Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEDH:n mahdolliset, havainnolliset reaalimaailman hoidot suurissa kirurgisissa tapauksissa (PORTALS-AEDH)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital

Tosimaailma, monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa verrataan kirurgisten hoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti epiduraalinen hematooma

Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää akuutin epiduraalisen hematooman kirurgisten hoitojen nykytilannetta ja ennustetta Kiinassa sekä analysoida hoidon optimointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin epiduraalisen hematooman (AEDH) ilmaantuvuuden traumaattisen aivovaurion (TBI) potilailla on raportoitu olevan 2,7–4 %. Kuolleisuus kaikissa ikäryhmissä ja GCS-pisteissä olevilla potilailla, joille tehdään leikkaus EDH:n evakuoimiseksi, on noin 10 %.

Useimmilla EDH-potilailla odotetaan yleensä olevan hyvä kliininen lopputulos nopealla ja oikealla hoidolla. AEDH edustaa kuitenkin edelleen mahdollisesti henkeä uhkaavaa tilaa, kun paikallinen massavaikutus on olemassa veren nopean kertymisen aiheuttaman nopeasti kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) vuoksi. Aivotyrä ja aivoinfarkti saattaa ilmetä ja johtaa kauheisiin kliinisiin lopputuloksiin. Lisäksi on joukko potilaita, jotka kokevat kliinistä heikentymistä alkuperäisen hematooma-evakuaatiokraniotomian jälkeen sekundaaristen aivovaurioiden, mukaan lukien massiivisen aivoinfarktin (MCI) vuoksi, ylimääräistä dekompressiivista kraniektomiaa suositellaan mahdollisimman pian.

Vaikka DC voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sTBI, luuläpän poistaminen ei ole välttämätöntä suurimmalle osalle AEDH-potilaista, koska AEDH:n aiheuttaman MCI:n esiintyvyys on suhteellisen vähäistä. Suositukset osoittavat, että yli 30 ml:n epiduraalinen hematooma on poistettava kirurgisesti riippumatta potilaan GCS-pisteistä. Vaikka kraniotomia tarjoaa täydellisen evakuoinnin hematooman hyytymän poistamiseksi, ei ole riittävästi tietoa tietyn kirurgisen hoitomenetelmän tukemiseksi. Leikkaustekniikan valintaan vaikuttaa kirurgin asiantuntemus, koulutus ja tilanteen arviointi. Siksi on olemassa kliinisiä perusteita tutkia kirurgisten hoitojen nykytilaa ja AEDH:n ennustetta, mikä tarjoaa luotettavan vertailukohdan hoidon optimointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfeng Feng
          • Puhelinnumero: +8613611860825

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö, jolla on diagnosoitu akuutti epiduraalinen hematooma ja joka oli välttämätön akuutin epiduraalisen hematooman evakuoimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkeä traumaattisen aivovaurion sairaushistoria;
  2. 12 tunnin sisällä vamman jälkeen;
  3. Supratentoriaalinen yksipuolinen akuutti epiduraalinen hematooma ensimmäisessä pään CT-tutkimuksessa;
  4. Hakeva neurokirurgi katsoo, että epiduraalinen hematooma on poistettava kirurgisella hoidolla;
  5. Tietoisella suostumuksella leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kallonsisäinen leikkaus ennen traumaa;
  2. Potilaat, joiden GCS-pistemäärä on 3, joilla on molemminpuolinen kiinteä ja laajentunut pupilli, verenvuotodiateesi tai viallinen hyytymiskyky tai vamma, jonka katsottiin olevan kestämätön;
  3. TT osoittaa siihen liittyviä muita kallonsisäisiä hematoomaa, esim. subduraalinen, intracerebraalinen verenvuoto tai suurikokoinen infarkti, jotka ovat leikkauksen pääasialliset syyt;
  4. Potilaat, joilla oli okulomotorisen hermon vaurio;
  5. Vaikea aiempi vamma tai vakava samanaikainen sairaus, joka johtaisi huonoon lopputulokseen, vaikka potilaan oletetaan toipuvan hyvin TBI:stä;
  6. Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOSE (laajennettu Glasgow Outcome Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen

Ensisijaisen tuloksen ilmaisevat pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja pisteet Extended Glasgow -tulosasteikolla (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" on asteikon lyhentämätön otsikko. Asteikon vähimmäisarvo on pistemäärä 1 ja maksimiarvo 8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet huonompia tuloksia. Erityispisteet seuraavasti:

  1. kuolema;
  2. jatkuva kasvullinen tila;
  3. pienempi vakava vammaisuus;
  4. ylempi vaikea vammaisuus; (Osteita 3 ja 4 pidettiin vakavana vammaisena, joka tarvitsee pysyvää apua päivittäisessä elämässä);
  5. alempi kohtalainen vammaisuus;
  6. ylempi kohtalainen vamma; (asteikko 5 ja 6 katsottiin lieväksi vammaiseksi, ilman arkielämän avun tarvetta, mikä saattaa kuitenkin vaatia erityisvarusteita työskentelyyn);
  7. huonompi hyvä palautuminen;
  8. ylempi hyvä palautuminen (kerrosten 7 ja 8 katsottiin olevan hyvä palautuminen).
6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen aivoinfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Traumaattisen AEDH:n postoperatiivisen aivoinfarktin ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä vauriosta, jonka pääasiallisesti diagnosoivat riippumattomat radiologit TT- tai MRI-tutkimuksella.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
ylimääräisten aivo-aivoleikkausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Lisäkallo-aivoleikkausten ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen, liittyi kliiniseen heikkenemiseen AEDH:n ensimmäisen kirurgisen hoidon jälkeen.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Sairaalahoidon kesto ensimmäisen leikkauksen jälkeen 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen, mukaan lukien tehohoito- ja sairaalajaksot.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
yksityiskohtainen taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
AEDH:n hoitoon liittyvät kokonaissairaanhoitokulut, mukaan lukien leikkauksen, sairaalahoidon ja kuntoutuksen kulut 6 kuukauden sisällä vamman sattumisesta.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta

Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään ei-toivotuksi tapahtumaksi, joka:

  1. johtaa kuolemaan
  2. on hengenvaarallinen
  3. vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
  4. johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
  5. tutkija pitää sitä muuten lääketieteellisesti merkittävänä.
6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
Asteikon lyhentämätön otsikko on "5-tason EuroQol viisi ulottuvuutta" -kyselylomake. EQ-5D on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
6 kuukautta vamman jälkeen
MMSE (mini-mental valtiontutkinto) tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
MMSE (mini-mental state check) -pisteet 6 kuukautta vamman jälkeen.
6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PORTALS-AEDH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa