- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229966
Trattamenti prospettici e osservazionali nel mondo reale dell'AEDH in casi chirurgici su larga scala (PORTALS-AEDH)
Uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico e reale per confrontare l'efficacia dei trattamenti chirurgici nei pazienti con ematoma epidurale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'incidenza dell'ematoma epidurale acuto (AEDH) tra i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) è compresa tra il 2,7 e il 4%. La mortalità nei pazienti di tutte le età e punteggi GCS sottoposti a intervento chirurgico per l'evacuazione dell'EDH è di circa il 10%.
La maggior parte delle persone con EDH dovrebbe generalmente avere un buon risultato clinico con il trattamento tempestivo e corretto. Tuttavia, l'AEDH rappresenta ancora una condizione potenzialmente pericolosa per la vita quando esiste un effetto di massa locale dovuto alla pressione intracranica (ICP) rapidamente elevata causata dal rapido accumulo di sangue. L'ernia cerebrale e l'infarto cerebrale potrebbero verificarsi e portare a un terribile esito clinico. Inoltre, vi è un gruppo di pazienti che sperimentano un deterioramento clinico dopo una craniotomia iniziale di evacuazione dell'ematoma a causa di lesioni cerebrali secondarie, incluso un infarto cerebrale massivo (MCI), si raccomanda un'ulteriore craniectomia decompressiva il prima possibile.
Sebbene la DC possa ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti critici con un sTBI, la rimozione del lembo osseo non è necessaria per la maggior parte dei pazienti con AEDH, a causa dell'incidenza relativamente bassa di MCI secondario a AEDH. Le raccomandazioni indicavano che un ematoma epidurale superiore a 30 ml doveva essere evacuato chirurgicamente indipendentemente dal punteggio GCS del paziente. Sebbene la craniotomia fornisca un'evacuazione completa per rimuovere il coagulo dell'ematoma, non ci sono dati sufficienti per supportare uno specifico metodo di trattamento chirurgico. La scelta della tecnica operatoria è influenzata dall'esperienza, dalla formazione e dalla valutazione di una situazione particolare da parte del chirurgo. Pertanto, esiste un razionale clinico per indagare sullo stato attuale dei trattamenti chirurgici e della prognosi per l'AEDH, fornendo così un riferimento affidabile per l'ottimizzazione della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junfeng Feng, MD
- Numero di telefono: +8613611860825
- Email: fengjfmail@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Junfeng Feng
- Numero di telefono: +8613611860825
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiara storia medica di lesione cerebrale traumatica;
- entro 12 ore dall'infortunio;
- Ematoma epidurale acuto unilaterale sopratentoriale al primo esame TAC della testa;
- Il neurochirurgo ricoverato ritiene che l'ematoma epidurale debba essere evacuato con trattamento chirurgico;
- Con consenso informato alla chirurgia e partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico intracranico prima del trauma;
- Pazienti con un punteggio di 3 sul GCS, con pupille fisse e dilatate bilaterali, diatesi emorragica o coagulazione difettosa o una lesione ritenuta non sopravvivibile;
- La TC dimostra altri ematomi intracranici associati, ad es. emorragia subdurale, intracerebrale o infarto di grandi dimensioni, che sono le principali cause dell'operazione;
- Pazienti con lesioni del nervo oculomotore;
- Grave disabilità preesistente o grave comorbilità che porterebbe a un esito sfavorevole anche se si suppone che il paziente abbia una buona guarigione dal trauma cranico;
- Femmina incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
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L'outcome primario è indicato dagli esiti funzionali a lungo termine, inclusa la mortalità complessiva e il punteggio sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" è il titolo non abbreviato della scala. Il valore minimo della scala è il punteggio 1 e il valore massimo è 8, punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore. Punteggio specifico come segue:
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a 6 mesi dall'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di infarto cerebrale post-operatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
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L'incidenza dell'infarto cerebrale post-operatorio AEDH traumatico entro 6 mesi dopo l'infortunio, che viene diagnosticato principalmente da radiologi indipendenti con esame TC o RM.
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entro 6 mesi dall'infortunio
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incidenza di ulteriori interventi chirurgici craniocerebrali
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
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L'incidenza di ulteriori interventi chirurgici craniocerebrali entro 6 mesi dalla lesione, correlata al deterioramento clinico dopo il trattamento chirurgico iniziale dell'AEDH.
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entro 6 mesi dall'infortunio
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durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
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La durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico iniziale entro 6 mesi dopo l'infortunio, comprese le degenze in terapia intensiva e in ospedale.
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entro 6 mesi dall'infortunio
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valutazione economica dettagliata
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
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Spese mediche totali relative al trattamento dell'AEDH, inclusi i costi di operazioni, ricovero e riabilitazione entro 6 mesi dall'infortunio.
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entro 6 mesi dall'infortunio
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incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
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Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come un evento spiacevole che:
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entro 6 mesi dall'infortunio
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qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
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Il titolo non abbreviato della scala è il questionario "5 livelli EuroQol a cinque dimensioni".
L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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a 6 mesi dall'infortunio
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Punteggi MMSE (mini-mental state exam).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
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Punteggi MMSE (mini-mental state exam) a 6 mesi dopo l'infortunio.
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a 6 mesi dall'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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