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대규모 수술 사례에서 AEDH의 전향적, 관찰적 실제 치료 (PORTALS-AEDH)

2026년 1월 12일 업데이트: RenJi Hospital

급성 경막외 혈종 환자의 수술적 치료 효과를 비교하기 위한 실세계, 다기관, 전향적, 관찰 연구

이것은 중국의 급성 경막외 혈종에 대한 외과적 치료 및 예후의 현재 상황을 조사하고 치료의 최적화를 분석하는 것을 목적으로 하는 다기관, 전향적 및 관찰적 실세계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI) 환자 중 급성 경막외 혈종(AEDH)의 발병률은 2.7~4% 범위인 것으로 보고되었습니다. EDH 배출을 위해 수술을 받는 모든 연령대 및 GCS 점수 환자의 사망률은 약 10%입니다.

EDH를 가진 대부분의 사람들은 일반적으로 신속하고 정확한 치료로 좋은 임상 결과를 얻을 것으로 기대됩니다. 그러나 AEDH는 급속한 혈액 축적으로 인한 두개내압(ICP)의 급속한 상승으로 인해 국소 종괴 효과가 존재하는 경우 여전히 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 나타냅니다. 뇌 탈장 및 뇌경색이 발생할 수 있으며 끔찍한 임상 결과를 초래할 수 있습니다. 또한 대량 뇌경색(MCI)을 포함한 이차 뇌 손상으로 인해 초기 혈종 제거 개두술 후 임상적 악화를 경험하는 환자가 있으므로 추가 감압 두개골 절제술을 가능한 한 빨리 권장합니다.

DC는 sTBI가 있는 중환자의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있지만 AEDH에 이차적인 MCI 발생률이 상대적으로 낮기 때문에 대부분의 AEDH 환자에게는 골피판 제거가 필요하지 않습니다. 30ml 이상의 경막외 혈종은 환자의 GCS 점수와 관계없이 외과적으로 제거해야 한다는 권장 사항이 있습니다. 개두술은 혈종의 혈전을 제거하기 위해 완전한 대피를 제공하지만 특정 외과적 치료 방법을 뒷받침하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 수술 기술의 선택은 외과의의 전문성, 훈련 및 특정 상황에 대한 평가에 의해 영향을 받습니다. 따라서 AEDH에 대한 수술적 치료의 현황과 예후를 조사하여 치료의 최적화를 위한 신뢰할 수 있는 참고자료를 제공하는 임상적 근거가 있다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Junfeng Feng, MD
전화번호: +8613611860825
이메일: fengjfmail@163.com

연구 장소

중국
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
    - 모병
    - Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - 연락하다:
      
      Junfeng Feng
      
      전화번호: +8613611860825

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 경막외 혈종으로 진단되고 급성 경막외 혈종의 대피가 필요한 인구.

설명

포함 기준:

외상성 뇌 손상의 명확한 병력;
부상 후 12시간 이내;
첫 번째 두부 CT 스캔 검사에서 천막위 일측성 급성 경막외 혈종;
입원하는 신경외과 의사는 경막외 혈종을 외과적 치료로 제거해야 한다고 생각합니다.
수술 및 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의가 있어야 합니다.

제외 기준:

외상 이전의 이전 두개내 수술;
GCS 3점으로 양측 동공 고정 및 확장, 출혈 체질 또는 응고 결함 또는 생존할 수 없다고 판단되는 손상이 있는 환자;
CT는 관련된 다른 두개내 혈종을 보여줍니다. 수술의 주요 원인인 경막하출혈, 뇌내출혈 또는 대형경색;
oculomotor 신경의 손상이 있는 환자;
환자가 TBI에서 잘 회복될 것으로 예상되는 경우에도 좋지 않은 결과로 이어질 수 있는 심각한 기존 장애 또는 심각한 동반이환;
임신 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
GOSE(확장 글래스고 결과 척도) 점수 기간: 부상 후 6개월	주요 결과는 전체 사망률 및 Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E)의 점수를 포함하는 장기 기능적 결과로 표시됩니다. "Extended Glasgow Outcome Scale"은 축약되지 않은 척도 제목입니다. 척도의 최소값은 1점, 최대값은 8점으로 점수가 높을수록 좋은 결과, 낮을수록 나쁜 결과를 의미한다. 구체적인 점수는 다음과 같습니다. 죽음; 지속적인 식물인간 상태; 낮은 심각한 장애; 상한 중증 장애; (계층 3 및 4는 일상 생활에 영구적인 도움이 필요한 심각한 장애로 간주됨); 낮은 중등도 장애; 중상급 장애; (계층 5와 6은 일상 생활에서 도움이 필요하지 않지만 고용을 위해 특수 장비가 필요할 수 있는 경미한 장애로 간주됨); 낮은 좋은 회복; 상위 양호한 회복(계층 7 및 8은 양호한 회복으로 간주됨).	부상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 뇌경색 발생률 기간: 부상 후 6개월 이내	손상 후 6개월 이내의 외상성 AEDH 수술 후 뇌경색 발생률은 CT 또는 MRI 검사를 통해 독립적인 방사선 전문의에 의해 주로 진단됩니다.	부상 후 6개월 이내
추가적인 두개 뇌 수술의 발생률 기간: 부상 후 6개월 이내	AEDH의 초기 외과적 치료 후 임상적 악화와 관련된 손상 후 6개월 이내에 추가적인 두개뇌 수술의 발생률.	부상 후 6개월 이내
ICU 및 병원 체류 기간 기간: 부상 후 6개월 이내	ICU 및 입원을 포함하여 부상 후 6개월 이내의 초기 수술 후 입원 기간.	부상 후 6개월 이내
상세한 경제성 평가 기간: 부상 후 6개월 이내	부상 후 6개월 이내의 수술, 입원 및 재활 비용을 포함한 AEDH 치료와 관련된 총 의료비.	부상 후 6개월 이내
심각한 이상반응 발생 기간: 부상 후 6개월 이내	심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 사건으로 정의됩니다. 사망에 이르다 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 그렇지 않으면 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 간주합니다.	부상 후 6개월 이내
삶의 질 (EQ-5D-5L) 기간: 부상 후 6개월	축약되지 않은 척도 제목은 "5단계 EuroQol 5차원" 설문지입니다. EQ-5D는 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.	부상 후 6개월
MMSE(소형 정신 상태 검사) 점수 기간: 부상 후 6개월	MMSE(소형 정신 상태 검사)는 부상 후 6개월에 점수를 매깁니다.	부상 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Shenzhen Second People's Hospital

Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

연구 의자: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PORTALS-AEDH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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