Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AEDH prospektív, megfigyeléses, valós kezelései nagy léptékű sebészeti esetekben (PORTALS-AEDH)

2021. október 29. frissítette: RenJi Hospital

Valós világ, többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány az akut epidurális hematómában szenvedő betegek sebészeti kezelésének hatékonyságának összehasonlítására

Ez egy többközpontú, prospektív és megfigyeléses valós tanulmány, amelynek célja a sebészeti kezelések jelenlegi helyzetének és az akut epidurális hematóma prognózisának vizsgálata Kínában, valamint a terápia optimalizálásának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az akut epidurális hematoma (AEDH) előfordulási gyakorisága a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek körében 2,7 és 4% közötti tartományban van. Az EDH evakuálása céljából műtéten átesett betegek mortalitása minden korcsoportban és GCS-pontszámban körülbelül 10%.

A legtöbb EDH-ban szenvedő embertől általában jó klinikai kimenetel várható a gyors és megfelelő kezeléssel. Az AEDH azonban továbbra is potenciálisan életveszélyes állapotot jelent, ha a vér gyors felhalmozódásából adódó, gyorsan megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP) miatt helyi tömeghatás lép fel. Előfordulhat agysérv és agyi infarktus, és szörnyű klinikai kimenetelhez vezethet. Ezenkívül vannak olyan betegek, akiknél a kezdeti hematoma-evakuációs craniotomia után klinikai állapotromlás tapasztalható másodlagos agysérülések miatt, beleértve a masszív agyi infarktust (MCI), a lehető leghamarabb további dekompressziós craniectomia javasolt.

Bár a DC csökkentheti az sTBI-s, kritikus állapotú betegek morbiditását és mortalitását, az AEDH-ban szenvedő betegek többségénél nem szükséges a csontlebeny eltávolítása, mivel az AEDH miatti MCI viszonylag alacsony incidenciája. Az ajánlások szerint a 30 ml-nél nagyobb epidurális hematómát a beteg GCS-pontszámától függetlenül sebészi úton kell evakuálni. Bár a craniotomia teljes evakuálást biztosít a vérrög eltávolításához, nem áll rendelkezésre elegendő adat egy specifikus sebészeti kezelési módszer alátámasztására. A műtéti technika megválasztását a sebész szakértelme, képzettsége és az adott helyzet értékelése befolyásolja. Ezért van klinikai indoka a sebészeti kezelések jelenlegi állapotának és az AEDH prognózisának vizsgálatának, ezáltal megbízható referenciaként szolgálva a terápia optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junfeng Feng
          • Telefonszám: +8613611860825

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a populáció, akiknél akut epidurális hematómát diagnosztizáltak, és az akut epidurális hematóma evakuálásához szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumás agysérülés egyértelmű kórtörténete;
  2. a sérülést követő 12 órán belül;
  3. Szupratentorialis egyoldali akut epidurális haematoma az első fej CT vizsgálatkor;
  4. A felvételiző idegsebész úgy ítéli meg, hogy az epidurális hematómát műtéti kezeléssel kell evakuálni;
  5. A műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi intrakraniális műtét a traumát megelőzően;
  2. Betegek, akiknek a GCS pontszáma 3, kétoldali fix és kitágult pupillákkal, vérzéses diatézissel vagy hibás koagulációval, vagy olyan sérüléssel, amelyet túlélhetetlennek ítéltek;
  3. A CT kimutatja a kapcsolódó egyéb intracranialis hematómákat, pl. subduralis, intracerebralis vérzés vagy nagyméretű infarktus, amelyek a műtét fő okai;
  4. Azok a betegek, akiknél az okulomotoros ideg sérült;
  5. Súlyos, már meglévő fogyatékosság vagy súlyos kísérőbetegség, amely rossz kimenetelhez vezetne még akkor is, ha a páciens feltételezhetően jól felépül a TBI-ből;
  6. Terhes nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GOSE (kiterjesztett glasgow-i eredményskála) pontszámai
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után

Az elsődleges eredményt a hosszú távú funkcionális eredmények jelzik, beleértve az általános mortalitást és az Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) pontszámát, az "Extended Glasgow Outcome Scale" a skála rövidítés nélküli címe. A skála minimális értéke 1, maximális értéke 8, a magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. Konkrét pontozás a következőképpen:

  1. halál;
  2. tartós vegetatív állapot;
  3. alacsonyabb súlyos rokkantság;
  4. felső súlyos fogyatékosság; (a 3. és 4. réteg súlyos fogyatékosságnak minősült, állandó segítségre szorulva a mindennapi megélhetéshez);
  5. alacsonyabb mérsékelt fogyatékosság;
  6. felső középsúlyos fogyatékosság; (az 5. és 6. réteg enyhe fogyatékosságnak minősült, a mindennapi életben nem igényelt segítséget, de a foglalkoztatáshoz speciális felszerelésre lehet szükség);
  7. alacsonyabb jó gyógyulás;
  8. felső jó felépülés (a 7. és 8. réteget jó helyreállásnak tekintették).
6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív agyi infarktus előfordulása
Időkeret: a sérülést követő 6 hónapon belül
A traumás AEDH posztoperatív agyi infarktus előfordulása a sérülést követő 6 hónapon belül, amelyet elsősorban független radiológusok diagnosztizálnak CT vagy MRI vizsgálattal.
a sérülést követő 6 hónapon belül
további craniocerebrális műtétek előfordulása
Időkeret: a sérülést követő 6 hónapon belül
A sérülést követő 6 hónapon belül további craniocerebralis műtétek előfordulása az AEDH kezdeti sebészeti kezelését követő klinikai állapotromlás miatt.
a sérülést követő 6 hónapon belül
az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: a sérülést követő 6 hónapon belül
A kórházi kezelés időtartama a kezdeti műtét után a sérülést követő 6 hónapon belül, beleértve az intenzív osztályt és a kórházi tartózkodást.
a sérülést követő 6 hónapon belül
részletes gazdasági értékelés
Időkeret: a sérülést követő 6 hónapon belül
Az AEDH kezelésével kapcsolatos teljes orvosi költség, beleértve a műtétek, a kórházi kezelés és a rehabilitáció költségeit a sérülést követő 6 hónapon belül.
a sérülést követő 6 hónapon belül
súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a sérülést követő 6 hónapon belül

A súlyos mellékhatások (SAE) olyan nemkívánatos események, amelyek:

  1. halált eredményez
  2. életveszélyes
  3. kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  4. tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
  5. a vizsgáló egyébként orvosilag jelentősnek tartja.
a sérülést követő 6 hónapon belül
életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
A skála rövidítetlen címe "5-level EuroQol five dimenziós" kérdőív. Az EQ-5D egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
6 hónappal a sérülés után
MMSE (mini-mental államvizsga) pontszámok
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat) pontszámok a sérülés után 6 hónappal.
6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PORTALS-AEDH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel