Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridi/kaliumjodidi nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuorassa massan päällyksessä

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Hopeadiamiinifluoridin/kaliumjodidin tehokkuus nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuorassa massan sulkemisessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata 38-prosenttisen hopeadiamiinifluoridin kliinistä tehokkuutta kaliumjodidin kanssa ja ilman sitä hartsimodifioidun lasi-ionomeerisementin kliinistä tehokkuutta nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuorassa massan päällyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyte 6-9-vuotiaista lapsista, joilla on ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa on syvä purentakarioosinen vaurio, valitaan Aleksandrian yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden osaston poliklinikalta sen jälkeen, kun tarvittavat varmistetaan. suostumuksia. Kaikki valitut 108 ensimmäistä pysyvää poskihampaa jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti kolmeen ryhmään käytetyn suojamateriaalin mukaan. Ryhmä I (n=36) SDF/KI ja ryhmä II (n=36) SDF ja ryhmä III (n=36) Lasi-ionomeerisementti. Epäsuora massan päällystyskäsittely suoritetaan samoilla protokollilla lukuun ottamatta käytettävää korkkimateriaalia ja sen käyttö tapahtuu valmistajan ohjeiden mukaisesti. Pohjana käytetään lasi-ionomeerisementtiä ja kolmessa ryhmässä hartsipohjaista komposiittirestauraatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsille:

  1. Lapset, jotka ovat yleensä terveitä.
  2. Lapset, joilla on syvä dentiinin kariesleesio pysyvässä ensimmäisessä poskihaarassa (ylä- tai alahammassa).
  3. Vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Ensimmäiset pysyvät poskihampaat:

  1. Kavitoituneet luokan I kariesvauriot, joissa on läpinäkymätön tai värjäytynyt emali, joka paljastaa alla olevan dentiinin, mikä vastaa ICDAS II -pistemäärää 5 ja 6 (näkyvä dentiini). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Hampaissa on vaurioita, joita pidetään aktiivisina ICDAS II:n aktiivisuuskriteerien mukaan primaariselle koronakariesekselle. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Epäkypsä, kärki avoin, kuten periapikaalinen röntgen paljastaa.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsille:

  1. Kaikki vanhempien ilmoittamat allergiat. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Lapset eivät voi palata muistokäynneille.

Ensimmäiset pysyvät poskihampaat:

  1. Kaikki peruuttamattoman pulpiitin kliiniset merkit (spontaani kipu, kipu lyömäsoittimissa, paise, poskiontelo.
  2. Mikä tahansa röntgenkuvaus peruuttamattomista pulpan patologioista tai nekroosista periapical radiolucenssista, juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta).
  3. Hampaat, joissa on inaktiivisia vaurioita. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi/kaliumjodidiryhmä
Riva Star Silver diamiinifluoridi 38 % ja kaliumjodidi, SDI, Bayswater, Australia
Lääke: Hopeadiamiinifluoridi/kaliumjodidi
Kolmekymmentäkuusi ensimmäistä pysyvää poskihampaat saavat 38 % SDF/KI:tä epäsuorana massan päällystysmateriaalina.
Muut nimet:
  • SDF/KI
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridiryhmä
Advantage-arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Lääke: Hopeadiamiinifluoridi
Kolmekymmentäkuusi ensimmäistä pysyvää poskihampaat saavat 38 % SDF:ää epäsuorana massan päällystysmateriaalina.
Muut nimet:
  • SDF
Active Comparator: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementtiryhmä
Riva valohoito, SDI, Bayswater, Australia
Lääke: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementti
Kolmekymmentäkuusi ensimmäistä pysyvää poskihampaat saavat RMGIC:n epäsuorana massan päällystysmateriaalina.
Muut nimet:
  • RMGIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan kysymällä potilaalta tai huoltajalta onko leikkauksen jälkeistä kipua vai ei, binaarinen (kyllä ​​tai ei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 kuukautta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan kysymällä potilaalta tai huoltajalta onko leikkauksen jälkeistä kipua vai ei, binaarinen (kyllä ​​tai ei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 kuukautta
Hampaiden elinvoimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hampaiden elinvoimaisuus arvioidaan elinvoimatestillä käyttäen lämpöstimulaatiota, binäärisesti (kyllä ​​tai ei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 kuukautta
Hampaiden elinvoimaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden elinvoimaisuus arvioidaan elinvoimatestillä käyttäen lämpöstimulaatiota, binäärisesti (kyllä ​​tai ei). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 kuukautta
Remontin onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko restauroinnin kliininen onnistuminen luokitellaan Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria -kriteerien mukaan (väri, marginaalinen mukautumiskyky, marginaalinen värjäytyminen ja sekundaarinen karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 kuukautta
Remontin onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koko restauroinnin kliininen onnistuminen luokitellaan Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria -kriteerien mukaan (väri, marginaalinen mukautumiskyky, marginaalinen värjäytyminen ja sekundaarinen karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 kuukautta
Röntgentutkimus tai juuren pidentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Juuren piteneminen arvioidaan mittaamalla juuren pituus millimetreinä sementti-emali liitoksesta standardoiduista digitaalisista röntgenkuvista, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 kuukautta
Röntgentutkimus tai juuren pidentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Juuren piteneminen arvioidaan mittaamalla juuren pituus millimetreinä sementti-emali risteyksestä standardoiduista digitaalisista röntgenkuvista, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 kuukautta
Reparatiivisen dentiinin muodostumisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reparatiivisen dentiinin muodostuminen, jos sitä on, mitataan millimetreinä standardoiduissa digitaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 kuukautta
Reparatiivisen dentiinin muodostumisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Reparatiivisen dentiinin muodostuminen, jos sitä on, mitataan millimetreinä standardoiduissa digitaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 kuukautta
Reparatiivisen dentiinin tilavuuden radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä mitattiin kartiosuihkutietokonetomografialla (CBCT). Reparatiivisen dentiinin radiotiheys mitataan Hounsfieldin yksiköissä (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Fontana Margherita, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDF/potassium iodide

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsuora massan rajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa