Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive, observerende virkelige behandlinger av AEDH i store kirurgiske tilfeller (PORTALS-AEDH)

12. januar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

En virkelig verden, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å sammenligne effektiviteten av kirurgiske behandlinger hos pasienter med akutt epiduralt hematom

Dette er en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie fra den virkelige verden rettet mot å undersøke den nåværende situasjonen for kirurgiske behandlinger og prognose for akutt epiduralt hematom i Kina, og analysere optimalisering av terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av akutt epiduralt hematom (AEDH) blant pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) er rapportert å være i området 2,7 til 4 %. Dødeligheten hos pasienter i alle aldersgrupper og GCS-skårer som gjennomgår kirurgi for evakuering av EDH er omtrent 10 %.

De fleste med EDH forventes generelt å ha et godt klinisk resultat med rask og riktig behandling. Imidlertid representerer AEDH fortsatt en potensielt livstruende tilstand når en lokal masseeffekt eksisterer på grunn av raskt forhøyet intrakranielt trykk (ICP) som følge av rask oppbygging av blod. Hjernebrokk og hjerneinfarkt kan oppstå og føre til et forferdelig klinisk resultat. I tillegg er det et sett med pasienter som opplever klinisk forverring etter en innledende hematom-evakueringskraniotomi på grunn av sekundære hjerneskader, inkludert massivt hjerneinfarkt (MCI), ytterligere dekompresiv kraniektomi anbefales så snart som mulig.

Selv om DC kan redusere sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter med en sTBI, er fjerning av benklaffen ikke nødvendig for de fleste pasienter med AEDH, på grunn av den relativt lave forekomsten av MCI sekundært til AEDH. Anbefalinger indikerte at et epiduralt hematom større enn 30 ml bør evakueres kirurgisk uavhengig av pasientens GCS-skåre. Selv om kraniotomi gir en fullstendig evakuering for å fjerne blodpropp fra hematomet, er det ikke nok data til å støtte en spesifikk kirurgisk behandlingsmetode. Valget av operasjonsteknikk påvirkes av kirurgens ekspertise, opplæring og vurdering av en bestemt situasjon. Derfor er det en klinisk begrunnelse for å undersøke gjeldende status for kirurgiske behandlinger og prognose for AEDH, og dermed gi en pålitelig referanse for optimalisering av terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Junfeng Feng, MD
Telefonnummer: +8613611860825
E-post: fengjfmail@163.com

Studiesteder

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    - Rekruttering
    - Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Ta kontakt med:
      
      Junfeng Feng
      
      Telefonnummer: +8613611860825

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen som ble diagnostisert med akutt epiduralt hematom og nødvendig for å gjennomgå evakuering av akutt epiduralt hematom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tydelig medisinsk historie med traumatisk hjerneskade;
innen 12 timer etter skade;
Supratentorial ensidig akutt epiduralt hematom ved første CT-undersøkelse av hodet;
Den innlagte nevrokirurgen vurderer at epiduralhematomet må evakueres med kirurgisk behandling;
Med informert samtykke til operasjon og prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere intrakraniell kirurgi før traumer;
Pasienter med en score på 3 på GCS, med bilaterale fikserte og utvidede pupiller, blødende diatese eller defekt koagulasjon, eller en skade som ble ansett for å være uoverlevelig;
CT viser assosierte andre intrakranielle hematomer, f.eks. subdural, intracerebral blødning eller stor størrelse infarkt, som er hovedårsakene til operasjonen;
Pasienter som hadde skade på den oculomotoriske nerven;
Alvorlig pre-eksisterende funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som ville føre til et dårlig resultat selv om pasienten antas å bli frisk etter TBI;
Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
GOSE (utvidet Glasgow Outcome Scale) scorer Tidsramme: 6 måneder etter skaden	Det primære utfallet indikeres av de langsiktige funksjonelle utfallene, inkludert total dødelighet og poengsummen på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" er den uforkortede skalatittelen. Minimumsverdien på skalaen er poengsum 1, og maksimumsverdien er scoret 8, høyere poengsum betyr bedre utfall og lavere poengsum betyr dårligere utfall. Spesifikt scoret som følger: død; vedvarende vegetativ tilstand; lavere alvorlig funksjonshemming; øvre alvorlig funksjonshemming; (stratum 3 og 4 ble vurdert som alvorlig funksjonshemming, med varig behov for hjelp til dagliglivet); lavere moderat funksjonshemming; øvre moderat funksjonshemming; (stratum 5 og 6 ble ansett som mild funksjonshemming, uten behov for assistanse i hverdagen, som imidlertid kan kreve spesialutstyr for sysselsetting); lavere god utvinning; øvre god restitusjon (stratum 7 og 8 ble ansett som god restitusjon).	6 måneder etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomst av postoperativt hjerneinfarkt Tidsramme: innen 6 måneder etter skade	Forekomsten av traumatisk AEDH postoperativt hjerneinfarkt innen 6 måneder etter skaden, som primært diagnostiseres av uavhengige radiologer med CT- eller MR-undersøkelse.	innen 6 måneder etter skade
forekomst av ytterligere kraniocerebral kirurgi Tidsramme: innen 6 måneder etter skade	Forekomsten av ytterligere kraniocerebral kirurgi innen 6 måneder etter skade, relatert til klinisk forverring etter innledende kirurgisk behandling av AEDH.	innen 6 måneder etter skade
liggetid på intensivavdeling og sykehus Tidsramme: innen 6 måneder etter skade	Varigheten av sykehusinnleggelse etter første operasjon innen 6 måneder etter skade, inkludert intensivavdeling og sykehusopphold.	innen 6 måneder etter skade
detaljert økonomisk vurdering Tidsramme: innen 6 måneder etter skade	Totale medisinske utgifter knyttet til behandling av AEDH, inkludert kostnader til operasjoner, sykehusinnleggelse og rehabilitering innen 6 måneder etter skade.	innen 6 måneder etter skade
forekomst av alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: innen 6 måneder etter skade	Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som en uheldig hendelse som: resulterer i døden er livsfarlig krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet anses ellers som medisinsk betydningsfull av etterforskeren.	innen 6 måneder etter skade
livskvalitet (EQ-5D-5L) Tidsramme: 6 måneder etter skaden	Uforkortet skalatittel er "5-nivå EuroQol fem dimensjoner" spørreskjema. EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.	6 måneder etter skaden
MMSE (mini-mental state examination) score Tidsramme: 6 måneder etter skaden	MMSE (mini-mental state examination) scorer 6 måneder etter skade.	6 måneder etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Shenzhen Second People's Hospital

Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Studiestol: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene