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Trattamenti prospettici e osservazionali nel mondo reale dell'AEDH in casi chirurgici su larga scala (PORTALS-AEDH)

12 gennaio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico e reale per confrontare l'efficacia dei trattamenti chirurgici nei pazienti con ematoma epidurale acuto

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale del mondo reale volto a indagare sulla situazione attuale dei trattamenti chirurgici e della prognosi per l'ematoma epidurale acuto in Cina e ad analizzare l'ottimizzazione della terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'incidenza dell'ematoma epidurale acuto (AEDH) tra i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) è compresa tra il 2,7 e il 4%. La mortalità nei pazienti di tutte le età e punteggi GCS sottoposti a intervento chirurgico per l'evacuazione dell'EDH è di circa il 10%.

La maggior parte delle persone con EDH dovrebbe generalmente avere un buon risultato clinico con il trattamento tempestivo e corretto. Tuttavia, l'AEDH rappresenta ancora una condizione potenzialmente pericolosa per la vita quando esiste un effetto di massa locale dovuto alla pressione intracranica (ICP) rapidamente elevata causata dal rapido accumulo di sangue. L'ernia cerebrale e l'infarto cerebrale potrebbero verificarsi e portare a un terribile esito clinico. Inoltre, vi è un gruppo di pazienti che sperimentano un deterioramento clinico dopo una craniotomia iniziale di evacuazione dell'ematoma a causa di lesioni cerebrali secondarie, incluso un infarto cerebrale massivo (MCI), si raccomanda un'ulteriore craniectomia decompressiva il prima possibile.

Sebbene la DC possa ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti critici con un sTBI, la rimozione del lembo osseo non è necessaria per la maggior parte dei pazienti con AEDH, a causa dell'incidenza relativamente bassa di MCI secondario a AEDH. Le raccomandazioni indicavano che un ematoma epidurale superiore a 30 ml doveva essere evacuato chirurgicamente indipendentemente dal punteggio GCS del paziente. Sebbene la craniotomia fornisca un'evacuazione completa per rimuovere il coagulo dell'ematoma, non ci sono dati sufficienti per supportare uno specifico metodo di trattamento chirurgico. La scelta della tecnica operatoria è influenzata dall'esperienza, dalla formazione e dalla valutazione di una situazione particolare da parte del chirurgo. Pertanto, esiste un razionale clinico per indagare sullo stato attuale dei trattamenti chirurgici e della prognosi per l'AEDH, fornendo così un riferimento affidabile per l'ottimizzazione della terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Junfeng Feng
          • Numero di telefono: +8613611860825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione a cui è stato diagnosticato un ematoma epidurale acuto e necessaria per sottoporsi all'evacuazione di un ematoma epidurale acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chiara storia medica di lesione cerebrale traumatica;
  2. entro 12 ore dall'infortunio;
  3. Ematoma epidurale acuto unilaterale sopratentoriale al primo esame TAC della testa;
  4. Il neurochirurgo ricoverato ritiene che l'ematoma epidurale debba essere evacuato con trattamento chirurgico;
  5. Con consenso informato alla chirurgia e partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico intracranico prima del trauma;
  2. Pazienti con un punteggio di 3 sul GCS, con pupille fisse e dilatate bilaterali, diatesi emorragica o coagulazione difettosa o una lesione ritenuta non sopravvivibile;
  3. La TC dimostra altri ematomi intracranici associati, ad es. emorragia subdurale, intracerebrale o infarto di grandi dimensioni, che sono le principali cause dell'operazione;
  4. Pazienti con lesioni del nervo oculomotore;
  5. Grave disabilità preesistente o grave comorbilità che porterebbe a un esito sfavorevole anche se si suppone che il paziente abbia una buona guarigione dal trauma cranico;
  6. Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio

L'outcome primario è indicato dagli esiti funzionali a lungo termine, inclusa la mortalità complessiva e il punteggio sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" è il titolo non abbreviato della scala. Il valore minimo della scala è il punteggio 1 e il valore massimo è 8, punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore. Punteggio specifico come segue:

  1. morte;
  2. stato vegetativo persistente;
  3. disabilità grave inferiore;
  4. disabilità grave superiore; (gli strati 3 e 4 sono stati considerati invalidità grave, con necessità permanente di aiuto nella vita quotidiana);
  5. disabilità moderata inferiore;
  6. disabilità moderata superiore; (gli strati 5 e 6 sono stati considerati come disabilità lieve, senza necessità di assistenza nella vita quotidiana, che potrebbero tuttavia richiedere attrezzature speciali per l'impiego);
  7. basso buon recupero;
  8. buona ripresa superiore (gli strati 7 e 8 sono stati considerati come buona ripresa).
a 6 mesi dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infarto cerebrale post-operatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
L'incidenza dell'infarto cerebrale post-operatorio AEDH traumatico entro 6 mesi dopo l'infortunio, che viene diagnosticato principalmente da radiologi indipendenti con esame TC o RM.
entro 6 mesi dall'infortunio
incidenza di ulteriori interventi chirurgici craniocerebrali
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
L'incidenza di ulteriori interventi chirurgici craniocerebrali entro 6 mesi dalla lesione, correlata al deterioramento clinico dopo il trattamento chirurgico iniziale dell'AEDH.
entro 6 mesi dall'infortunio
durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
La durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico iniziale entro 6 mesi dopo l'infortunio, comprese le degenze in terapia intensiva e in ospedale.
entro 6 mesi dall'infortunio
valutazione economica dettagliata
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio
Spese mediche totali relative al trattamento dell'AEDH, inclusi i costi di operazioni, ricovero e riabilitazione entro 6 mesi dall'infortunio.
entro 6 mesi dall'infortunio
incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infortunio

Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come un evento spiacevole che:

  1. provoca la morte
  2. è in pericolo di vita
  3. richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente
  4. provoca invalidità o incapacità persistenti o significative
  5. è altrimenti considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
entro 6 mesi dall'infortunio
qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Il titolo non abbreviato della scala è il questionario "5 livelli EuroQol a cinque dimensioni". L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
a 6 mesi dall'infortunio
Punteggi MMSE (mini-mental state exam).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Punteggi MMSE (mini-mental state exam) a 6 mesi dopo l'infortunio.
a 6 mesi dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORTALS-AEDH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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