Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný/jodid draselný v nepřímém překrytí buničiny u mladých stálých molárů

13. května 2022 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinnost diaminfluoridu stříbrného/jodidu draselného při nepřímém překrytí buničiny u mladých stálých molárů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného s jodidem draselným a bez něj s účinností pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu při nepřímém překrytí pulpy mladých permanentních molárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z ambulance Dětské stomatologie a Ústavu veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity bude vybrán vzorek dětí s erupcí prvního trvalého moláru s hlubokou okluzní kariézní lézí po nezbytném zajištění. souhlasy. Všech vybraných 108 prvních stálých molárů bude náhodně rovnoměrně rozděleno do tří skupin podle použitého krycího materiálu. Skupina I (n=36) SDF/KI a Skupina II (n=36) SDF a Skupina III (n=36) Skloionomerní cement. Postup úpravy nepřímého překrytí buničiny bude proveden shodnými protokoly s výjimkou materiálu pro překrytí, který se má použít, a jeho aplikace bude probíhat podle pokynů výrobce. Jako základ bude použit skloionomerní cement a ve třech skupinách bude použita kompozitní náhrada na bázi pryskyřice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro děti:

  1. Děti, které jsou celkově zdravé.
  2. Děti s hlubokou dentinovou kariézní lézí v trvalém prvním moláru (horní nebo dolní).
  3. Rodiče podepsali informovaný souhlas.

Pro první trvalé stoličky:

  1. Kavitované kariézní léze I. třídy s neprůhlednou nebo zbarvenou sklovinou odhalující dentin pod nimi odpovídající skóre 5 a 6 ICDAS II (viditelný dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Zuby s lézemi, které jsou považovány za aktivní podle kritérií aktivity ICDAS II pro primární koronální kaz. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Nezralé s otevřeným vrcholem, jak bylo odhaleno periapikálním rentgenem.

Kritéria vyloučení:

Pro děti:

  1. Jakákoli alergie hlášená rodiči. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Děti se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy.

Pro první trvalé stoličky:

  1. Jakékoli klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, bolest při poklepu, absces, sinus.
  2. Jakýkoli rentgenový příznak ireverzibilních patologií dřeně nebo nekrózy periapikální radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene).
  3. Zuby s neaktivními lézemi. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diaminfluorid stříbrný/jodid draselný
Riva Star Silver diaminfluorid 38% a jodid draselný, SDI, Bayswater, Austrálie
Lék: Diaminfluorid stříbrný/jodid draselný
Třicet šest prvních stálých molárů obdrží 38 % SDF/KI jako nepřímý materiál pro uzavírání buničiny.
Ostatní jména:
  • SDF/KI
Experimentální: Skupina diaminfluoridu stříbrného
Advantage lock TM, Elevate Oral Care, USA
Lék: Diaminfluorid stříbrný
Třicet šest prvních stálých molárů obdrží 38 % SDF jako nepřímý krycí materiál buničiny.
Ostatní jména:
  • SDF
Aktivní komparátor: Skloionomerní cementová skupina modifikovaná pryskyřicí
Riva light cure, SDI, Bayswater, Austrálie
Lék: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Třicet šest prvních stálých molárů obdrží RMGIC jako nepřímý materiál pro uzavírání buničiny.
Ostatní jména:
  • RMGIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační bolest bude hodnocena dotazem pacienta nebo opatrovníka, zda existuje pooperační bolest nebo ne, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační bolest bude hodnocena dotazem pacienta nebo opatrovníka, zda existuje pooperační bolest nebo ne, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
12 měsíců
Vitalita zubů
Časové okno: 6 měsíců
Vitalita zubu bude hodnocena testem vitality pomocí tepelné stimulace, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
6 měsíců
Vitalita zubů
Časové okno: 12 měsíců
Vitalita zubu bude hodnocena testem vitality pomocí tepelné stimulace, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
12 měsíců
Úspěch restaurování
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch celé náhrady bude hodnocen podle Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (Barva, marginální adaptabilita, marginální barvení a sekundární kaz). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P a kol. 2014)
6 měsíců
Úspěch restaurování
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch celé náhrady bude hodnocen podle Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (Barva, marginální adaptabilita, marginální barvení a sekundární kaz). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P a kol. 2014)
12 měsíců
Radiografické hodnocení nebo prodlužování kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Prodloužení kořene bude hodnoceno měřením délky kořene v mm od spojení cement-smalt na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 měsíců
Radiografické hodnocení nebo prodlužování kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Prodloužení kořene bude hodnoceno měřením délky kořene v mm od spojení cement-smalt na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 měsíců
Radiografické hodnocení tvorby reparativního dentinu
Časové okno: 6 měsíců
Reparativní tvorba dentinu, pokud je přítomna, bude měřena v milimetrech na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 měsíců
Radiografické hodnocení tvorby reparativního dentinu
Časové okno: 12 měsíců
Reparativní tvorba dentinu, pokud je přítomna, bude měřena v milimetrech na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 měsíců
Radiografické hodnocení objemu reparačního dentinu
Časové okno: 12 měsíců
To bylo měřeno pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Radiodenzita reparativního dentinu bude měřena v Hounsfieldových jednotkách (HU). (Viceprezident Mathur, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDF/potassium iodide

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřímé uzavírání buničiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit