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젊은 영구 대구치의 간접 치수 캡핑에서 Silver Diamine Fluoride/Potassium Iodide

2022년 5월 13일 업데이트: Nourhan M.Aly

젊은 영구 대구치의 간접 치수 캡핑에서 Silver Diamine Fluoride/Potassium Iodide의 효과(무작위 통제 임상 시험)

이 연구의 목적은 젊은 영구 대구치의 간접 치수 캡핑에서 요오드화 칼륨이 있거나 없는 38% 은 디아민 플루오라이드의 임상적 효과를 레진 개질된 글라스 아이오노머 시멘트의 임상적 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알렉산드리아 대학교 치과학부 소아치과공중보건과 외래진료소에서 심부교합우식병변과 함께 첫 번째 영구구치가 맹출된 6-9세 아동의 샘플을 필요한 동의합니다. 선택된 108개의 모든 제1 영구 대구치는 사용된 캡핑 재료에 따라 세 그룹으로 무작위로 균등하게 할당됩니다. 그룹 I(n=36) SDF/KI 및 그룹 II(n=36) SDF 및 그룹 III(n=36) 글라스 아이오노머 시멘트. 간접 치수 캡핑 처리 절차는 사용되는 캡핑 재료를 제외하고는 동일한 프로토콜로 수행되며 적용은 제조업체의 지침에 따릅니다. 글래스 아이오노머 시멘트가 베이스로 사용되고 레진 기반 복합 수복물이 세 그룹에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

어린이들을위한:

  1. 일반적으로 건강한 어린이.
  2. 영구 제1대구치(위쪽 또는 아래쪽)에 깊은 상아질 우식 병변이 있는 소아.
  3. 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

첫 번째 영구 대구치의 경우:

  1. ICDAS II 점수 5 및 6(보이는 상아질)에 해당하는 아래 상아질을 노출시키는 불투명하거나 변색된 법랑질이 있는 공동화된 클래스 I 우식 병변. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. 원발성 관상 우식증에 대한 ICDAS II 활동 기준에 따라 활동성으로 간주되는 병변이 있는 치아. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. periapical X-ray에 의해 드러난 것처럼 열린 정점이 있는 미성숙.

제외 기준:

어린이들을위한:

  1. 부모가 보고한 모든 알레르기. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K 등 2017)
  2. 리콜 방문을 위해 돌아올 수 없는 어린이.

첫 번째 영구 대구치의 경우:

  1. 돌이킬 수 없는 치수염의 모든 임상 징후(자발성 통증, 타진 시 통증, 농양, 부비동.
  2. 돌이킬 수 없는 치수 병리 또는 근단 주위 방사선투과성 괴사, 내부 또는 외부 치근 흡수의 모든 방사선학적 징후).
  3. 비활성 병변이 있는 치아. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은디아민플루오라이드/요오드화칼륨군
Riva Star Silver diamine fluoride 38% 및 요오드화칼륨, SDI, Bayswater, 호주
의약품: 은디아민플루오라이드/요오드화칼륨
36개의 첫 번째 영구 대구치는 간접 치수 캡핑 재료로 38% SDF/KI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자위대/KI
실험적: 은 디아민 플루오라이드 그룹
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, 미국
의약품: 은 디아민 플루오라이드
36개의 첫 번째 영구 대구치는 간접 치수 캡핑 재료로 38% SDF를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자위대
활성 비교기: 수지변성 글라스아이오노머 시멘트군
Riva Light Cure, SDI, 베이스워터, 호주
의약품: 수지변성 글라스아이오노머 시멘트
36개의 첫 번째 영구 대구치는 간접 치수 캡핑 재료로 RMGIC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RMGIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6 개월
수술 후 통증은 환자 또는 보호자에게 수술 후 통증이 있는지 없는지, Binary(예 또는 아니오)를 질문하여 평가합니다. (미국소아치과학회. 2019)
6 개월
수술 후 통증
기간: 12 개월
수술 후 통증은 환자 또는 보호자에게 수술 후 통증이 있는지 없는지, Binary(예 또는 아니오)를 질문하여 평가합니다. (미국소아치과학회. 2019)
12 개월
치아 활력
기간: 6 개월
치아 활력은 열 자극을 사용하는 활력 테스트, 바이너리(예 또는 아니오)로 평가됩니다. (미국소아치과학회. 2019)
6 개월
치아 활력
기간: 12 개월
치아 활력은 열 자극을 사용하는 활력 테스트, 바이너리(예 또는 아니오)로 평가됩니다. (미국소아치과학회. 2019)
12 개월
복원 성공
기간: 6 개월
전체 수복물의 임상적 성공은 Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria(색상, 변연 적응성, 변연 염색 및 2차 우식)에 따라 순위가 매겨집니다. (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P 등 2014)
6 개월
복원 성공
기간: 12 개월
전체 수복물의 임상적 성공은 Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria(색상, 변연 적응성, 변연 염색 및 2차 우식)에 따라 순위가 매겨집니다. (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P 등 2014)
12 개월
방사선학적 평가 또는 치근 연장
기간: 6 개월
치근 연장은 병렬 기술(digora 소프트웨어)로 촬영한 표준화된 디지털 방사선 사진에서 시멘트-에나멜 접합부에서 mm 단위로 치근 길이를 측정하여 평가합니다. (플레이크 NM, 깁스 JL, 칸 AA. 2014)
6 개월
방사선학적 평가 또는 치근 연장
기간: 12 개월
치근 연장은 병렬 기술(digora 소프트웨어)로 촬영한 표준화된 디지털 방사선 사진에서 시멘트-에나멜 접합부에서 mm 단위로 치근 길이를 측정하여 평가합니다. (플레이크 NM, 깁스 JL, 칸 AA. 2014)
12 개월
수복 상아질 형성의 방사선학적 평가
기간: 6 개월
존재하는 경우, 수복 상아질 형성은 병렬 기술(digora 소프트웨어)로 촬영한 표준화된 디지털 방사선 사진에서 밀리미터 단위로 측정됩니다. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 개월
수복 상아질 형성의 방사선학적 평가
기간: 12 개월
존재하는 경우, 수복 상아질 형성은 병렬 기술(digora 소프트웨어)로 촬영한 표준화된 디지털 방사선 사진에서 밀리미터 단위로 측정됩니다. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 개월
수복 상아질 부피의 방사선학적 평가
기간: 12 개월
이것은 CBCT(cone beam computed tomography)를 사용하여 측정되었습니다. 수복 상아질 방사선 밀도는 Hounsfield 단위(HU)로 측정됩니다. (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Fontana Margherita, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDF/potassium iodide

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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