Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekte massekapping av unge permanente molarer

13. mai 2022 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effektiviteten av sølvdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekte massekapping av unge permanente molarer (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske effektiviteten til 38 % sølvdiaminfluorid med og uten kaliumjodid med den til harpiksmodifisert glassionomersement i indirekte massekapping av unge permanente molarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg av barn med en aldersgruppe på 6-9 år, som har en første permanent jeksel utbrudd med dyp okklusal karieslesjon, vil bli valgt fra poliklinikken til Pediatric Dentistry and Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University etter å ha sikret nødvendig samtykker. Alle utvalgte 108 første permanente molarer vil bli tilfeldig likt fordelt i tre grupper i henhold til dekkmateriale som brukes. Gruppe I (n=36) SDF/ KI og Gruppe II (n=36) SDF og Gruppe III (n=36) Glasionomersement. Indirekte prosedyre for behandling av pulpakapping vil bli utført med identiske protokoller, bortsett fra dekkmaterialet som skal brukes, og påføringen vil være i henhold til produsentens instruksjoner. Glassionomersement vil bli brukt som base og harpiksbasert komposittrestaurering vil bli brukt i de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For barn:

  1. Barn som generelt er friske.
  2. Barn som har en dyp karieslesjon i dentin i en permanent første molar (øvre eller nedre).
  3. Foreldre signerte informert samtykke.

For første permanente molarer:

  1. Kaviterte klasse I karieslesjoner med ugjennomsiktig eller misfarget emalje som eksponerer dentinet under tilsvarende ICDAS II-score 5 og 6 (synlig dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tenner med lesjoner som anses som aktive i henhold til ICDAS II aktivitetskriterier for primær koronal karies. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Umoden med åpen apex som avslørt ved periapikal røntgen.

Ekskluderingskriterier:

For barn:

  1. Allergi rapportert av foreldrene. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Barn som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsbesøk.

For første permanente molarer:

  1. Eventuelle kliniske tegn på irreversibel pulpitt (spontan smerte, smerter ved perkusjon, abscess, sinus.
  2. Ethvert radiografisk tegn på irreversible pulpapatologier eller nekrose periapical radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon).
  3. Tenner med inaktive lesjoner. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølvdiaminfluorid/kaliumjodidgruppe
Riva Star Silver diaminfluorid 38 % og kaliumjodid, SDI, Bayswater, Australia
Legemiddel: Sølvdiaminfluorid/kaliumjodid
Trettiseks første permanente molarer vil motta 38 % SDF/KI som et indirekte massekapslingsmateriale.
Andre navn:
  • SDF/KI
Eksperimentell: Sølvdiaminfluoridgruppe
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Legemiddel: Sølv diaminfluorid
Trettiseks første permanente molarer vil motta 38 % SDF som et indirekte massekapslingsmateriale.
Andre navn:
  • SDF
Aktiv komparator: Harpiksmodifisert glassionomersementgruppe
Riva lyskur, SDI, Bayswater, Australia
Legemiddel: Harpiksmodifisert glassionomersement
Trettiseks første permanente molarer vil motta RMGIC som et indirekte massekapslingsmateriale.
Andre navn:
  • RMGIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å spørre pasienten eller foresatte om det er postoperativ smerte eller ikke, Binær (ja eller nei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å spørre pasienten eller foresatte om det er postoperativ smerte eller ikke, Binær (ja eller nei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 måneder
Tannvitalitet
Tidsramme: 6 måneder
Tannvitalitet vil bli vurdert ved vitalitetstest ved bruk av termisk stimulering, binær (ja eller nei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 måneder
Tannvitalitet
Tidsramme: 12 måneder
Tannvitalitet vil bli vurdert ved vitalitetstest ved bruk av termisk stimulering, binær (ja eller nei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 måneder
Suksess med restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess for hele restaureringen vil bli rangert i henhold til Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (farge, marginal tilpasningsevne, marginal farging og sekundær karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 måneder
Suksess med restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk suksess for hele restaureringen vil bli rangert i henhold til Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (farge, marginal tilpasningsevne, marginal farging og sekundær karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 måneder
Radiografisk evaluering eller rotforlengelse
Tidsramme: 6 måneder
Rotforlengelse vil bli vurdert ved å måle rotlengden i mm fra sement-emaljekryss på standardiserte digitale røntgenbilder tatt med parallellteknikk (digora programvare). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 måneder
Radiografisk evaluering eller rotforlengelse
Tidsramme: 12 måneder
Rotforlengelse vil bli vurdert ved å måle rotlengden i mm fra sement-emaljekryss på standardiserte digitale røntgenbilder tatt med parallellteknikk (digora programvare). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 måneder
Radiografisk evaluering av reparativ dentindannelse
Tidsramme: 6 måneder
Reparativ dentindannelse, hvis tilstede, vil bli målt i millimeter på standardiserte digitale røntgenbilder tatt med parallellteknikk (digora-programvare). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 måneder
Radiografisk evaluering av reparativ dentindannelse
Tidsramme: 12 måneder
Reparativ dentindannelse, hvis tilstede, vil bli målt i millimeter på standardiserte digitale røntgenbilder tatt med parallellteknikk (digora-programvare). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 måneder
Radiografisk evaluering av reparativt dentinvolum
Tidsramme: 12 måneder
Dette ble målt ved hjelp av cone beam computed Tomography (CBCT). Reparativ dentin-radiodensitet vil bli målt i Hounsfield-enheter (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDF/potassium iodide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indirekte Pulp Capping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere