Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekte pulpafdækning af unge permanente kindtænder

13. maj 2022 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekte pulpakapning af unge permanente kindtænder (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af 38% sølvdiaminfluorid med og uden kaliumiodid med den af ​​harpiksmodificeret glasionomercement i indirekte pulpafdækning af unge permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve af børn med en aldersgruppe på 6-9 år, der har en første permanent kindtand, der er eruperet med dyb okklusal karieslæsion, vil blive udvalgt fra ambulatoriet for Pædiatrisk Tandlæge og Folkesundhedsafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University efter at have sikret det nødvendige samtykker. Alle udvalgte 108 første permanente kindtænder vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre grupper i henhold til det anvendte dækmateriale. Gruppe I (n=36) SDF/KI og Gruppe II (n=36) SDF og Gruppe III (n=36) Glasionomercement. Indirekte pulpafdækningsbehandlingsprocedure vil blive udført med identiske protokoller bortset fra det afdækningsmateriale, der skal anvendes, og dets påføring vil være i overensstemmelse med producentens instruktioner. Glasionomercement vil blive brugt som base og harpiksbaseret kompositrestaurering vil blive brugt i de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For børn:

  1. Børn, der generelt er sunde.
  2. Børn med en dyb karieslæsion i dentin i en permanent første kindtand (øvre eller nedre).
  3. Forældre underskrev informeret samtykke.

For første permanente kindtænder:

  1. Kaviterede klasse I karieslæsioner med uigennemsigtig eller misfarvet emalje, der blotlægger dentinet nedenunder svarende til ICDAS II-score 5 og 6 (synlig dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tænder med læsioner, der anses for at være aktive i henhold til ICDAS II aktivitetskriterier for primær koronal caries. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Umoden med åben apex som afsløret ved periapikal røntgen.

Ekskluderingskriterier:

For børn:

  1. Enhver allergi indberettet af forældrene. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Børn ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg.

For første permanente kindtænder:

  1. Alle kliniske tegn på irreversibel pulpitis (spontan smerte, smerter ved percussion, byld, sinus.
  2. Ethvert radiografisk tegn på irreversible pulpapatologier eller nekrose periapical radiolucens, intern eller ekstern rodresorption).
  3. Tænder med inaktive læsioner. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid/kaliumiodidgruppe
Riva Star Silver diaminfluorid 38% og kaliumiodid, SDI, Bayswater, Australien
Medicin: Sølvdiaminfluorid/kaliumiodid
36 første permanente kindtænder vil modtage 38 % SDF/KI som et indirekte pulpafdækningsmateriale.
Andre navne:
  • SDF/KI
Eksperimentel: Sølvdiaminfluoridgruppe
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Medicin: Sølv diaminfluorid
36 første permanente kindtænder vil modtage 38 % SDF som et indirekte papirmasseafdækningsmateriale.
Andre navne:
  • SDF
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomercementgruppe
Riva lyskur, SDI, Bayswater, Australien
Medicin: Harpiksmodificeret glasionomercement
36 første permanente kindtænder vil modtage RMGIC som et indirekte pulpafdækningsmateriale.
Andre navne:
  • RMGIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative smerter vil blive vurderet ved at spørge patienten eller værgen, om der er postoperative smerter eller ej, Binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative smerter vil blive vurderet ved at spørge patienten eller værgen, om der er postoperative smerter eller ej, Binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 måneder
Tand vitalitet
Tidsramme: 6 måneder
Tandvitalitet vil blive vurderet ved vitalitetstest ved hjælp af termisk stimulation, binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 måneder
Tand vitalitet
Tidsramme: 12 måneder
Tandvitalitet vil blive vurderet ved vitalitetstest ved hjælp af termisk stimulation, binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 måneder
Succes med restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske succes for hele restaureringen vil blive rangeret i henhold til modificerede Ryge/USPHS kliniske kriterier (farve, marginal tilpasningsevne, marginal farvning og sekundær caries). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 måneder
Succes med restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske succes for hele restaureringen vil blive rangeret i henhold til modificerede Ryge/USPHS kliniske kriterier (farve, marginal tilpasningsevne, marginal farvning og sekundær caries). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 måneder
Radiografisk evaluering eller rodforlængelse
Tidsramme: 6 måneder
Rodforlængelse vil blive vurderet ved at måle rodlængden i mm fra cement-emalje krydset på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 måneder
Radiografisk evaluering eller rodforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Rodforlængelse vil blive vurderet ved at måle rodlængden i mm fra cement-emalje krydset på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 måneder
Radiografisk vurdering af reparativ dentindannelse
Tidsramme: 6 måneder
Reparativ dentindannelse, hvis den er til stede, vil blive målt i millimeter på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 måneder
Radiografisk vurdering af reparativ dentindannelse
Tidsramme: 12 måneder
Reparativ dentindannelse, hvis den er til stede, vil blive målt i millimeter på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 måneder
Radiografisk vurdering af reparativ dentinvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Dette blev målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Reparativ dentin-radiodensitet vil blive målt i Hounsfield-enheder (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF/potassium iodide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indirekte Pulp-afdækning

Kliniske forsøg med Sølvdiaminfluorid/kaliumiodid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner