Tratamientos prospectivos, observacionales del mundo real de AEDH en casos quirúrgicos a gran escala (PORTALS-AEDH)
Un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y del mundo real para comparar la efectividad de los tratamientos quirúrgicos en pacientes con hematoma epidural agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha informado que la incidencia de hematoma epidural agudo (AEDH) entre pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) está en el rango de 2.7 a 4%. La mortalidad en pacientes de todos los grupos de edad y puntajes GCS sometidos a cirugía para la evacuación de EDH es de aproximadamente 10%.
En general, se espera que la mayoría de las personas con EDH tengan un buen resultado clínico con el tratamiento oportuno y correcto. Sin embargo, la AEDH todavía representa una afección potencialmente mortal cuando existe un efecto de masa local debido a la presión intracraneal (PIC) rápidamente elevada como resultado de la rápida acumulación de sangre. Pueden producirse hernias cerebrales e infartos cerebrales y provocar un resultado clínico terrible. Además, hay un grupo de pacientes que experimentan un deterioro clínico después de una craneotomía de evacuación de hematoma inicial debido a lesiones cerebrales secundarias, incluido el infarto cerebral masivo (DCL), por lo que se recomienda una craniectomía descompresiva adicional lo antes posible.
Aunque la CD puede reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes críticos con un sTBI, la extracción del colgajo óseo no es necesaria para la mayoría de los pacientes con AEDH, debido a la incidencia relativamente baja de DCL secundario a AEDH. Las recomendaciones indicaron que un hematoma epidural mayor de 30 ml debe evacuarse quirúrgicamente independientemente de la puntuación GCS del paciente. Aunque la craneotomía proporciona una evacuación completa para eliminar el coágulo del hematoma, no hay datos suficientes para respaldar un método de tratamiento quirúrgico específico. La elección de la técnica quirúrgica está influenciada por la experiencia, el entrenamiento y la evaluación de una situación particular del cirujano. Por lo tanto, existe una justificación clínica para investigar el estado actual de los tratamientos quirúrgicos y el pronóstico de la AEDH, proporcionando así una referencia fiable para la optimización de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junfeng Feng, MD
- Número de teléfono: +8613611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Junfeng Feng
- Número de teléfono: +8613611860825
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial médico claro de lesión cerebral traumática;
- dentro de las 12 horas posteriores a la lesión;
- Hematoma epidural agudo unilateral supratentorial en el primer examen de tomografía computarizada de la cabeza;
- El neurocirujano que ingresa considera que el hematoma epidural requiere ser evacuado con tratamiento quirúrgico;
- Con consentimiento informado para la cirugía y la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intracraneal previa al traumatismo;
- Pacientes con una puntuación de 3 en la GCS, con pupilas fijas y dilatadas bilaterales, diátesis hemorrágica o coagulación defectuosa, o una lesión que se consideró irrecuperable;
- La TC demuestra otros hematomas intracraneales asociados, p. hemorragia subdural, intracerebral o infarto de gran tamaño, que son las principales causas de operación;
- Pacientes que tenían lesión del nervio oculomotor;
- Discapacidad grave preexistente o comorbilidad grave que conduciría a un mal resultado, incluso si se supone que el paciente se recuperará bien de la LCT;
- Hembra embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones GOSE (escala de resultados de Glasgow ampliada)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
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El resultado primario está indicado por los resultados funcionales a largo plazo, incluida la mortalidad general y la puntuación en la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E), "Escala de resultados de Glasgow extendida" es el título de la escala no abreviada. El valor mínimo de la escala es la puntuación 1 y el valor máximo es la puntuación 8, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. Específico puntuado de la siguiente manera:
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a los 6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de infarto cerebral postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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La incidencia de infarto cerebral posoperatorio de AEDH traumático dentro de los 6 meses posteriores a la lesión, que es diagnosticado principalmente por radiólogos independientes con examen de TC o RM.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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incidencia de cirugía craneoencefálica adicional
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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La incidencia de cirugía craneoencefálica adicional dentro de los 6 meses posteriores a la lesión, relacionada con el deterioro clínico después del tratamiento quirúrgico inicial de AEDH.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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tiempo de estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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La duración de la hospitalización después de la cirugía inicial dentro de los 6 meses posteriores a la lesión, incluidas las estadías en la UCI y en el hospital.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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evaluación económica detallada
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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Gasto médico total relacionado con el tratamiento de AEDH, incluidos los costos de operaciones, hospitalización y rehabilitación dentro de los 6 meses posteriores a la lesión.
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se definen como un evento adverso que:
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dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
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calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
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El título de la escala sin abreviar es el cuestionario "EuroQol de cinco niveles y cinco dimensiones".
El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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a los 6 meses después de la lesión
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Puntuaciones del MMSE (miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
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Puntuaciones del MMSE (miniexamen del estado mental) a los 6 meses después de la lesión.
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a los 6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PORTALS-AEDH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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