Fluoruro de diamina de plata/yoduro de potasio en el recubrimiento pulpar indirecto de molares permanentes jóvenes
13 de mayo de 2022 actualizado por: Nourhan M.Aly
Eficacia del fluoruro de diamina de plata/yoduro de potasio en el recubrimiento pulpar indirecto de molares permanentes jóvenes (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia clínica del fluoruro de diamina de plata al 38% con y sin yoduro de potasio con la del cemento de ionómero de vidrio modificado con resina en el recubrimiento pulpar indirecto de molares permanentes jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionará una muestra de niños con un rango de edad de 6 a 9 años, con un primer molar permanente erupcionado con una lesión cariosa oclusal profunda, de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría después de asegurar los requisitos necesarios. consiente.
Todos los 108 primeros molares permanentes seleccionados se asignarán al azar por igual en tres grupos según el material de cobertura utilizado.
Grupo I (n=36) SDF/ KI y Grupo II (n=36) SDF y Grupo III (n=36) Cemento de ionómero de vidrio.
El procedimiento de tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto se realizará con protocolos idénticos a excepción del material de recubrimiento que se utilizará y su aplicación será de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se utilizará cemento de ionómero de vidrio como base y restauración de composite a base de resina en los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para niños:
- Niños que son generalmente sanos.
- Niños que tienen una lesión cariosa de dentina profunda en un primer molar permanente (superior o inferior).
- Los padres firmaron el consentimiento informado.
Para primeros molares permanentes:
- Lesiones cariosas cavitadas de clase I con esmalte opaco o descolorido que exponen la dentina debajo correspondiente a ICDAS II puntaje 5 y 6 (dentina visible). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
- Dientes con lesiones que se consideran activas según los criterios de actividad ICDAS II para caries coronal primaria. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
- Inmaduro con ápice abierto como lo revela la radiografía periapical.
Criterio de exclusión:
Para niños:
- Cualquier alergia reportada por los padres. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
- Niños que no pueden regresar para las visitas de revisión.
Para primeros molares permanentes:
- Cualquier signo clínico de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, dolor a la percusión, absceso, seno.
- Cualquier signo radiográfico de patologías pulpares irreversibles o necrosis periapical radiolucencia, reabsorción radicular interna o externa).
- Dientes con lesiones inactivas. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de yoduro de potasio/fluoruro de diamina de plata
Riva Star Silver diamine fluoruro 38% y yoduro de potasio, SDI, Bayswater, Australia
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Treinta y seis primeros molares permanentes recibirán 38% SDF/KI como material de recubrimiento pulpar indirecto.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de fluoruro de diamina de plata
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, EE. UU.
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Treinta y seis primeros molares permanentes recibirán un 38% de SDF como material de recubrimiento pulpar indirecto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Fotopolimerización Riva, SDI, Bayswater, Australia
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Treinta y seis primeros molares permanentes recibirán RMGIC como material de recubrimiento pulpar indirecto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor postoperatorio se valorará preguntando al paciente o al tutor si hay dolor postoperatorio o no, Binario (sí o no).
(Academia Americana de Odontología Pediátrica.
2019)
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6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor postoperatorio se valorará preguntando al paciente o al tutor si hay dolor postoperatorio o no, Binario (sí o no).
(Academia Americana de Odontología Pediátrica.
2019)
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12 meses
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Vitalidad dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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La vitalidad del diente se evaluará mediante prueba de vitalidad mediante estimulación térmica, binaria (sí o no).
(Academia Americana de Odontología Pediátrica.
2019)
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6 meses
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Vitalidad dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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La vitalidad del diente se evaluará mediante prueba de vitalidad mediante estimulación térmica, binaria (sí o no).
(Academia Americana de Odontología Pediátrica.
2019)
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12 meses
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Éxito de la restauración.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico de toda la restauración se clasificará de acuerdo con los criterios clínicos de Ryge/USPHS modificados (color, adaptabilidad marginal, tinción marginal y caries secundaria).
(Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
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6 meses
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Éxito de la restauración.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El éxito clínico de toda la restauración se clasificará de acuerdo con los criterios clínicos de Ryge/USPHS modificados (color, adaptabilidad marginal, tinción marginal y caries secundaria).
(Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
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12 meses
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Evaluación radiográfica o alargamiento radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El alargamiento de la raíz se evaluará midiendo la longitud de la raíz en mm desde la unión cemento-esmalte en radiografías digitales estandarizadas tomadas por técnica paralela (software digora).
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
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6 meses
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Evaluación radiográfica o alargamiento radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El alargamiento de la raíz se evaluará midiendo la longitud de la raíz en mm desde la unión cemento-esmalte en radiografías digitales estandarizadas tomadas por técnica paralela (software digora).
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
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12 meses
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Evaluación radiográfica de la formación de dentina reparadora
Periodo de tiempo: 6 meses
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La formación de dentina reparadora, si está presente, se medirá en milímetros en radiografías digitales estandarizadas tomadas mediante técnica paralela (software digora).
(Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
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6 meses
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Evaluación radiográfica de la formación de dentina reparadora
Periodo de tiempo: 12 meses
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La formación de dentina reparadora, si está presente, se medirá en milímetros en radiografías digitales estandarizadas tomadas mediante técnica paralela (software digora).
(Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
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12 meses
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Evaluación radiográfica del volumen de dentina reparadora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se midió mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
La radiodensidad de la dentina reparadora se medirá en unidades Hounsfield (HU).
(Mathur vicepresidente, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Fontana Margherita, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts DJ, Qvist V. Detection and activity assessment of primary coronal caries lesions: a methodologic study. Oper Dent. 2007 May-Jun;32(3):225-35. doi: 10.2341/06-63.
- Dikmen B. Icdas II criteria (international caries detection and assessment system). J Istanb Univ Fac Dent. 2015 Oct 21;49(3):63-72. doi: 10.17096/jiufd.38691. eCollection 2015.
- Guideline on Pulp Therapy for Primary and Immature Permanent Teeth. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):280-288. No abstract available.
- Baraka M, Tekeya M, Bakry NS, Fontana M. Twelve-month randomized controlled trial of 38% silver diamine fluoride with or without potassium iodide in indirect pulp capping of young permanent molars. J Am Dent Assoc. 2022 Dec;153(12):1121-1133.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.008. Epub 2022 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDF/potassium iodide
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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