氟化二胺银/碘化钾在年轻恒磨牙间接盖髓中的应用
2022年5月13日 更新者:Nourhan M.Aly
银二胺氟化物/碘化钾在年轻恒磨牙间接盖髓中的有效性(随机对照临床试验)
本研究的目的是评估和比较含碘化钾和不含碘化钾的 38% 二胺氟化银与树脂改性玻璃离子水门汀在年轻恒磨牙间接盖髓术中的临床疗效。
研究概览
详细说明
从亚历山大大学牙科学院儿科牙科和公共卫生部的门诊部,在获得必要的条件后,将选择年龄在 6-9 岁之间、第一恒磨牙萌出并伴有深部龋齿的儿童样本同意。
所有入选的108颗第一恒磨牙将根据所用的盖帽材料随机平均分为三组。
I 组 (n=36) SDF/KI 和 II 组 (n=36) SDF 和 III 组 (n=36) 玻璃离子水门汀。
间接盖髓治疗程序将按照相同的方案进行,除了要使用的盖髓材料外,其应用将根据制造商的说明进行。
三组均采用玻璃离子水门汀作为基底,树脂基复合修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
为儿童:
- 一般健康的儿童。
- 第一恒磨牙(上或下)有深度牙本质龋损的儿童。
- 父母签署知情同意书。
对于第一恒磨牙:
- 具有不透明或变色牙釉质的空洞 I 类龋损暴露下方的牙本质,对应于 ICDAS II 评分 5 和 6(可见牙本质)。 (Ekstrand KR、Martignon S、Ricketts D、Qvist V. 2007)
- 根据 ICDAS II 原发性冠状龋活动标准,具有被认为是活动性病变的牙齿。 (Ekstrand KR、Martignon S、Ricketts D、Qvist V. 2007;Dikmen B. 2015)
- 不成熟,根尖 X 光显示顶端开放。
排除标准:
为儿童:
- 父母报告的任何过敏。 (Crystal YO、Marghalani AA、Ureles SD、Wright JT、Sulyanto R、Divaris K 等人,2017 年)
- 儿童无法返回进行召回访问。
对于第一恒磨牙:
- 不可逆性牙髓炎的任何临床体征(自发性疼痛、叩诊痛、脓肿、鼻窦炎。
- 任何不可逆的牙髓病变或坏死(根尖周射线可透性、内部或外部牙根吸收)的放射学迹象)。
- 有非活动性病变的牙齿。 (Ekstrand KR、Martignon S、Ricketts D、Qvist V. 2007;Dikmen B. 2015)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氟化二胺银/碘化钾组
Riva Star Silver 二胺氟化物 38% 和碘化钾,SDI,Bayswater,澳大利亚
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36 个第一恒磨牙将接受 38% SDF/KI 作为间接盖髓材料。
其他名称:
|
实验性的:氟化二胺银基团
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, 美国
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36 个第一恒磨牙将接受 38% SDF 作为间接盖髓材料。
其他名称:
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有源比较器:树脂改性玻璃离子水门汀组
Riva light cure, SDI, Bayswater, 澳大利亚
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36 个第一恒磨牙将接受 RMGIC 作为间接盖髓材料。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:6个月
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术后疼痛将通过询问患者或监护人是否有术后疼痛来评估,二元(是或否)。
(美国儿科牙科学会。
2019)
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6个月
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术后疼痛
大体时间:12个月
|
术后疼痛将通过询问患者或监护人是否有术后疼痛来评估,二元(是或否)。
(美国儿科牙科学会。
2019)
|
12个月
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牙齿活力
大体时间:6个月
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牙齿活力将通过使用热刺激的活力测试进行评估,二元(是或否)。
(美国儿科牙科学会。
2019)
|
6个月
|
牙齿活力
大体时间:12个月
|
牙齿活力将通过使用热刺激的活力测试进行评估,二元(是或否)。
(美国儿科牙科学会。
2019)
|
12个月
|
修复成功
大体时间:6个月
|
整个修复体的临床成功将根据修改后的 Ryge/USPHS 临床标准(颜色、边缘适应性、边缘染色和继发性龋齿)进行排名。
(Moncada G、Silva F、Angel P、Oliveira Jr O、Fresno MC、Cisternas P 等人,2014 年)
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6个月
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修复成功
大体时间:12个月
|
整个修复体的临床成功将根据修改后的 Ryge/USPHS 临床标准(颜色、边缘适应性、边缘染色和继发性龋齿)进行排名。
(Moncada G、Silva F、Angel P、Oliveira Jr O、Fresno MC、Cisternas P 等人,2014 年)
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12个月
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射线照相评估或牙根延长术
大体时间:6个月
|
牙根延长将通过在平行技术(digora 软件)拍摄的标准化数字射线照片上测量从水泥-牙釉质交界处以毫米为单位的牙根长度来评估。
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
|
6个月
|
射线照相评估或牙根延长术
大体时间:12个月
|
牙根延长将通过在平行技术(digora 软件)拍摄的标准化数字射线照片上测量从水泥-牙釉质交界处以毫米为单位的牙根长度来评估。
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
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12个月
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修复性牙本质形成的放射学评价
大体时间:6个月
|
修复性牙本质形成(如果存在)将在通过平行技术(digora 软件)拍摄的标准化数字射线照片上以毫米为单位进行测量。
(Menon NP、Varma BR、Janardhanan S、Kumaran P、Xavier AM,2016 年)
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6个月
|
修复性牙本质形成的放射学评价
大体时间:12个月
|
修复性牙本质形成(如果存在)将在通过平行技术(digora 软件)拍摄的标准化数字射线照片上以毫米为单位进行测量。
(Menon NP、Varma BR、Janardhanan S、Kumaran P、Xavier AM,2016 年)
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12个月
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修复牙本质体积的放射学评估
大体时间:12个月
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这是使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 测量的。
将以亨斯菲尔德单位 (HU) 测量修复性牙本质放射密度。
(Mathur 副总裁,Dhillon JK,Logani A,Kalra G. 2016)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marwa Baraka, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅:Magda El-Tekeya, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅:Fontana Margherita、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts DJ, Qvist V. Detection and activity assessment of primary coronal caries lesions: a methodologic study. Oper Dent. 2007 May-Jun;32(3):225-35. doi: 10.2341/06-63.
- Dikmen B. Icdas II criteria (international caries detection and assessment system). J Istanb Univ Fac Dent. 2015 Oct 21;49(3):63-72. doi: 10.17096/jiufd.38691. eCollection 2015.
- Guideline on Pulp Therapy for Primary and Immature Permanent Teeth. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):280-288. No abstract available.
- Baraka M, Tekeya M, Bakry NS, Fontana M. Twelve-month randomized controlled trial of 38% silver diamine fluoride with or without potassium iodide in indirect pulp capping of young permanent molars. J Am Dent Assoc. 2022 Dec;153(12):1121-1133.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.008. Epub 2022 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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