- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229966
Проспективное, обсервационное реальное лечение AEDH в крупномасштабных хирургических случаях (PORTALS-AEDH)
Реальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование для сравнения эффективности хирургического лечения пациентов с острой эпидуральной гематомой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сообщается, что частота острой эпидуральной гематомы (ОЭГ) среди пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) находится в диапазоне от 2,7 до 4%. Летальность у пациентов всех возрастных групп и баллов по ШКГ, перенесших операцию по поводу эвакуации ЭДГ, составляет примерно 10%.
Обычно ожидается, что у большинства людей с ЭДГ будет хороший клинический результат при своевременном и правильном лечении. Тем не менее, AEDH по-прежнему представляет собой потенциально опасное для жизни состояние, когда существует локальный масс-эффект из-за быстрого повышения внутричерепного давления (ICP) в результате быстрого накопления крови. Могут возникнуть грыжа головного мозга и инфаркт головного мозга, которые могут привести к ужасному клиническому исходу. Кроме того, есть группа больных, у которых после первичной гематомно-эвакуационной трепанации черепа на фоне вторичных повреждений головного мозга, в том числе массивного инфаркта головного мозга (ОМН), наблюдается клиническое ухудшение состояния, в максимально короткие сроки рекомендуется дополнительная декомпрессивная трепанация черепа.
Хотя ДК может снизить заболеваемость и смертность у пациентов в критическом состоянии с ЧМТ, удаление костного лоскута не является необходимым для большинства пациентов с ОЭДГ из-за относительно низкой частоты ЛКН, вторичных по отношению к ОЭДГ. В рекомендациях указано, что эпидуральная гематома объемом более 30 мл должна быть удалена хирургическим путем независимо от оценки пациента по шкале ШКГ. Хотя краниотомия обеспечивает полную эвакуацию для удаления сгустка гематомы, недостаточно данных для поддержки конкретного метода хирургического лечения. На выбор оперативной техники влияют опыт хирурга, его подготовка и оценка конкретной ситуации. Таким образом, есть клиническое обоснование для изучения текущего состояния хирургического лечения и прогноза для AEDH, тем самым обеспечивая надежный ориентир для оптимизации терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junfeng Feng, MD
- Номер телефона: +8613611860825
- Электронная почта: fengjfmail@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Junfeng Feng
- Номер телефона: +8613611860825
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Чистый анамнез черепно-мозговой травмы;
- в течение 12 часов после травмы;
- Супратенториальная односторонняя острая эпидуральная гематома при первом КТ-сканировании головы;
- Принимающий нейрохирург считает, что эпидуральную гематому необходимо эвакуировать с хирургическим лечением;
- При информированном согласии на операцию и участие в испытаниях.
Критерий исключения:
- Предыдущие внутричерепные операции до травмы;
- Пациенты с 3 баллами по ШКГ, с двусторонними фиксированными и расширенными зрачками, геморрагическим диатезом или нарушением коагуляции, или травмой, которая считалась нежизнеспособной;
- КТ демонстрирует сопутствующие другие внутричерепные гематомы, например. субдуральное, внутримозговое кровоизлияние или инфаркт больших размеров, являющиеся основными причинами операции;
- Пациенты, перенесшие травму глазодвигательного нерва;
- Тяжелая ранее существовавшая инвалидность или тяжелая сопутствующая патология, которые могут привести к неблагоприятному исходу, даже если предполагается, что пациент выздоровеет после ЧМТ;
- Беременная женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
GOSE (расширенная шкала исходов Глазго)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Первичный исход определяется долгосрочными функциональными исходами, включая общую смертность и оценку по Расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E), «Расширенная шкала исходов Глазго» — это полное название шкалы. Минимальное значение шкалы — 1 балл, максимальное значение — 8 баллов, более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат. Конкретные оценки следующие:
|
через 6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеоперационных инфарктов головного мозга
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
|
Частота травматического ОДГ послеоперационного инфаркта головного мозга в течение 6 мес после травмы, которая в первую очередь диагностируется независимыми рентгенологами при КТ или МРТ исследовании.
|
в течение 6 месяцев после травмы
|
частота дополнительных черепно-мозговых операций
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
|
Частота дополнительных краниоцеребральных операций в течение 6 мес после травмы, связанная с ухудшением клинического состояния после первоначального хирургического лечения ОЭДГ.
|
в течение 6 месяцев после травмы
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
|
Продолжительность госпитализации после первоначальной операции в течение 6 месяцев после травмы, включая пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
|
в течение 6 месяцев после травмы
|
детальная экономическая оценка
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
|
Общие медицинские расходы, связанные с лечением ОЭДГ, включая затраты на операции, госпитализацию и реабилитацию в течение 6 месяцев после травмы.
|
в течение 6 месяцев после травмы
|
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как нежелательное явление, которое:
|
в течение 6 месяцев после травмы
|
качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Полное название шкалы – «5-уровневая анкета EuroQol Five Dimension».
EQ-5D — это общий инструмент для описания и оценки здоровья.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
через 6 месяцев после травмы
|
Баллы MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Оценка MMSE (краткое обследование психического состояния) через 6 месяцев после травмы.
|
через 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома, эпидуральная, краниальная
- Гематома, Эпидуральная, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- PORTALS-AEDH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .