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avaliação econômica detalhada
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
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Despesas médicas totais relacionadas ao tratamento de AEDH, incluindo os custos de operações, hospitalização e reabilitação dentro de 6 meses após a lesão.
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dentro de 6 meses após a lesão
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incidência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 6 meses após a lesão
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Eventos adversos graves (EAG) são definidos como uma ocorrência desfavorável que:
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dentro de 6 meses após a lesão
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qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: aos 6 meses pós-lesão
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O título da escala não abreviado é o questionário "5-level EuroQol Five Dimensions".
O EQ-5D é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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aos 6 meses pós-lesão
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Pontuações do MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: aos 6 meses pós-lesão
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Pontuações do MMSE (mini-exame do estado mental) 6 meses após a lesão.
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aos 6 meses pós-lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PORTALS-AEDH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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