Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive, observationelle behandlinger i den virkelige verden af ​​AEDH i store kirurgiske tilfælde (PORTALS-AEDH)

12. januar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

En virkelig verden, multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgiske behandlinger hos patienter med akut epiduralt hæmatom

Dette er et multicenter, prospektivt og observationsstudie fra den virkelige verden, der har til formål at undersøge den nuværende situation for kirurgiske behandlinger og prognose for akut epiduralt hæmatom i Kina og analysere optimering af terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​akut epiduralt hæmatom (AEDH) blandt patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) er blevet rapporteret til at ligge i intervallet 2,7 til 4 %. Dødeligheden hos patienter i alle aldersgrupper og GCS-scorer, der skal opereres for evakuering af EDH, er ca. 10 %.

De fleste mennesker med EDH forventes generelt at have et godt klinisk resultat med den hurtige og korrekte behandling. AEDH repræsenterer dog stadig en potentielt livstruende tilstand, når der eksisterer en lokal masseeffekt på grund af hurtigt forhøjet intrakranielt tryk (ICP) som følge af den hurtige opbygning af blod. Hjernebrok og hjerneinfarkt kan forekomme og føre til et forfærdeligt klinisk resultat. Derudover er der et sæt patienter, som oplever klinisk forværring efter en indledende hæmatom-evakueringskraniotomi på grund af sekundære hjerneskader, herunder massivt hjerneinfarkt (MCI), yderligere dekompressiv kraniektomi anbefales så hurtigt som muligt.

Selvom DC kan reducere sygeligheden og dødeligheden hos kritisk syge patienter med en sTBI, er fjernelse af knogleklappen ikke nødvendig for størstedelen af ​​patienter med AEDH på grund af den relativt lave forekomst af MCI sekundært til AEDH. Anbefalinger indikerede, at et epiduralt hæmatom større end 30 ml bør evakueres kirurgisk uanset patientens GCS-score. Selvom kraniotomi giver en fuldstændig evakuering for at fjerne hæmatomets blodprop, er der utilstrækkelige data til at understøtte en specifik kirurgisk behandlingsmetode. Valget af operationsteknik er påvirket af kirurgens ekspertise, træning og evaluering af en bestemt situation. Derfor er der et klinisk rationale for at undersøge den aktuelle status for kirurgiske behandlinger og prognose for AEDH, og derved give en pålidelig reference til optimering af terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Junfeng Feng
          • Telefonnummer: +8613611860825

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den befolkning, der var diagnosticeret med akut epiduralt hæmatom og nødvendig for at gennemgå evakuering af et akut epiduralt hæmatom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klar sygehistorie med traumatisk hjerneskade;
  2. inden for 12 timer efter skade;
  3. Supratentorial unilateral akut epidural hæmatom ved første CT-scanning af hovedet;
  4. Den indlagte neurokirurg vurderer, at det epidurale hæmatom skal evakueres med kirurgisk behandling;
  5. Med informeret samtykke til operation og forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intrakraniel kirurgi før traumer;
  2. Patienter med en score på 3 på GCS, med bilaterale fikserede og dilaterede pupiller, blødende diatese eller defekt koagulation eller en skade, der blev anset for at være uoverlevelig;
  3. CT viser associerede andre intrakranielle hæmatomer f.eks. subdural, intracerebral blødning eller stor størrelse infarkt, som er de vigtigste årsager til operationen;
  4. Patienter, der havde skade på den oculomotoriske nerve;
  5. Alvorligt allerede eksisterende handicap eller alvorlig komorbiditet, som ville føre til et dårligt resultat, selvom patienten formodes at komme sig godt fra TBI;
  6. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOSE (udvidet Glasgow Outcome Scale) scorer
Tidsramme: 6 måneder efter skaden

Det primære resultat er angivet ved de langsigtede funktionelle resultater, herunder samlet dødelighed og scoren på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" er den uforkortede skalatitel. Minimumsværdien af ​​skalaen er score 1, og maksimal værdi er scoret 8, højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder dårligere resultat. Specifikt scoret som følger:

  1. død;
  2. vedvarende vegetativ tilstand;
  3. lavere svær invaliditet;
  4. øvre svær invaliditet; (stratum 3 og 4 blev betragtet som alvorligt handicap, med permanent behov for hjælp til dagliglivet);
  5. lavere moderat handicap;
  6. øvre moderat handicap; (stratum 5 og 6 blev betragtet som lettere handicap, uden behov for hjælp i hverdagen, som dog kunne kræve særligt udstyr til beskæftigelse);
  7. lavere god restitution;
  8. øvre god restitution (stratum 7 og 8 blev betragtet som god restitution).
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativt hjerneinfarkt
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Forekomsten af ​​traumatisk AEDH postoperativt hjerneinfarkt inden for 6 måneder efter skaden, som primært diagnosticeres af uafhængige radiologer med CT- eller MR-undersøgelse.
inden for 6 måneder efter skaden
forekomst af yderligere kraniocerebral kirurgi
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Forekomsten af ​​yderligere kraniocerebral kirurgi inden for 6 måneder efter skade, relateret til klinisk forværring efter indledende kirurgisk behandling af AEDH.
inden for 6 måneder efter skaden
liggetid på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Varigheden af ​​indlæggelse efter indledende operation inden for 6 måneder efter skade, inklusive intensivafdeling og hospitalsophold.
inden for 6 måneder efter skaden
detaljeret økonomisk vurdering
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden
Samlede lægeudgifter relateret til behandling af AEDH, herunder omkostninger til operationer, hospitalsindlæggelse og genoptræning inden for 6 måneder efter skaden.
inden for 6 måneder efter skaden
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 6 måneder efter skaden

Alvorlige bivirkninger (SAE) er defineret som en uheldig hændelse, der:

  1. resulterer i døden
  2. er livstruende
  3. kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
  5. anses i øvrigt for medicinsk betydningsfuld af efterforskeren.
inden for 6 måneder efter skaden
livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Uforkortet skalatitel er "5-level EuroQol five dimensions" spørgeskema. EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
6 måneder efter skaden
MMSE-resultater (mini-mental state-eksamen).
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse) scorer 6 måneder efter skaden.
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORTALS-AEDH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner