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Prospektive, beobachtende reale Behandlungen von AEDH in groß angelegten chirurgischen Fällen (PORTALS-AEDH)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine reale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen bei Patienten mit akutem epiduralem Hämatom

Dies ist eine multizentrische, prospektive und beobachtende Real-World-Studie mit dem Ziel, die aktuelle Situation der chirurgischen Behandlung und Prognose des akuten epiduralen Hämatoms in China zu untersuchen und die Optimierung der Therapie zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des akuten epiduralen Hämatoms (AEDH) bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) liegt Berichten zufolge im Bereich von 2,7 bis 4 %. Die Sterblichkeit bei Patienten aller Altersgruppen und GCS-Scores, die sich einer Operation zur EDH-Evakuierung unterziehen, liegt bei etwa 10 %.

Von den meisten Menschen mit EDH wird im Allgemeinen erwartet, dass sie bei einer schnellen und korrekten Behandlung ein gutes klinisches Ergebnis erzielen. AEDH stellt jedoch immer noch einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand dar, wenn ein lokaler Masseneffekt aufgrund eines schnell erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) besteht, der aus dem schnellen Aufbau von Blut resultiert. Hirnbruch und Hirninfarkt können auftreten und zu einem schrecklichen klinischen Ergebnis führen. Darüber hinaus gibt es eine Gruppe von Patienten, die nach einer anfänglichen Hämatom-Evakuierungs-Kraniotomie aufgrund von sekundären Hirnverletzungen, einschließlich eines massiven Hirninfarkts (MCI), eine klinische Verschlechterung erleiden. Eine zusätzliche dekompressive Kraniektomie wird so bald wie möglich empfohlen.

Obwohl DC die Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit einem sTBI reduzieren kann, ist die Entfernung des Knochendeckels für die Mehrheit der Patienten mit AEDH aufgrund der relativ geringen Inzidenz von MCI als Folge von AEDH nicht erforderlich. Empfehlungen weisen darauf hin, dass ein Epiduralhämatom von mehr als 30 ml unabhängig vom GCS-Score des Patienten chirurgisch evakuiert werden sollte. Obwohl die Kraniotomie eine vollständige Evakuierung bietet, um das Gerinnsel des Hämatoms zu entfernen, gibt es keine ausreichenden Daten, um eine spezifische chirurgische Behandlungsmethode zu unterstützen. Die Wahl der Operationstechnik wird durch das Fachwissen, die Ausbildung und die Bewertung einer bestimmten Situation durch den Chirurgen beeinflusst. Daher gibt es eine klinische Begründung für die Untersuchung des aktuellen Stands der chirurgischen Behandlung und Prognose für AEDH, wodurch eine zuverlässige Referenz für die Optimierung der Therapie bereitgestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Junfeng Feng
          • Telefonnummer: +8613611860825

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung, bei der ein akutes epidurales Hämatom diagnostiziert wurde und bei der eine Evakuierung eines akuten epiduralen Hämatoms erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klare Anamnese einer traumatischen Hirnverletzung;
  2. innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung;
  3. Supratentorielles einseitiges akutes epidurales Hämatom bei der ersten CT-Untersuchung des Kopfes;
  4. Der aufnehmende Neurochirurg ist der Ansicht, dass das Epiduralhämatom chirurgisch evakuiert werden muss;
  5. Mit Einverständniserklärung zur Operation und Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intrakranielle Operation vor Trauma;
  2. Patienten mit einem Score von 3 auf dem GCS, mit beidseitig fixierten und erweiterten Pupillen, blutender Diathese oder Gerinnungsstörung oder einer Verletzung, die als nicht überlebensfähig eingeschätzt wurde;
  3. CT zeigt assoziierte andere intrakranielle Hämatome, z. subdurale, intrazerebrale Blutungen oder große Infarkte, die die Hauptursachen für Operationen sind;
  4. Patienten mit Verletzung des N. oculomotorius;
  5. Schwerwiegende vorbestehende Behinderung oder schwere Komorbidität, die zu einem schlechten Ergebnis führen würde, selbst wenn der Patient eine gute Genesung von dem SHT erwarten würde;
  6. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE-Werte (erweiterte Glasgow Outcome Scale).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung

Das primäre Ergebnis wird durch die langfristigen funktionellen Ergebnisse angezeigt, einschließlich der Gesamtmortalität und der Punktzahl auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), „Extended Glasgow Outcome Scale“ ist der nicht abgekürzte Titel der Skala. Der Mindestwert der Skala ist Punktzahl 1 und der Maximalwert ist Punktzahl 8, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis und niedrigere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Spezifisch wie folgt bewertet:

  1. Tod;
  2. anhaltender vegetativer Zustand;
  3. geringere Schwerbehinderung;
  4. obere schwere Behinderung; (Schicht 3 und 4 galten als Schwerbehinderung mit dauerhaftem Bedarf an Hilfe im täglichen Leben);
  5. untere mittelschwere Behinderung;
  6. obere mittelschwere Behinderung; (Schicht 5 und 6 galten als leichte Behinderung, ohne Bedarf an Hilfe im Alltag, die jedoch möglicherweise eine besondere Ausstattung für die Beschäftigung erfordert);
  7. niedrigere gute Erholung;
  8. obere gute Erholung (Stratum 7 und 8 wurden als gute Erholung betrachtet).
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Hirninfarkte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Die Inzidenz eines traumatischen AEDH postoperativen Hirninfarkts innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung, die hauptsächlich von unabhängigen Radiologen mit CT- oder MRT-Untersuchung diagnostiziert wird.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Inzidenz zusätzlicher Schädel-Hirn-Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Die Inzidenz zusätzlicher Schädel-Hirn-Operationen innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung im Zusammenhang mit der klinischen Verschlechterung nach der anfänglichen chirurgischen Behandlung von AEDH.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der ersten Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung, einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
detaillierte wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Gesamte medizinische Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von AEDH, einschließlich der Kosten für Operationen, Krankenhausaufenthalt und Rehabilitation innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die:

  1. führt zum Tod
  2. ist lebensgefährlich
  3. einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert
  4. führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  5. ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam erachtet wird.
innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Der ungekürzte Titel der Skala lautet „5-stufiger EuroQol fünf Dimensionen“-Fragebogen. Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6 Monate nach der Verletzung
MMSE-Ergebnisse (Mini-Mental State Exam).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
MMSE (Mini-Mental State Examination) punktet 6 Monate nach der Verletzung.
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORTALS-AEDH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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