Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, обсервационное реальное лечение AEDH в крупномасштабных хирургических случаях (PORTALS-AEDH)

29 октября 2021 г. обновлено: RenJi Hospital

Реальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование для сравнения эффективности хирургического лечения пациентов с острой эпидуральной гематомой

Это многоцентровое, проспективное и обсервационное реальное исследование, направленное на изучение текущей ситуации с хирургическим лечением и прогнозом острой эпидуральной гематомы в Китае, а также на анализ оптимизации терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщается, что частота острой эпидуральной гематомы (ОЭГ) среди пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) находится в диапазоне от 2,7 до 4%. Летальность у пациентов всех возрастных групп и баллов по ШКГ, перенесших операцию по поводу эвакуации ЭДГ, составляет примерно 10%.

Обычно ожидается, что у большинства людей с ЭДГ будет хороший клинический результат при своевременном и правильном лечении. Тем не менее, AEDH по-прежнему представляет собой потенциально опасное для жизни состояние, когда существует локальный масс-эффект из-за быстрого повышения внутричерепного давления (ICP) в результате быстрого накопления крови. Могут возникнуть грыжа головного мозга и инфаркт головного мозга, которые могут привести к ужасному клиническому исходу. Кроме того, есть группа больных, у которых после первичной гематомно-эвакуационной трепанации черепа на фоне вторичных повреждений головного мозга, в том числе массивного инфаркта головного мозга (ОМН), наблюдается клиническое ухудшение состояния, в максимально короткие сроки рекомендуется дополнительная декомпрессивная трепанация черепа.

Хотя ДК может снизить заболеваемость и смертность у пациентов в критическом состоянии с ЧМТ, удаление костного лоскута не является необходимым для большинства пациентов с ОЭДГ из-за относительно низкой частоты ЛКН, вторичных по отношению к ОЭДГ. В рекомендациях указано, что эпидуральная гематома объемом более 30 мл должна быть удалена хирургическим путем независимо от оценки пациента по шкале ШКГ. Хотя краниотомия обеспечивает полную эвакуацию для удаления сгустка гематомы, недостаточно данных для поддержки конкретного метода хирургического лечения. На выбор оперативной техники влияют опыт хирурга, его подготовка и оценка конкретной ситуации. Таким образом, есть клиническое обоснование для изучения текущего состояния хирургического лечения и прогноза для AEDH, тем самым обеспечивая надежный ориентир для оптимизации терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junfeng Feng, MD
  • Номер телефона: +8613611860825
  • Электронная почта: fengjfmail@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Junfeng Feng
          • Номер телефона: +8613611860825

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, у которого диагностирована острая эпидуральная гематома и необходимо провести эвакуацию острой эпидуральной гематомы.

Описание

Критерии включения:

  1. Чистый анамнез черепно-мозговой травмы;
  2. в течение 12 часов после травмы;
  3. Супратенториальная односторонняя острая эпидуральная гематома при первом КТ-сканировании головы;
  4. Принимающий нейрохирург считает, что эпидуральную гематому необходимо эвакуировать с хирургическим лечением;
  5. При информированном согласии на операцию и участие в испытаниях.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие внутричерепные операции до травмы;
  2. Пациенты с 3 баллами по ШКГ, с двусторонними фиксированными и расширенными зрачками, геморрагическим диатезом или нарушением коагуляции, или травмой, которая считалась нежизнеспособной;
  3. КТ демонстрирует сопутствующие другие внутричерепные гематомы, например. субдуральное, внутримозговое кровоизлияние или инфаркт больших размеров, являющиеся основными причинами операции;
  4. Пациенты, перенесшие травму глазодвигательного нерва;
  5. Тяжелая ранее существовавшая инвалидность или тяжелая сопутствующая патология, которые могут привести к неблагоприятному исходу, даже если предполагается, что пациент выздоровеет после ЧМТ;
  6. Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GOSE (расширенная шкала исходов Глазго)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы

Первичный исход определяется долгосрочными функциональными исходами, включая общую смертность и оценку по Расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E), «Расширенная шкала исходов Глазго» — это полное название шкалы. Минимальное значение шкалы — 1 балл, максимальное значение — 8 баллов, более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат. Конкретные оценки следующие:

  1. смерть;
  2. стойкое вегетативное состояние;
  3. более низкая тяжелая инвалидность;
  4. верхняя тяжелая инвалидность; (страта 3 и 4 рассматривалась как тяжелая инвалидность, с постоянной потребностью в помощи в быту);
  5. инвалидность средней степени тяжести;
  6. верхняя умеренная инвалидность; (страта 5 и 6 рассматривалась как легкая инвалидность, не нуждающаяся в помощи в быту, которая, однако, могла потребовать специального оборудования для занятий);
  7. более низкое хорошее восстановление;
  8. верхний хороший выход (слои 7 и 8 считались хорошим выходом).
через 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных инфарктов головного мозга
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Частота травматического ОДГ послеоперационного инфаркта головного мозга в течение 6 мес после травмы, которая в первую очередь диагностируется независимыми рентгенологами при КТ или МРТ исследовании.
в течение 6 месяцев после травмы
частота дополнительных черепно-мозговых операций
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Частота дополнительных краниоцеребральных операций в течение 6 мес после травмы, связанная с ухудшением клинического состояния после первоначального хирургического лечения ОЭДГ.
в течение 6 месяцев после травмы
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Продолжительность госпитализации после первоначальной операции в течение 6 месяцев после травмы, включая пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
в течение 6 месяцев после травмы
детальная экономическая оценка
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы
Общие медицинские расходы, связанные с лечением ОЭДГ, включая затраты на операции, госпитализацию и реабилитацию в течение 6 месяцев после травмы.
в течение 6 месяцев после травмы
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после травмы

Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как нежелательное явление, которое:

  1. приводит к смерти
  2. опасно для жизни
  3. требует госпитализации или продления существующей госпитализации
  4. приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
  5. иным образом считается следователем значимым с медицинской точки зрения.
в течение 6 месяцев после травмы
качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
Полное название шкалы – «5-уровневая анкета EuroQol Five Dimension». EQ-5D — это общий инструмент для описания и оценки здоровья. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
через 6 месяцев после травмы
Баллы MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
Оценка MMSE (краткое обследование психического состояния) через 6 месяцев после травмы.
через 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться