Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диаминфторид серебра/йодид калия при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров

13 мая 2022 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Эффективность диаминфторида серебра/йодида калия при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Целью данного исследования является оценка и сравнение клинической эффективности 38% диаминфторида серебра с йодидом калия и без него с эффективностью стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка детей в возрасте от 6 до 9 лет, у которых прорезался первый постоянный моляр с глубоким окклюзионным кариозным поражением, будет отобрана из поликлиники отделения детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета после обеспечения необходимых условий. соглашается. Все выбранные 108 первых постоянных моляров будут случайным образом распределены на три группы в соответствии с используемым материалом для покрытия. I группа (n=36) SDF/KI и II группа (n=36) SDF и III группа (n=36) стеклоиономерный цемент. Процедура непрямого покрытия пульпы будет проводиться по идентичным протоколам, за исключением того, что будет использоваться материал покрытия, и его применение будет осуществляться в соответствии с инструкциями производителя. Стеклоиономерный цемент будет использоваться в качестве основы, а композитная реставрация на основе смолы будет использоваться в трех группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для детей:

  1. Дети в целом здоровые.
  2. Дети с глубоким кариозным поражением дентина постоянного первого моляра (верхнего или нижнего).
  3. Родители подписали информированное согласие.

Для первых постоянных моляров:

  1. Полые кариозные поражения класса I с непрозрачной или измененной эмалью, обнажающей дентин под ней, что соответствует 5 и 6 баллам ICDAS II (видимый дентин). (Экстранд К.Р., Мартиньон С., Рикеттс Д., Квист В., 2007 г.)
  2. Зубы с поражениями, которые считаются активными в соответствии с критериями активности ICDAS II для первичного коронкового кариеса. (Экстранд К.Р., Мартиньон С., Рикеттс Д., Квист В. 2007; Дикмен Б. 2015)
  3. Незрелая форма с открытой верхушкой, выявляемая при периапикальной рентгенографии.

Критерий исключения:

Для детей:

  1. Любая аллергия, о которой сообщили родители. (Кристал Ю.О., Маргалани А.А., Урелес С.Д., Райт Дж.Т., Сульянто Р., Диварис К. и др., 2017 г.)
  2. Дети не могут вернуться для повторных посещений.

Для первых постоянных моляров:

  1. Любые клинические признаки необратимого пульпита (спонтанные боли, болезненность при перкуссии, абсцесс, синус.
  2. Любые рентгенологические признаки необратимых патологий пульпы или некроза периапикальной рентгенопрозрачности, внутренней или наружной резорбции корня).
  3. Зубы с неактивными поражениями. (Экстранд К.Р., Мартиньон С., Рикеттс Д., Квист В. 2007; Дикмен Б. 2015)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диаминфторида серебра / йодида калия
Riva Star Silver диаминфторид 38% и йодид калия, SDI, Bayswater, Австралия
Лекарство: Фторид диамина серебра/ йодид калия
Тридцать шесть первых постоянных моляров получат 38% SDF/KI в качестве материала для непрямого покрытия пульпы.
Другие имена:
  • СДФ/КИ
Экспериментальный: Группа фторида диамина серебра
Преимущество ареста ТМ, Elevate Oral Care, США
Лекарство: Фторид диамина серебра
Тридцать шесть первых постоянных моляров получат 38% SDF в качестве материала для непрямого покрытия пульпы.
Другие имена:
  • SDF
Активный компаратор: Группа модифицированных смолой стеклоиономерных цементов
Светотерапия Riva, SDI, Бэйсуотер, Австралия
Лекарство: Модифицированный смолой стеклоиономерный цемент
Тридцать шесть первых постоянных моляров получат RMGIC в качестве материала для непрямого покрытия пульпы.
Другие имена:
  • РМГИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационная боль будет оцениваться путем опроса пациента или опекуна, есть ли послеоперационная боль или нет, Бинарный (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
6 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Послеоперационная боль будет оцениваться путем опроса пациента или опекуна, есть ли послеоперационная боль или нет, Бинарный (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
12 месяцев
Зубная жизнеспособность
Временное ограничение: 6 месяцев
Жизнеспособность зуба будет оцениваться с помощью теста на жизнеспособность с использованием тепловой стимуляции, бинарной (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
6 месяцев
Зубная жизнеспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
Жизнеспособность зуба будет оцениваться с помощью теста на жизнеспособность с использованием тепловой стимуляции, бинарной (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
12 месяцев
Успех реставрации
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех всей реставрации будет оцениваться в соответствии с модифицированными клиническими критериями Ryge/USPHS (цвет, приспособляемость края, окрашивание края и вторичный кариес). (Монкада Г., Сильва Ф., Анхель П., Оливейра-младший О., Фресно М.С., Цистернас П. и др., 2014 г.)
6 месяцев
Успех реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический успех всей реставрации будет оцениваться в соответствии с модифицированными клиническими критериями Ryge/USPHS (цвет, приспособляемость края, окрашивание края и вторичный кариес). (Монкада Г., Сильва Ф., Анхель П., Оливейра-младший О., Фресно М.С., Цистернас П. и др., 2014 г.)
12 месяцев
Рентгенологическая оценка или удлинение корня
Временное ограничение: 6 месяцев
Удлинение корня будет оцениваться путем измерения длины корня в мм от эмалево-цементного соединения на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Флаке Н.М., Гиббс Дж.Л., Хан А.А., 2014 г.)
6 месяцев
Рентгенологическая оценка или удлинение корня
Временное ограничение: 12 месяцев
Удлинение корня будет оцениваться путем измерения длины корня в мм от эмалево-цементного соединения на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Флаке Н.М., Гиббс Дж.Л., Хан А.А., 2014 г.)
12 месяцев
Рентгенологическая оценка формирования репаративного дентина
Временное ограничение: 6 месяцев
Образование репаративного дентина, если оно присутствует, будет измеряться в миллиметрах на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Менон Н.П., Варма Б.Р., Джанарданан С., Кумаран П., Ксавье А.М., 2016 г.)
6 месяцев
Рентгенологическая оценка формирования репаративного дентина
Временное ограничение: 12 месяцев
Образование репаративного дентина, если оно присутствует, будет измеряться в миллиметрах на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Менон Н.П., Варма Б.Р., Джанарданан С., Кумаран П., Ксавье А.М., 2016 г.)
12 месяцев
Рентгенологическая оценка объема репаративного дентина
Временное ограничение: 12 месяцев
Это было измерено с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Радиоплотность репаративного дентина будет измеряться в единицах Хаунсфилда (HU). (Матур В.П., Диллон Дж.К., Логани А., Калра Г., 2016 г.)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Fontana Margherita, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDF/potassium iodide

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид диамина серебра/ йодид калия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться