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Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid bei der indirekten Pulpaüberkappung junger bleibender Molaren

13. Mai 2022 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid bei der indirekten Pulpaüberkappung von jungen bleibenden Molaren (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid mit und ohne Kaliumiodid mit der von harzmodifiziertem Glasionomerzement bei der indirekten Pulpaüberkappung junger bleibender Molaren zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen ein erster bleibender Backenzahn mit einer tiefen okklusalen kariösen Läsion durchgebrochen ist, wird von der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria nach erforderlicher Sicherung ausgewählt Zustimmungen. Alle ausgewählten 108 ersten bleibenden Molaren werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in drei Gruppen entsprechend dem verwendeten Überkappungsmaterial eingeteilt. Gruppe I (n=36) SDF/KI und Gruppe II (n=36) SDF und Gruppe III (n=36) Glasionomerzement. Die indirekte Pulpaüberkappungsbehandlung wird mit identischen Protokollen durchgeführt, mit Ausnahme des zu verwendenden Überkappungsmaterials, und seine Anwendung erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. In den drei Gruppen wird Glasionomerzement als Basis und eine kunststoffbasierte Kompositrestauration verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kinder:

  1. Kinder, die im Allgemeinen gesund sind.
  2. Kinder mit einer tiefen kariösen Dentinläsion in einem bleibenden ersten Molar (oberer oder unterer).
  3. Eltern unterschrieben Einverständniserklärung.

Für erste bleibende Molaren:

  1. Kavitierte kariöse Läsionen der Klasse I mit undurchsichtigem oder verfärbtem Schmelz, die das Dentin darunter freilegen, entsprechend ICDAS II Score 5 und 6 (sichtbares Dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Zähne mit Läsionen, die gemäß den Aktivitätskriterien von ICDAS II für primäre koronale Karies als aktiv gelten. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Unreif mit offenem Apex, wie durch periapikales Röntgenbild gezeigt.

Ausschlusskriterien:

Für Kinder:

  1. Jede von den Eltern gemeldete Allergie. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Kinder können nicht zu Recall-Besuchen zurückkehren.

Für erste bleibende Molaren:

  1. Alle klinischen Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen, Schmerzen beim Klopfen, Abszess, Sinus.
  2. Jedes röntgenologische Zeichen irreversibler Pulpapathologien oder Nekrose, periapikale Strahlendurchlässigkeit, interne oder externe Wurzelresorption).
  3. Zähne mit inaktiven Läsionen. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid-Gruppe
Riva Star Silberdiaminfluorid 38 % und Kaliumiodid, SDI, Bayswater, Australien
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid
Sechsunddreißig erste bleibende Molaren erhalten 38 % SDF/KI als indirektes Überkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • SDF/KI
Experimental: Silberdiaminfluoridgruppe
Advantage Arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Sechsunddreißig erste bleibende Molaren erhalten 38 % SDF als indirektes Pulpaüberkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Harzmodifizierte Glasionomerzementgruppe
Riva Lichtkur, SDI, Bayswater, Australien
Arzneimittel: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Sechsunddreißig erste bleibende Molaren erhalten RMGIC als indirektes Pulpaüberkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • RMGIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Schmerzen werden beurteilt, indem der Patient oder der Betreuer befragt wird, ob postoperative Schmerzen vorliegen oder nicht, binär (ja oder nein). (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative Schmerzen werden beurteilt, indem der Patient oder der Betreuer befragt wird, ob postoperative Schmerzen vorliegen oder nicht, binär (ja oder nein). (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
12 Monate
Zahn Vitalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahnvitalität wird durch einen Vitalitätstest mit thermischer Stimulation, binär (ja oder nein) bewertet. (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
6 Monate
Zahn Vitalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnvitalität wird durch einen Vitalitätstest mit thermischer Stimulation, binär (ja oder nein) bewertet. (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
12 Monate
Erfolg der Restaurierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Erfolg der gesamten Restauration wird gemäß den klinischen Kriterien von Modified Ryge/USPHS (Farbe, Randanpassungsfähigkeit, Randverfärbung und Sekundärkaries) eingestuft. (Moncada G., Silva F., Angel P., Oliveira Jr. O., Fresno MC, Cisternas P., et al. 2014)
6 Monate
Erfolg der Restaurierung
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Erfolg der gesamten Restauration wird gemäß den klinischen Kriterien von Modified Ryge/USPHS (Farbe, Randanpassungsfähigkeit, Randverfärbung und Sekundärkaries) eingestuft. (Moncada G., Silva F., Angel P., Oliveira Jr. O., Fresno MC, Cisternas P., et al. 2014)
12 Monate
Röntgenuntersuchung oder Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wurzelverlängerung wird beurteilt, indem die Wurzellänge in mm von der Zement-Schmelz-Grenze auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen wird, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 Monate
Röntgenuntersuchung oder Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wurzelverlängerung wird beurteilt, indem die Wurzellänge in mm von der Zement-Schmelz-Grenze auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen wird, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 Monate
Röntgenologische Beurteilung der reparativen Dentinbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bildung von reparativem Dentin, falls vorhanden, wird in Millimetern auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 Monate
Röntgenologische Beurteilung der reparativen Dentinbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bildung von reparativem Dentin, falls vorhanden, wird in Millimetern auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 Monate
Röntgenologische Beurteilung des reparativen Dentinvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen. Die Radiodichte des reparativen Dentins wird in Hounsfield-Einheiten (HU) gemessen. (Mathur Vizepräsident, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF/potassium iodide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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