Prospektivní, pozorovací léčba AEDH v reálném světě u rozsáhlých chirurgických případů (PORTALS-AEDH)
Skutečná, multicentrická, prospektivní, observační studie k porovnání účinnosti chirurgické léčby u pacientů s akutním epidurálním hematomem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Incidence akutního epidurálního hematomu (AEDH) mezi pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI) se uvádí v rozmezí 2,7 až 4 %. Mortalita u pacientů ve všech věkových skupinách a skóre GCS podstupujících chirurgický zákrok za účelem evakuace EDH je přibližně 10 %.
U většiny lidí s EDH se obecně očekává dobrý klinický výsledek při rychlé a správné léčbě. AEDH však stále představuje potenciálně život ohrožující stav, pokud existuje lokální hromadný efekt v důsledku rychle zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) v důsledku rychlého hromadění krve. Může se objevit mozková kýla a mozkový infarkt, které mohou vést k hroznému klinickému výsledku. Kromě toho existuje soubor pacientů, u kterých dochází ke klinickému zhoršení po úvodní kraniotomii s evakuací hematomu z důvodu sekundárních poranění mozku, včetně masivního mozkového infarktu (MCI), další dekompresivní kraniektomie se doporučuje co nejdříve.
Ačkoli DC může snížit morbiditu a mortalitu u kriticky nemocných pacientů s sTBI, odstranění kostního laloku není u většiny pacientů s AEDH nutné, protože je relativně nízký výskyt MCI sekundární k AEDH. Doporučení naznačují, že epidurální hematom větší než 30 ml by měl být chirurgicky evakuován bez ohledu na skóre GCS pacienta. Ačkoli kraniotomie poskytuje úplnou evakuaci k odstranění sraženiny hematomu, nejsou k dispozici dostatečné údaje pro podporu konkrétní chirurgické metody léčby. Volba operační techniky je ovlivněna odborností chirurga, jeho výcvikem a vyhodnocením konkrétní situace. Proto existuje klinický důvod pro zkoumání současného stavu chirurgické léčby a prognózy pro AEDH, čímž poskytuje spolehlivou referenci pro optimalizaci terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junfeng Feng, MD
- Telefonní číslo: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng
- Telefonní číslo: +8613611860825
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná anamnéza traumatického poranění mozku;
- do 12 hodin po zranění;
- Supratentoriální jednostranný akutní epidurální hematom při prvním CT vyšetření hlavy;
- Přijímající neurochirurg se domnívá, že epidurální hematom je třeba evakuovat chirurgickou léčbou;
- S informovaným souhlasem s operací a účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intrakraniální operace před traumatem;
- Pacienti se skóre 3 na GCS, s bilaterálními fixovanými a rozšířenými zorničkami, krvácivou diatézou nebo vadnou koagulací nebo zraněním, které bylo považováno za nepřeživitelné;
- CT demonstruje přidružené další intrakraniální hematomy, např. subdurální, intracerebrální krvácení nebo infarkt velkého rozsahu, které jsou hlavními příčinami operace;
- Pacienti, kteří měli poranění okulomotorického nervu;
- Těžké již existující postižení nebo závažné souběžné onemocnění, které by vedly ke špatnému výsledku, i když se u pacienta předpokládá dobré zotavení z TBI;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boduje GOSE (rozšířená Glasgow Outcome Scale).
Časové okno: 6 měsíců po zranění
|
Primární výsledek je indikován dlouhodobými funkčními výsledky, včetně celkové mortality a skóre na Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), "Extended Glasgow Outcome Scale" je nezkrácený název stupnice. Minimální hodnota stupnice je skóre 1 a maximální hodnota je skóre 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek. Specifické skóre takto:
|
6 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních mozkových infarktů
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
|
Incidence traumatického AEDH pooperačního mozkového infarktu do 6 měsíců po úrazu, který je primárně diagnostikován nezávislými radiology pomocí CT nebo MRI vyšetření.
|
do 6 měsíců po zranění
|
|
výskyt dalších kraniocerebrálních operací
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
|
Výskyt dalších kraniocerebrálních operací během 6 měsíců po poranění související s klinickým zhoršením po počáteční chirurgické léčbě AEDH.
|
do 6 měsíců po zranění
|
|
délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
|
Délka hospitalizace po počáteční operaci do 6 měsíců po úrazu, včetně JIP a pobytů v nemocnici.
|
do 6 měsíců po zranění
|
|
podrobné ekonomické zhodnocení
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
|
Celkové léčebné náklady související s léčbou AEDH, včetně nákladů na operace, hospitalizaci a rehabilitaci do 6 měsíců po zranění.
|
do 6 měsíců po zranění
|
|
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako nežádoucí jevy, které:
|
do 6 měsíců po zranění
|
|
kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
|
Nezkrácený název škály je "5-úrovňový EuroQol pět dimenzí" dotazník.
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
6 měsíců po zranění
|
|
MMSE (státní mini-mentální zkouška) skóre
Časové okno: 6 měsíců po zranění
|
MMSE (minimální státní zkouška) skóre 6 měsíců po zranění.
|
6 měsíců po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiyao Jiang, Professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Li LM, Kolias AG, Guilfoyle MR, Timofeev I, Corteen EA, Pickard JD, Menon DK, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Outcome following evacuation of acute subdural haematomas: a comparison of craniotomy with decompressive craniectomy. Acta Neurochir (Wien). 2012 Sep;154(9):1555-61. doi: 10.1007/s00701-012-1428-8. Epub 2012 Jun 30.
- Lin H, Wang WH, Hu LS, Li J, Luo F, Lin JM, Huang W, Zhang MS, Zhang Y, Hu K, Zheng JX. Novel Clinical Scale for Evaluating Pre-Operative Risk of Cerebral Herniation from Traumatic Epidural Hematoma. J Neurotrauma. 2016 Jun 1;33(11):1023-33. doi: 10.1089/neu.2014.3656. Epub 2016 Jan 28.
- Wang WH, Hu LS, Lin H, Li J, Luo F, Huang W, Lin JM, Cai GP, Liu CC. Risk factors for post-traumatic massive cerebral infarction secondary to space-occupying epidural hematoma. J Neurotrauma. 2014 Aug 15;31(16):1444-50. doi: 10.1089/neu.2013.3142. Epub 2014 Jun 25.
- Yang C, Hui J, Xie L, Feng J, Jiang J. Comparative effectiveness of different surgical procedures for traumatic acute epidural haematoma: study protocol for Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases (PORTALS-AEDH). BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051247. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051247.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, epidurální, kraniální
- Hematom, epidurální, spinální
Další identifikační čísla studie
- PORTALS-AEDH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .